- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03157362
Efeitos da Presença Social e Percepção em Realidade Virtual sobre a Dor (SPP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES E SIGNIFICADO: A realidade virtual (VR) tem sido usada para tratar a dor há mais de 15 anos, mas o mecanismo de alívio da dor ainda precisa ser totalmente explorado. A realidade virtual é um meio de presença particularmente alta, pois as pessoas que usam RV tendem a reagir ao conteúdo mediado como se fosse saliente para seu eu físico. Assim como essa sensação de presença, a dor é um fenômeno subjetivo – ela existe apenas como percebida por um indivíduo. A natureza vívida e interativa da RV cria uma sensação de presença no mundo virtual, ou em corpos virtuais, substituindo plausivelmente informações sensoriais do mundo real por informações sensoriais que criam um ambiente e/ou corpo virtual. Trabalhos anteriores descobriram que a presença em ambientes virtuais reduz a dor. A presença na realidade virtual e na mídia em geral é frequentemente referida metaforicamente como transporte. Por exemplo, as pessoas dizem sobre alguém que está lendo um livro: "Ela está em outro mundo" ou reclamam: "ele não está presente comigo agora, está distraído com o seu telefone". Quando uma pessoa com dor sente subjetivamente que não está presente no local do estímulo doloroso no mundo real, sua sensação de dano real ou potencial pode ser menor e, portanto, sua tolerância à dor pode ser maior. Um componente dos mundos virtuais que pode afetar a percepção da dor é, portanto, sua capacidade de "transportar" o espectador para outros locais além do hospital, de sua casa ou de outros locais onde sinta dor. O trabalho piloto anterior sobre a presença em ambientes remotos em realidade virtual indicou que a presença em um ambiente virtual "distante" em oposição a um ambiente virtual "próximo" aumentava a tolerância à dor em uma tarefa de dor induzida. Embora esses resultados apontem para a ideia de que o transporte por meio da presença em realidade virtual pode aumentar a tolerância à dor ou aumentar o limiar de dor, esse resultado requer mais suporte para justificar a implantação em uma população de pacientes. No entanto, os mundos virtuais também permitem a interação social, que tem o potencial de afetar fortemente tanto a dor quanto a sensação de presença em um ambiente. Embora o apoio social tenha sido associado à redução da dor, em um estudo recente, os participantes que enviaram mensagens de texto para um estranho durante a cirurgia eram menos propensos a exigir analgesia do que aqueles que enviaram mensagens de texto para companheiros ou jogaram um jogo distrativo em seu telefone. Enquanto os autores propõem que o contexto do bate-papo pode ter afetado os níveis de dor dos participantes, outra possibilidade aditiva é que esses pacientes estavam experimentando presença social com estranhos, que conversavam de um local fora do hospital e, portanto, se sentiam menos presentes em o ambiente hospitalar. Isso pode explicar por que os participantes receberam maior benefício dessas conversas de texto do que de conversas com entes queridos, que estavam conversando no ambiente hospitalar onde sua dor ocorreu. Isso se alinha com outras pesquisas que mostram que os participantes de uma conversa de texto estimam que a distância física de seu parceiro de conversa é maior se eles se sentirem menos presentes socialmente com esse parceiro de conversa. O experimento a seguir comparará os efeitos da presença social e do transporte em ambientes imersivos de realidade virtual e servirá como linha de base para projetar intervenções mais amplamente acessíveis.
