- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02455284
Validation in vivo et ex vivo de la tractographie par IRM des voies de la substance blanche du cerveau - FIBRATLAS II-III (FIBRATLAS)
Les faisceaux de substance blanche relient les zones corticales aux autres parties du cortex, aux ganglions de la base, au tronc cérébral et à la moelle épinière. Ces voies forment la partie interne du cerveau et transmettent les impulsions nerveuses. Les changements dans la substance blanche du cerveau peuvent servir de biomarqueurs pour de nombreuses maladies neurologiques.
L'imagerie pondérée en diffusion (DWI) est une technique d'IRM (imagerie par résonance magnétique) non invasive fournissant des informations sur les voies de la substance blanche (tractographie) en étudiant la diffusion de l'eau. Puisqu'elle repose sur des modèles mathématiques complexes qui n'évaluent qu'indirectement l'anatomie sous-jacente, la tractographie doit être validée avant d'être utilisée à des fins de recherche et cliniques. Plusieurs techniques de validation ont été proposées auparavant, aucune d'entre elles n'étant totalement convaincante chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80054
- University Hospital of Amiens
-
Angers, France, 49033
- University Hospital of Angers
-
Brest, France, 29609
- University Hospital of Brest
-
Lyon, France, 69000
- Hospital of Charpennes - Lyon
-
Nancy, France, 54511
- University Hospital Of Nancy
-
Rennes, France, 35033
- University Hospital of Rennes
-
Tours, France, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscription préalable à un programme de don de corps
- Âge ≥ 82 ans
- Absence de troubles cognitifs majeurs démontrés par les compétences de vie autonome dans 4 domaines évalués par l'IADL (4 items) (Lawton et Brody, 1969)
- Distance à l'un des laboratoires participants ≤ 120km
- Capable de rester en décubitus dorsal dans le scanner IRM pendant la durée d'acquisition (60 min),
- Affiliation à la sécurité sociale
- Consentement éclairé et écrit
Critères de non-inclusion :
- Maladies neurologiques ou neurochirurgicales passées ou présentes (hors traumatismes ou lésions rachidiennes dégénératives)
- Non contrôlé : hypertension artérielle, diabète (types I ou II) ou dyslipémie
- Contre-indications à l'IRM
- Contre-indication au don de corps
Critère d'exclusion
- Diagnostic sur IRM des lésions cérébrales, à l'exception des modifications courantes liées à l'âge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sujets sains
IRM et évaluation neuropsychologique
|
IRM in vivo avec cartographie B0, FLAIR, images anatomiques 3D T1, DWI et Tractographie à partir d'images DWI
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Reconstructions des faisceaux de fibres
Délai: 5,5 ans
|
indices de similarité, tels que la distance de Haussdorf modifiée, mesurés sur des images IRM
|
5,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de sujets inclus dans la base de données
Délai: 5,5 ans
|
Nombre de sujets inclus dans la base de données
|
5,5 ans
|
Scores à l'évaluation neuropsychologique
Délai: 5,5 ans
|
Scores à l'évaluation neuropsychologique
|
5,5 ans
|
Mesures IRM in vivo obtenues à partir de DWI
Délai: 5,5 ans
|
Mesures IRM in vivo obtenues à partir de DWI
|
5,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe DESTRIEUX, PhD, University Hospital of Tours
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANR 14 - CD / FIBRATLAS
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