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O efeito da buprenorfina fornecida pelo sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) em doses de até 80 microgramas/hora (mcg/h) e naltrexona em intervalos de eletrocardiograma (ECG) em voluntários saudáveis

26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Purdue Pharma LP

Um estudo de grupo paralelo randomizado, triplo-cego, placebo e controlado positivamente sobre o efeito da buprenorfina fornecida pelo sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) em doses de até 80 mcg/hora e naltrexona em intervalos de ECG em indivíduos adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de ECG de 10, 40 e 80 mcg/h de buprenorfina administrado apenas por BTDS, ou por BTDS administrado com naltrexona, em relação ao placebo em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

328

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito.
  • Homens e mulheres de 18 a 55 anos, inclusive.
  • Peso corporal variando de 50 a 100 quilogramas (kg) (110 a 220 lbs) e índice de massa corporal (IMC) variando de 18 a 30 (kg/m2), inclusive.
  • Saudável e livre de achados anormais significativos, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, valores laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECG de 12 derivações em repouso.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adequado e confiável (ou seja, barreira com espuma ou geléia espermicida adicional, dispositivo intra-uterino, contracepção hormonal). As mulheres na pós-menopausa devem estar na pós-menopausa ≥ 1 ano e ter níveis séricos elevados de hormônio folículo estimulante (FSH).
  • Disposto a comer a comida fornecida durante o estudo.
  • Disposto a abster-se de exercícios extenuantes durante todo o estudo. Os indivíduos não iniciarão um novo programa de exercícios nem participarão de nenhum esforço físico excepcionalmente extenuante.
  • Todos os 8 locais de aplicação do sistema transdérmico anatômico (TDS) (parte superior das costas, parte superior do tórax, parte externa do braço ou tórax lateral) devem ser aceitáveis ​​para uso no estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas (teste de gonadotrofina coriônica humana beta positivo) ou lactantes.
  • História atual ou recente (dentro de 5 anos) de abuso de drogas ou álcool.
  • Histórico ou quaisquer condições atuais que possam interferir na absorção (transdérmica ou gastrointestinal), distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
  • Uso de medicamento contendo opioides nos últimos 30 dias anteriores à dose inicial neste estudo.
  • Alergia conhecida à buprenorfina, qualquer excipiente de BTDS, opioides, drogas psicotrópicas ou hipnóticas e/ou moxifloxacina ou qualquer membro da classe das quinolonas.
  • Qualquer história de náusea ou êmese frequente, independentemente da etiologia.
  • Qualquer história de convulsões ou traumatismo craniano com sequelas.
  • Participação em um estudo clínico de medicamento durante os 30 dias anteriores à dose inicial neste estudo.
  • Qualquer doença significativa durante os 30 dias anteriores à dose inicial neste estudo.
  • Uso de qualquer medicamento incluindo terapia hormonal da tireoide (contracepção hormonal e terapia de reposição hormonal na forma de estrogênio com ou sem progesterona é permitido), vitaminas, suplementos de ervas e/ou minerais durante os 7 dias anteriores à dose inicial.
  • Qualquer história pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QT ou distúrbios do ritmo cardíaco.
  • Condições cardíacas anormais, incluindo hipertensão.

  • Condição cardíaca anormal denotada por qualquer um dos seguintes:

    • Intervalo QTcF > 450 milissegundos (ms)
    • Intervalo PR > 240 ms ou QRS > 110 ms
    • Evidência de bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau
    • Ondas Q patológicas (definidas como onda Q >40 ms ou profundidade > 0,5 mV)
    • Evidência de pré-excitação ventricular, bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio de ramo direito (BRD) ou BRD incompleto
    • Com uma frequência cardíaca em repouso fora do intervalo de 45 a 85 batimentos por minuto (bpm)
  • Anormalidades no exame físico, sinais vitais, ECG ou valores laboratoriais clínicos, a menos que essas anormalidades tenham sido consideradas clinicamente insignificantes pelo investigador.
  • Saturação de oxigênio (SpO2) ≤ 94% medida por oximetria de pulso.
  • Recusa em abster-se inteiramente de bebidas contendo cafeína ou xantina durante o confinamento.
  • Recusa em abster-se do consumo de bebidas alcoólicas 48 horas antes da administração inicial do medicamento do estudo e a qualquer momento durante o estudo.
  • Histórico de tabagismo ou uso de produtos de nicotina dentro de 45 dias após a administração do medicamento do estudo ou teste positivo de cotinina na urina
  • Sangue ou hemoderivados doados dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou a qualquer momento durante o estudo.
  • Resultados positivos da triagem de drogas na urina ou triagem de álcool.
  • Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (anti-HCV).
  • Teste de provocação de naloxona positivo.
  • Presença de síndrome de Gilbert ou qualquer anormalidade hepatobiliar conhecida.
  • O investigador acredita que o sujeito é inadequado por motivo(s) não especificado(s) nos critérios de exclusão.
  • Indivíduos com alergias ou outras contra-indicações a sistemas transdérmicos ou adesivos adesivos.
  • História clinicamente significativa de reação alérgica a curativos ou elastoplastos.
  • Indivíduos com um distúrbio dermatológico em qualquer local de aplicação de adesivo relevante que impeça a colocação adequada e/ou a rotação do adesivo.
  • Tomar anti-histamínicos nas 72 horas anteriores à administração ou corticosteroides sistêmicos ou tópicos nas 3 semanas anteriores à administração.
  • Os indivíduos não permitirão que o cabelo seja removido no local de aplicação do adesivo proposto, o que pode impedir a colocação adequada do adesivo.
  • Indivíduos para os quais uma avaliação adequada de possíveis reações no local de aplicação seria confundida por condições cutâneas locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BTDS
Adesivos transdérmicos de buprenorfina 10, 40 (2 x 20) e 80 (4 x 20) mcg/h
Medicamento: Buprenorfina adesivo transdérmico
Adesivo de buprenorfina aplicado por via transdérmica
Outros nomes:
  • Buttrans
Experimental: BTDS com naltrexona
Adesivos transdérmicos de buprenorfina 10, 40 (2 x 20) e 80 (4 x 20) mcg/h e comprimidos de naltrexona 50 mg
Medicamento: Buprenorfina adesivo transdérmico
Adesivo de buprenorfina aplicado por via transdérmica
Outros nomes:
  • Buttrans
Medicamento: Comprimido de naltrexona
Comprimido de naltrexona; 1 comprimido por via oral a cada 12 horas
Outros nomes:
  • ReVia
Comparador Ativo: Naltrexona
Naltrexona 50 mg comprimidos
Medicamento: Comprimido de naltrexona
Comprimido de naltrexona; 1 comprimido por via oral a cada 12 horas
Outros nomes:
  • ReVia
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente para adesivos transdérmicos e/ou comprimidos de naltrexona e/ou comprimidos de moxifloxacina
Medicamento: Placebos (para TDS e para naltrexona e para moxifloxacina)
Placebos correspondentes
Comparador Ativo: Moxifloxacina
Moxifloxacina 400 mg comprimidos
Medicamento: Comprimido de moxifloxacina
Moxifloxacino comprimido; 1 comprimido tomado por via oral nos dias 6, 13 e 17
Outros nomes:
  • Avelox®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de tempo máximo correspondente a partir da linha de base em dados de QT corrigidos para frequência cardíaca (QTc), corrigidos por placebo, com base em um método de correção individual (QTcI) (ΔΔQTcI)
Prazo: Linha de base para o dia 6
Os efeitos de 10 mcg/hr de buprenorfina (Dia 6) administrada apenas por BTDS, ou por BTDS administrado com naltrexona, e naltrexona isoladamente na repolarização cardíaca, foram avaliados com base no intervalo QT corrigido, uma vez que a FC afeta inversamente a duração do QT. A análise de correspondência de tempo foi conduzida como o endpoint primário conforme recomendado pelo ICH E14, com o intervalo de confiança de 90% bilateral para cada tratamento em cada ponto de tempo mostrando a análise corrigida por placebo e linha de base (ΔΔ) para QTcI. O efeito do BTDS 10 nos intervalos QT foi comparado com o controle positivo de moxifloxacina após placebo e correção da linha de base.
Linha de base para o dia 6
A mudança de tempo máximo correspondente a partir da linha de base em dados de QT corrigidos para frequência cardíaca (QTc), corrigidos por placebo, com base em um método de correção individual (QTcI) (ΔΔQTcI)
Prazo: Linha de base até o dia 13
Os efeitos de 40 mcg/h de buprenorfina (Dia 13) administrada apenas por BTDS, ou por BTDS administrado com naltrexona, e naltrexona isoladamente na repolarização cardíaca, foram avaliados com base no intervalo QT corrigido, uma vez que a FC afeta inversamente a duração do QT. A análise de correspondência de tempo foi conduzida como o endpoint primário conforme recomendado pelo ICH E14, com o intervalo de confiança de 90% bilateral para cada tratamento em cada ponto de tempo mostrando a análise corrigida por placebo e linha de base (ΔΔ) para QTcI. O efeito do BTDS 40 nos intervalos QT foi comparado com o controle positivo de moxifloxacina após placebo e correção da linha de base.
Linha de base até o dia 13
A mudança de tempo máximo correspondente a partir da linha de base em dados de QT corrigidos para frequência cardíaca (QTc), corrigidos por placebo, com base em um método de correção individual (QTcI) (ΔΔQTcI)
Prazo: Linha de base até o dia 17
Os efeitos de 80 mcg/hr de buprenorfina (Dia 17) administrada apenas por BTDS, ou por BTDS administrado com naltrexona, e naltrexona isoladamente na repolarização cardíaca, foram avaliados com base no intervalo QT corrigido, uma vez que a FC afeta inversamente a duração do QT. A análise de correspondência de tempo foi conduzida como o endpoint primário conforme recomendado pelo ICH E14, com o intervalo de confiança de 90% bilateral para cada tratamento em cada ponto de tempo mostrando a análise corrigida por placebo e linha de base (ΔΔ) para QTcI. O efeito de BTDS 80 nos intervalos QT foi comparado com o controle positivo de moxifloxacina após placebo e correção da linha de base.
Linha de base até o dia 17

