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Validação In Vivo e ex Vivo de Tractografia por RM de Tratos de Substância Branca Cerebral - FIBRATLAS II-III (FIBRATLAS)

18 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Tours

Os tratos de substância branca conectam áreas corticais a outras partes do córtex, aos gânglios da base e ao tronco encefálico e à medula espinhal. Esses tratos formam a parte interna do cérebro e transmitem os impulsos nervosos. Alterações na substância branca do cérebro podem servir como biomarcadores para inúmeras doenças neurológicas.

Diffusion Weighted Imaging (DWI) é uma técnica não invasiva de MRI (Magnetic Resonance Imaging) que fornece informações sobre tratos de substância branca (tractografia) por meio do estudo da difusão da água. Por se basear em modelos matemáticos complexos que avaliam apenas indiretamente a anatomia subjacente, a tractografia precisa ser validada antes de ser usada para fins clínicos e de pesquisa. Várias técnicas de validação foram propostas anteriormente, nenhuma delas sendo totalmente convincente em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • University Hospital of Amiens
      • Angers, França, 49033
        • University Hospital of Angers
      • Brest, França, 29609
        • University Hospital of Brest
      • Lyon, França, 69000
        • Hospital of Charpennes - Lyon
      • Nancy, França, 54511
        • University Hospital Of Nancy
      • Rennes, França, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, França, 37044
        • University Hospital of Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

82 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição prévia em programa de doação de corpos
  • Idade ≥ 82 anos
  • Ausência de comprometimento cognitivo maior, conforme demonstrado por habilidades de vida independente em 4 campos avaliados pelas AIVD (4 itens) (Lawton e Brody, 1969)
  • Distância até um dos laboratórios participantes ≤ 120km
  • Capaz de permanecer em decúbito dorsal no scanner de RM durante a aquisição (60 min),
  • Filiação à Segurança Social
  • Consentimento informado e por escrito

Critérios de não inclusão:

  • Doenças neurológicas ou neurocirúrgicas passadas ou presentes (excluindo trauma ou lesões degenerativas da coluna vertebral)
  • Descontrolada: Hipertensão arterial, diabetes (tipos I ou II) ou dislipidemia
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Contra-indicação para doação de corpo

Critério de exclusão

  • Diagnóstico por ressonância magnética de lesões cerebrais, exceto alterações comuns relacionadas à idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos saudáveis
Ressonância magnética e avaliação neuropsicológica
Dispositivo: Ressonância magnética
Ressonância magnética in vivo com cartografia B0, FLAIR, imagens anatômicas 3D T1, DWI e Tractografia de imagens DWI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconstruções dos tratos de fibras
Prazo: 5,5 anos
índices de similaridade, como a distância de Haussdorf modificada, medida em imagens de ressonância magnética
5,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de assuntos incluídos no banco de dados
Prazo: 5,5 anos
Número de assuntos incluídos no banco de dados
5,5 anos
Pontuações na avaliação neuropsicológica
Prazo: 5,5 anos
Pontuações na avaliação neuropsicológica
5,5 anos
Medidas de ressonância magnética in vivo obtidas de DWI
Prazo: 5,5 anos
Medidas de ressonância magnética in vivo obtidas de DWI
5,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe DESTRIEUX, PhD, University Hospital of Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANR 14 - CD / FIBRATLAS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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