MÉTODOS E ESTRATÉGIA DE PESQUISA: Uma análise de poder em um estudo piloto entre participantes em participantes normais comparando ambientes virtuais próximos e distantes sugere 48,5 participantes para um poder de 0,8. Este estudo é um projeto dentro dos assuntos que deve exigir menos poder. No entanto, para contabilizar o atrito dos participantes, 75 participantes serão convidados para o primeiro estudo piloto. Para coletar rapidamente esse número de pacientes com risco mínimo, a coleta de dados será iniciada com uma amostra de alunos por conveniência. Os estímulos mais bem-sucedidos serão então modificados para julgamento em adultos mais velhos em um estudo de longo prazo que analisa a RV para pacientes que já sofrem de dor. Na primeira amostra, os participantes visitarão o laboratório uma vez para concluir um experimento com duração inferior a uma hora. Cada participante experimentará quatro condições cruzando ambientes virtuais "próximos" e "distantes" e presença social ou não presença social. (Neste experimento, a presença social será operacionalizada como uma conversa com um cúmplice representado por um avatar). Os participantes ficarão sentados de forma estável e serão observados por um assistente de pesquisa enquanto experimentam quatro ambientes: 1. Um ambiente virtual que reproduz a sala em que estão sentados. 2. Um ambiente virtual que reproduz a sala em que estão sentados, no qual os participantes verão e conversarão com um cúmplice representado por um avatar. 3. Outro local. 4. Outro local, no qual os participantes verão e conversarão com um cúmplice representado por um avatar. Os confederados seguirão um roteiro para manter as conversas de duração e conteúdo semelhantes. Durante cada condição, os participantes completarão uma tarefa de dor induzida usando um termômetro Medoc TSA-2001/Model Q-Sense. (Para uma discussão mais detalhada deste dispositivo e da justificativa do estímulo, consulte a seção Questões de seres humanos do Plano de monitoramento de segurança de dados). Antes de experimentar as quatro condições experimentais, os participantes completarão uma tarefa de "prática" de dor induzida enquanto visualizam uma duplicação do ambiente virtual. Isso permitirá que eles se orientem tanto para o ambiente virtual quanto para a tarefa de dor, uma vez que, com base no experimento piloto, os efeitos de ordem são mais notáveis para a primeira tarefa de dor administrada. Nesta e em todas as tarefas subsequentes de dor induzida, os participantes colocarão sua mão não dominante no termômetro e serão instruídos a removê-la assim que sentirem que a temperatura se tornou "dolorosa". O início e o fim de cada tentativa (quando começa a rampa de calor e quando os participantes retiram as mãos) serão anotados, e a duração do tempo e, portanto, o grau de temperatura a que corresponde, servirá como medida do limiar de dor para aquele julgamento. Além dessa medida de resultado, após cada teste de dor, os participantes também preencherão uma breve pesquisa de autorrelato. Essas medidas incluirão seus sentimentos auto-relatados de presença no ambiente virtual e presença social com o confederado. A pesquisa também incluirá verificações de manipulação para determinar se os participantes acreditavam que o cúmplice era uma pessoa real e se acreditavam que o cúmplice estava no local descrito em cada condição. Todas as condições subsequentes serão apresentadas em uma ordem aleatória para controlar os efeitos da ordem e conduzidas da seguinte forma. O tempo para concluir essas pesquisas será de aproximadamente 7 a 10 minutos, o que também permitirá que os participantes tenham tempo entre cada tentativa para se reorientar para o ambiente real e para dissipar quaisquer efeitos prolongados de calor em suas mãos. Finalmente, os movimentos dos participantes serão rastreados para fornecer uma indicação adicional de como os participantes se engajaram com o ambiente virtual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
adulto consentido
Critério de exclusão:
- História de doença cardiovascular
- Histórico de desmaios ou convulsões
- Corte aberto ou ferida na mão para ser testado termicamente
- Queimadura ou queimadura solar na mão para ser testado termicamente.
- Gravidez
- Propenso a enjôo, ou tem condições de equilíbrio ou tontura
- concussão recente
- Distúrbios convulsivos
- Histórico de desmaios ou convulsões
- Deficiência visual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tempo 1
O participante será designado aleatoriamente para uma das quatro intervenções; Quase não social, quase social, muito não social ou muito social
|
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto completam uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um ambiente virtual que reproduz a sala em que estão sentados.
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto completam uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um ambiente virtual que reproduz a sala em que estão sentados e conversam com um cúmplice representado por um avatar.
