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Identificando Alterações Moleculares para Orientar o Tratamento Individualizado em Tumores Sólidos Avançados (PERMED01)

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes

Identificando Alterações Moleculares para Orientar o Tratamento Individualizado em Tumores Sólidos Avançados-PERMED01-IPC 2014-003

O PERMED01 é um ensaio clínico monocêntrico prospectivo que visa avaliar o número de pacientes com câncer localmente avançado ou metastático para os quais a identificação de alterações moleculares em amostras tumorais pode levar à administração de uma terapia direcionada. O PERMED01 incluirá 460 pacientes em 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

550

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>18 anos
  • Diagnóstico histológico de câncer
  • Doença localmente avançada ou metastática, passível de biópsia
  • Status de Desempenho ECOG ≤2
  • Filiação à segurança social
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Emergência, Individual privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor
  • Pacientes com metástase cerebral sintomática ou progressiva
  • Pacientes que têm apenas metástases ósseas e/ou cerebrais
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer localmente avançado/metastático
Outro: amostra de sangue
Procedimento: biópsia ou amostragem cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proporção de pacientes rastreados nos quais existe uma anormalidade molecular para a qual existe uma terapia direcionada
Prazo: 4-6 semanas após a biópsia
4-6 semanas após a biópsia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização molecular de malignidades localmente avançadas e metastáticas usando sequenciamento de próxima geração
Prazo: 3,5 anos
3,5 anos
Sequenciamento completo de exoma e transcriptoma de tumores localmente avançados e metastáticos
Prazo: 6 anos
6 anos
Detecção e caracterização de DNA tumoral circulante em doenças localmente avançadas e metastáticas
Prazo: 4 anos
4 anos
Detecção e caracterização de células tumorais circulantes (CTC) no câncer de mama
Prazo: 3,5 anos
Comparação de três métodos distintos para a detecção de CTC no sangue
3,5 anos
Validação de modelos clínicos preditivos pré-clínicos (limitado ao câncer de mama)
Prazo: 4 anos
Modelos de xenoenxertos de tumores derivados de pacientes (PDX), testes de sensibilidade a drogas in vitro
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Paoli-Calmettes

Colaboradores

Cancer Research Center of Marseille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PERMED01-IPC 2014-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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