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Estudo que examina PrEP-001 em indivíduos saudáveis

23 de outubro de 2019 atualizado por: Hvivo

Um estudo Fase II, Dose Repetida, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado para Examinar a Eficácia Profilática, Segurança e Tolerabilidade da PrEP-001 em Indivíduos Saudáveis ​​Subseqüentemente Desafiados com o Vírus Influenza A/Perth/16/2009 (H3N2)

Estudo de fase 2, observando a eficácia profilática, segurança e tolerabilidade a uma dose nasal repetida do medicamento do estudo após ser infectado com o vírus Influenza A/Perth/16/2009 (H3N2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A triagem ocorreu até 90 dias antes da quarentena. Os voluntários preencheram um consentimento informado e foram submetidos a avaliações de triagem para determinar sua elegibilidade.

Havia 2 grupos de estudo:

Coorte A: (Sentinel): determinou a taxa de infecção pelo Vírus de Desafio após a inoculação com o Vírus da Influenza no Dia 0. Houve 12 indivíduos (rótulo aberto, sem randomização) convidados a participar da Quarentena no Dia -2 ou -1.

Coorte B: Examinou a eficácia profilática, segurança e tolerabilidade de PrEP-001 em comparação com placebo (randomizado 1:1). Indivíduos atendidos no Dia -4/-3, administrados com PrEP-001 ou Placebo no Dia -2 E Dia-1 e então desafiados com vírus (volume confirmado da Coorte A) no Dia 0.

Os voluntários permaneceram na unidade de quarentena por 8 dias após a inoculação.

No dia 28, visita final do estudo, os voluntários foram vistos e avaliados por um médico do estudo quanto ao bem-estar, sintomas contínuos e eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 2AX
        • hVIVO Services Ltd, QMB Bioenterprise building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos jovens saudáveis ​​determinados pela história médica, exame físico, sorologia (HIV e Hepatite B e C) e exames laboratoriais clínicos.
  • Indivíduos do sexo feminino foram obrigados a fornecer uma história de prática anticoncepcional confiável.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que têm uma história significativa de uso de tabaco a qualquer momento.
  • Qualquer histórico ou evidência de qualquer doença cardiovascular, dermatológica, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, neurológica, psiquiátrica ou renal clinicamente significativa.
  • ECG anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Coorte A: Grupo Sentinela
Grupo sentinela no qual os indivíduos receberam um volume de inóculo de vírus de desafio de 100uL no Dia 0.
Outro: Comparador de Placebo
Outros nomes:
  • G-004
EXPERIMENTAL: Coorte B: PrEP-001
Dose de 6400μg de PrEP-001 administrada igualmente em ambas as narinas e em 2 dias consecutivos, usando um dispositivo de pó nasal de dose única, de acordo com o cronograma de randomização.
Medicamento: PrEP-001
Outros nomes:
  • JNJ-43260295-AAM
EXPERIMENTAL: Coorte B: Placebo
Dose nasal de comparador de placebo dividida igualmente em ambas as narinas e em 2 dias consecutivos, usando um dispositivo de pó nasal de dose única, de acordo com o cronograma de randomização.
Outro: Comparador de Placebo
Outros nomes:
  • G-004

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de eficácia: a área sob a curva (AUC) da pontuação total de sintomas desde o dia 1 (pós-desafio viral) até o dia 8 (alta da quarentena).
Prazo: 8 dias

Área sob a curva (AUC) dos escores totais de sintomas (trato respiratório superior (URT), trato respiratório inferior (LRT) e sintomas virais sistêmicos (SVS)). Os escores totais de sintomas (do cartão diário de sintomas) foram usados ​​para calcular a AUC. A unidade de tempo utilizada foi minutos. Assim, a unidade AUC é a pontuação total dos sintomas multiplicada pelo período de tempo da primeira à última avaliação em minutos (ou seja, pontuação*minutos).

O valor mínimo de AUC seria 0, para um indivíduo que não relatou nenhum sintoma. O valor máximo de AUC não é fornecido, pois seria apenas teórico, sem significado real em termos de gravidade.

Pontuações mais altas indicam resultados piores do que pontuações mais baixas.
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final secundário de eficácia: Pontuações de sintomas: Pontuação máxima de sintomas
Prazo: 8 dias

Usando as avaliações de protocolo agendadas do dia 1 ao dia 8, esse ponto final representou a pontuação total de sintomas mais alta (definida como a soma de todos os 10 sintomas compostos individuais).

O valor mínimo, para indivíduos sem sintomas, seria 0. O valor máximo seria 30.

Pontuações mais altas indicam resultados piores do que pontuações mais baixas.
8 dias
Parâmetro de Eficácia Secundário: Incidência(s) de Doença e Infecção: Derramamento Viral
Prazo: 8 dias
O número de indivíduos com excreção viral. O derramamento viral foi medido por PCR, testando as amostras de swab nasofaríngeo.
8 dias
Parâmetro secundário de eficácia: Incidência(s) de doença e infecção: soroconversão
Prazo: 8 dias
O número de indivíduos com soroconversão. A soroconversão foi medida pela proporção de anticorpos do vírus Influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) no acompanhamento versus pré-dose.
8 dias
Ponto final secundário de eficácia: Parâmetros de carga viral: Área sob a curva (AUC) da carga viral, medida por RT-qPCR de swab nasofaríngeo.
Prazo: 8 dias
Os dados de carga viral foram fornecidos em Log10 Copies/mL. Esses valores foram usados ​​para calcular a área sob a curva (AUC) da carga viral para cada indivíduo.
8 dias
Ponto final de eficácia secundário: peso total da descarga nasal produzida após o desafio viral para descarga de quarentena
Prazo: 8 dias
O peso total da secreção nasal (em gramas) foi calculado como a soma dos pesos do muco retirados do Dia 1 (Pós-desafio viral) ao Dia 8 (Descarga de Quarentena).
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvivo

Colaboradores

Prep Biopharm Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PrEP-CS-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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