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto completam uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um ambiente virtual que reproduz uma sala diferente.
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto completam uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um ambiente virtual que reproduz outra sala e conversam com um cúmplice representado por um avatar.
|
|
Comparador Ativo: Tempo 2
O participante será designado aleatoriamente para uma das três intervenções restantes; Quase não social, quase social, muito não social ou muito social
|
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto completam uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um ambiente virtual que reproduz a sala em que estão sentados.
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto completam uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um ambiente virtual que reproduz a sala em que estão sentados e conversam com um cúmplice representado por um avatar.
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto completam uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um ambiente virtual que reproduz uma sala diferente.
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto completam uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um ambiente virtual que reproduz outra sala e conversam com um cúmplice representado por um avatar.
|
|
Comparador Ativo: Tempo 3
O participante será designado aleatoriamente para uma das duas intervenções restantes; Quase não social, quase social, muito não social ou muito social
|
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto completam uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um ambiente virtual que reproduz a sala em que estão sentados.
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto completam uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um ambiente virtual que reproduz a sala em que estão sentados e conversam com um cúmplice representado por um avatar.
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto completam uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um ambiente virtual que reproduz uma sala diferente.
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto completam uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um ambiente virtual que reproduz outra sala e conversam com um cúmplice representado por um avatar.
|
|
Comparador Ativo: Tempo 4
O participante completará a intervenção restante; Quase não social, quase social, muito não social ou muito social
|
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto completam uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um ambiente virtual que reproduz a sala em que estão sentados.
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto completam uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um ambiente virtual que reproduz a sala em que estão sentados e conversam com um cúmplice representado por um avatar.
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto completam uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um ambiente virtual que reproduz uma sala diferente.
Os participantes estarão sentados de forma estável e observados por um assistente de pesquisa, enquanto completam uma tarefa de limiar de dor induzida enquanto experimentam um ambiente virtual que reproduz outra sala e conversam com um cúmplice representado por um avatar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar de dor em graus tolerado no final do ensaio
Prazo: O início e o fim de cada tentativa < 90 segundos
|
A mudança de temperatura do início ao fim de cada tentativa (quando a rampa de calor começa e quando os participantes removem as mãos) será anotada em milissegundos.
|
O início e o fim de cada tentativa < 90 segundos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença social autodeclarada
Prazo: ~ 15 minutos no final de cada tentativa
|
Questionário de sentimentos auto-relatados de presença social com o confederado
|
~ 15 minutos no final de cada tentativa
|
|
Presença ambiental autorreferida
Prazo: ~ 15 minutos no final de cada tentativa
|
Questionário de sensação autorrelatada de presença no ambiente virtual
|
~ 15 minutos no final de cada tentativa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- F. P. Brooks Jr, 1990. Virtual reality at work. Human Machine Interfaces for Teleoperators and Virtual Environments, 67.
- Moseley GL. A pain neuromatrix approach to patients with chronic pain. Man Ther. 2003 Aug;8(3):130-40. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00051-1.
- Sanchez-Vives MV, Slater M. From presence to consciousness through virtual reality. Nat Rev Neurosci. 2005 Apr;6(4):332-9. doi: 10.1038/nrn1651.
- de Tommaso M, Ricci K, Laneve L, Savino N, Antonaci V, Livrea P. Virtual visual effect of hospital waiting room on pain modulation in healthy subjects and patients with chronic migraine. Pain Res Treat. 2013;2013:515730. doi: 10.1155/2013/515730. Epub 2013 Jan 10.
- Brown JL, Sheffield D, Leary MR, Robinson ME. Social support and experimental pain. Psychosom Med. 2003 Mar-Apr;65(2):276-83. doi: 10.1097/01.psy.0000030388.62434.46.
- Guillory JE, Hancock JT, Woodruff C, Keilman J. Text messaging reduces analgesic requirements during surgery. Pain Med. 2015 Apr;16(4):667-72. doi: 10.1111/pme.12610. Epub 2014 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1701006910
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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