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Identifizierung molekularer Veränderungen als Leitfaden für die individuelle Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren (PERMED01)

21. Januar 2021 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Identifizierung molekularer Veränderungen als Leitfaden für die individuelle Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren-PERMED01-IPC 2014-003

PERMED01 ist eine prospektive monozentrische klinische Studie, die darauf abzielt, die Anzahl der Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs zu ermitteln, bei denen die Identifizierung molekularer Veränderungen in Tumorproben zur Bereitstellung einer gezielten Therapie führen kann. PERMED01 wird in drei Jahren 460 Patienten aufnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18 Jahre
  • Histologische Diagnose von Krebs
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte, biopsierbare Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Notfall, Einzelner Freiheitsentzug oder Unterstellung unter die Aufsicht eines Tutors
  • Patienten mit symptomatischer oder fortschreitender Hirnmetastasierung
  • Patienten, die nur Knochen- und/oder Hirnmetastasen haben
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokal fortgeschrittener/metastasierter Krebs
Sonstiges: Blutprobe
Verfahren: Biopsie oder chirurgische Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der untersuchten Patienten, bei denen eine molekulare Anomalie vorliegt, für die eine gezielte Therapie existiert
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Biopsie
4-6 Wochen nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Charakterisierung lokal fortgeschrittener und metastasierter maligner Erkrankungen mittels Next-Generation-Sequenzierung
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre
Vollständige Exom- und Transkriptomsequenzierung von lokal fortgeschrittenen und metastasierten Tumoren
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Nachweis und Charakterisierung zirkulierender Tumor-DNA bei lokal fortgeschrittenen und metastasierten Erkrankungen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Erkennung und Charakterisierung zirkulierender Tumorzellen (CTC) bei Brustkrebs
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Vergleich von drei verschiedenen Methoden zum CTC-Nachweis im Blut
3,5 Jahre
Validierung präklinischer prädiktiver klinischer Modelle (beschränkt auf Brustkrebs)
Zeitfenster: 4 Jahre
Vom Patienten abgeleitete Tumor-Xenotransplantat-Modelle (PDX), Arzneimittelsensitivitätstests in vitro
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Mitarbeiter

Cancer Research Center of Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERMED01-IPC 2014-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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