Comparação de terapia híbrida reversa de 12 dias e terapia tripla padrão de 12 dias para infecção por Helicobacter Pylori (REHYTRI)
21 de março de 2017 atualizado por: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparação de terapia híbrida reversa de 12 dias e terapia tripla padrão de 12 dias para infecção por Helicobacter Pylori - um estudo controlado randomizado (estudo REHYTRI)
A terapia híbrida reversa é um tratamento de duas fases em uma etapa para infecção por Helicobacter pylori com custo menor do que a terapia tripla padrão.
Não se sabe se a terapia híbrida reversa pode substituir a terapia tripla padrão como tratamento de primeira linha recomendado.
Os investigadores compararam a eficácia da terapia híbrida reversa de 12 dias e da terapia tripla padrão de 12 dias no tratamento de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo multicêntrico, simples-cego e randomizado controlado (estudo REHYTRI), o investigador recrutou pacientes com infecção por H. pylori.
Usando uma sequência de randomização gerada por computador, o investigador alocou pacientes aleatoriamente para terapia híbrida reversa de 12 dias (pantoprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg e metronidazol 500 mg nos primeiros 7 dias, seguido de pantoprazol 40 mg, amoxicilina 1 g por mais 5 dias; com todas as drogas administradas duas vezes ao dia) ou uma terapia tripla padrão de 12 dias (pantoprazol 40 mg, claritromicina 500 mg, amoxicilina 1 g por 12 dias; com todas as drogas administradas duas vezes ao dia) na proporção de 1:1 razão.
Nosso desfecho primário foi a taxa de erradicação por intenção de tratar e análises por protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais consecutivos infectados por H pylori, com pelo menos 20 anos de idade, com doenças ulcerosas pépticas comprovadas por endoscopia ou gastrite
Critério de exclusão:
- terapia prévia de erradicação de H pylori
- ingestão de antibióticos ou bismuto nas 4 semanas anteriores
- pacientes com histórico alérgico aos medicamentos utilizados
- pacientes com cirurgia gástrica prévia
- a coexistência de doença grave concomitante (por exemplo, cirrose hepática descompensada, uremia)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia híbrida reversa
pantoprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg e metronidazol 500 mg nos primeiros 7 dias, seguido de pantoprazol 40 mg e amoxicilina 1 g por mais 5 dias; com todos os medicamentos administrados duas vezes ao dia
|
pantoprazol 40 mg b.d., amoxicilina 1 g b.d., claritromicina 500 mg b.d. e metronidazol 500 mg b.d. durante os primeiros 7 dias, seguido de pantoprazol 40 mg b.d. e amoxicilina 1 g b.d. por mais 5 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Terapia tripla padrão
pantoprazol 40 mg, claritromicina 500 mg e amoxicilina 1 g por 12 dias; com todos os medicamentos administrados duas vezes ao dia
|
pantoprazol 40 mg b.d., claritromicina 500 mg b.d. e amoxicilina 1 g b.d. por 12 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes nos quais o H. Pylori foi erradicado
Prazo: na 6ª semana após o término da terapia anti-H. pylori
|
Avalie o resultado da erradicação por endoscopia com teste de urease e histologia ou teste respiratório com ureia
|
na 6ª semana após o término da terapia anti-H. pylori
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- KaohsiungVGH
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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