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QTcF e QTcB para fins históricos, intervalo PR, intervalo QRS e intervalo QT não corrigido
Prazo: Linha de base para o dia 6
Alteração média da linha de base para a dose de BTDS de 10 mcg/h no Dia 6, apresentada como alteração média da linha de base apenas para BTDS, BTDS com naltrexona, naltrexona isolada, moxifloxacina e placebo.
Linha de base para o dia 6
Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base para o dia 6
Alteração média da linha de base para a dose de BTDS de 10 mcg/h no Dia 6, apresentada como alteração média da linha de base apenas para BTDS, BTDS com naltrexona, naltrexona isolada, moxifloxacina e placebo.
Linha de base para o dia 6
QTcF e QTcB para fins históricos, intervalo PR, intervalo QRS e intervalo QT não corrigido
Prazo: Linha de base até o dia 13
Alteração média da linha de base para a dose de BTDS de 40 mcg/h no Dia 13, apresentada como alteração média média de tempo da linha de base apenas para BTDS, BTDS com naltrexona, naltrexona isolada, moxifloxacina e placebo.
Linha de base até o dia 13
Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base até o dia 13
Alteração média da linha de base para a dose de BTDS de 40 mcg/h no Dia 13, apresentada como alteração média média de tempo da linha de base apenas para BTDS, BTDS com naltrexona, naltrexona isolada, moxifloxacina e placebo.
Linha de base até o dia 13
QTcF e QTcB para fins históricos, intervalo PR, intervalo QRS e intervalo QT não corrigido
Prazo: Linha de base até o dia 17
Alteração média desde a linha de base para a dose de BTDS de 80 mcg/h no Dia 17, apresentada como alteração média da linha de base apenas para STDB, STDB com naltrexona, naltrexona isolada, moxifloxacina e placebo.
Linha de base até o dia 17
Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base até o dia 17
Alteração média desde a linha de base para a dose de BTDS de 80 mcg/h no Dia 17, apresentada como alteração média da linha de base apenas para STDB, STDB com naltrexona, naltrexona isolada, moxifloxacina e placebo.
Linha de base até o dia 17
Morfologia ECG
Prazo: Linha de base para o dia 6

