- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02357355
Capacidade de condução em pacientes com CMT 1A
7 de março de 2017 atualizado por: Jerath U Nivedita
Charcot Marie Tooth 1A (CMT 1A) é um distúrbio hereditário comum dos nervos do corpo.
A doença pode resultar em dificuldades de força e equilíbrio, bem como em deformidades nos pés, como arcos altos, dedos em martelo e tornozelos tensos.
Por causa dessas dificuldades, a doença pode afetar a direção, principalmente porque dirigir requer respostas rápidas em momentos como pisar no freio ou girar o volante rapidamente.
O estudo a seguir determina o desempenho de direção em indivíduos com CMT 1A.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Indivíduos com CMT 1A dirigirão em um simulador de direção, que envolve um carro localizado em uma sala nos Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa (UIHC).
As pessoas dirigem o carro como se estivessem dirigindo na vida real e toda a experiência é como jogar um videogame de carro com uma grande tela animada.
Os resultados de direção serão comparados a pacientes com idades semelhantes que não têm CMT 1A e também fizeram o teste de direção.
Se os pacientes com CMT 1A tiverem dificuldades de dirigir em comparação com aqueles que não têm CMT 1A, os resultados do estudo tentarão ajudar os pacientes com CMT1A a dirigir melhor, criando dispositivos que possam ajudá-los a usar o volante ou o pedal do freio em um maneira mais segura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter CMT 1A
- Ter uma carteira de motorista válida
Critério de exclusão:
- História de outros tipos de neuropatia (exceto CMT 1A)
- História de cegueira, convulsões ou acidente vascular cerebral, demência/disfunção cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo CMT 1A
Pacientes com CMT 1A serão submetidos a um estudo de simulação de direção.
A intervenção será o simulador de condução SIREN.
|
Este é um simulador de direção localizado no porão do hospital.
Um carro estará diante de uma grande tela de vídeo de uma simulação de direção.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes sem CMT 1A que são nossos controles normais serão submetidos a um estudo de simulação de direção.
A intervenção será o simulador de condução SIREN.
|
Este é um simulador de direção localizado no porão do hospital.
Um carro estará diante de uma grande tela de vídeo de uma simulação de direção.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de erro de direção
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Velocidade de desaceleração
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Hora de frear
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Hora de aplicar manobras de direção
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nivedita U. Jerath, MD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201307807
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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