Identificazione delle alterazioni molecolari per guidare il trattamento individualizzato nei tumori solidi avanzati (PERMED01)
21 gennaio 2021 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
Identificazione delle alterazioni molecolari per guidare il trattamento individualizzato nei tumori solidi avanzati-PERMED01-IPC 2014-003
PERMED01 è uno studio clinico prospettico monocentrico che mira a valutare il numero di pazienti con cancro localmente avanzato o metastatico per i quali l'identificazione di alterazioni molecolari nei campioni tumorali può portare alla somministrazione di una terapia mirata.
PERMED01 arruolerà 460 pazienti in 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
550
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni
- Diagnosi istologica di cancro
- Malattia localmente avanzata o metastatica, biopsiabile
- Stato ECOG Performans ≤2
- Affiliazione alla previdenza sociale
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Emergenza, privato individualmente della libertà o posto sotto l'autorità di un tutore
- Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche o progressive
- Pazienti che hanno solo metastasi ossee e/o cerebrali
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cancro localmente avanzato/metastatico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
percentuale di pazienti sottoposti a screening in cui esiste un'anomalia molecolare per la quale esiste una terapia mirata
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la biopsia
|
4-6 settimane dopo la biopsia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizzazione molecolare di neoplasie localmente avanzate e metastatiche mediante sequenziamento di nuova generazione
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
3,5 anni
|
|
|
Sequenziamento completo dell'esoma e del trascrittoma di tumori localmente avanzati e metastatici
Lasso di tempo: 6 anni
|
6 anni
|
|
|
Rilevazione e caratterizzazione del DNA tumorale circolante nella malattia localmente avanzata e metastatica
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
|
|
Rilevamento e caratterizzazione delle cellule tumorali circolanti (CTC) nel carcinoma mammario
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
Confronto di tre metodi distinti per il rilevamento di CTC nel sangue
|
3,5 anni
|
|
Convalida di modelli clinici predittivi preclinici (limitatamente al carcinoma mammario)
Lasso di tempo: 4 anni
|
Modelli di xenotrapianto tumorale derivati dal paziente (PDX), test di sensibilità ai farmaci in vitro
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sabatier R, Garnier S, Guille A, Carbuccia N, Pakradouni J, Adelaide J, Provansal M, Cappiello M, Rousseau F, Chaffanet M, Birnbaum D, Mamessier E, Goncalves A, Bertucci F. Whole-genome/exome analysis of circulating tumor DNA and comparison to tumor genomics from patients with heavily pre-treated ovarian cancer: subset analysis of the PERMED-01 trial. Front Oncol. 2022 Jul 29;12:946257. doi: 10.3389/fonc.2022.946257. eCollection 2022.
- Bertucci F, Goncalves A, Guille A, Adelaide J, Garnier S, Carbuccia N, Billon E, Finetti P, Sfumato P, Monneur A, Pecheux C, Khran M, Brunelle S, Mescam L, Thomassin-Piana J, Poizat F, Charafe-Jauffret E, Turrini O, Lambaudie E, Provansal M, Extra JM, Madroszyk A, Gilabert M, Sabatier R, Vicier C, Mamessier E, Chabannon C, Pakradouni J, Viens P, Andre F, Gravis G, Popovici C, Birnbaum D, Chaffanet M. Prospective high-throughput genome profiling of advanced cancers: results of the PERMED-01 clinical trial. Genome Med. 2021 May 18;13(1):87. doi: 10.1186/s13073-021-00897-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERMED01-IPC 2014-003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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