As análises morfológicas foram realizadas com relação à interpretação da forma de onda do ECG digital, conforme definido por um cardiologista do laboratório central de ECG que desconhecia o tratamento do estudo. As alterações desde a linha de base até cada dia de tratamento foram avaliadas separadamente. Qualquer complexo de onda T-U que sugerisse uma forma anormal compatível com um efeito na repolarização cardíaca foi anotado. Novas alterações morfológicas de início de ECG foram apresentadas como a porcentagem de indivíduos que atenderam ao critério "novo" ("novo" significava não estar presente em nenhum ECG inicial e se tornou presente em pelo menos 1 ECG durante o tratamento) para as seguintes variáveis:

  • Bloqueio cardíaco de segundo grau
  • Bloqueio cardíaco de terceiro grau
  • Bloqueio completo do ramo direito (BRD)
  • Bloqueio de ramo esquerdo completo (BRE)
  • Alterações do segmento ST (elevação e depressão separadamente)
  • Anormalidades da onda T (somente ondas T negativas)
  • Padrão de infarto do miocárdio (IM)
  • Quaisquer novas ondas U anormais
Linha de base para o dia 6
Morfologia ECG
Prazo: Linha de base até o dia 13

As análises morfológicas foram realizadas com relação à interpretação da forma de onda do ECG digital, conforme definido por um cardiologista do laboratório central de ECG que desconhecia o tratamento do estudo. As alterações desde a linha de base até cada dia de tratamento foram avaliadas separadamente. Qualquer complexo de onda T-U que sugerisse uma forma anormal compatível com um efeito na repolarização cardíaca foi anotado. Novas alterações morfológicas de início de ECG foram apresentadas como a porcentagem de indivíduos que atenderam ao critério "novo" ("novo" significava não estar presente em nenhum ECG inicial e se tornou presente em pelo menos 1 ECG durante o tratamento) para as seguintes variáveis:

  • Bloqueio cardíaco de segundo grau
  • Bloqueio cardíaco de terceiro grau
  • Bloqueio completo do ramo direito (BRD)
  • Bloqueio de ramo esquerdo completo (BRE)
  • Alterações do segmento ST (elevação e depressão separadamente)
  • Anormalidades da onda T (somente ondas T negativas)
  • Padrão de infarto do miocárdio (IM)
  • Quaisquer novas ondas U anormais
Linha de base até o dia 13
Morfologia ECG
Prazo: Linha de base até o dia 17

As análises morfológicas foram realizadas com relação à interpretação da forma de onda do ECG digital, conforme definido por um cardiologista do laboratório central de ECG que desconhecia o tratamento do estudo. As alterações desde a linha de base até cada dia de tratamento foram avaliadas separadamente. Qualquer complexo de onda T-U que sugerisse uma forma anormal compatível com um efeito na repolarização cardíaca foi anotado. Novas alterações morfológicas de início de ECG foram apresentadas como a porcentagem de indivíduos que atenderam ao critério "novo" ("novo" significava não estar presente em nenhum ECG inicial e se tornou presente em pelo menos 1 ECG durante o tratamento) para as seguintes variáveis:

  • Bloqueio cardíaco de segundo grau
  • Bloqueio cardíaco de terceiro grau
  • Bloqueio completo do ramo direito (BRD)
  • Bloqueio de ramo esquerdo completo (BRE)
  • Alterações do segmento ST (elevação e depressão separadamente)
  • Anormalidades da onda T (somente ondas T negativas)
  • Padrão de infarto do miocárdio (IM)
  • Quaisquer novas ondas U anormais
Linha de base até o dia 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Purdue Pharma LP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BUP1025

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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