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Manejo de CDIS de baixo risco (Grau I e II) (LORD)

23 de janeiro de 2026 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Manejo do Carcinoma Ductal de Baixo Risco in Situ (CDIS de Baixo Risco): um Estudo Não Randomizado, Multicêntrico, de Não Inferioridade, Entre Abordagem de Terapia Padrão Versus Vigilância Ativa

Um número substancial de lesões de CDIS nunca constituirá um perigo para a saúde, especialmente se se tratar de CDIS de baixo risco e crescimento lento (graus I e II). Isso implica que muitas mulheres podem estar passando por tratamento intensivo desnecessariamente, resultando em diminuição da qualidade de vida e aumento dos custos com saúde, sem qualquer benefício de sobrevida.

O estudo LORD (LOw Risk DCIS) é um estudo não randomizado, internacional, multicêntrico, de fase III de não inferioridade e tem como objetivo determinar se o CDIS de baixo risco detectado na tela pode ser tratado com segurança por uma estratégia de vigilância ativa ou se o método convencional o tratamento, sendo WLE sozinho, WLE + RT ou mastectomia e possivelmente HT, deve permanecer o padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto do estudo:

A introdução do rastreamento do câncer de mama de base populacional e a implementação da mamografia digital levaram a um aumento da incidência de carcinoma ductal in situ (CDIS) sem diminuição da incidência de câncer de mama avançado. Isso sugere que existe um sobrediagnóstico de CDIS. Nossa hipótese é que CDIS assintomático e de baixo risco (CDIS grau I e II) pode ser tratado com segurança por vigilância ativa. Se a progressão para o câncer de mama invasivo ainda ocorrer, será de baixo grau e receptor hormonal positivo com excelentes taxas de sobrevida. Além disso, o tratamento conservador da mama ainda será uma opção, se nenhuma radioterapia prévia tiver sido aplicada. Também pode salvar muitos pacientes de CDIS de baixo risco de tratamento intensivo.

Objetivo de estudo:

O desfecho primário é a taxa livre de tumor de mama invasivo ipsilateral em 10 anos.

Os desfechos secundários são, entre outros: sobrevida geral, sobrevida específica do câncer de mama, taxa de mastectomia e resultados relatados pelo paciente. Para determinar se o CDIS de baixo risco pode ser gerenciado com segurança (medido pela taxa de câncer de mama invasivo ipsilateral em 10 anos) por uma estratégia de vigilância ativa ou se o tratamento convencional, sendo apenas excisão local ampla (WLE), WLE mais radioterapia ou mastectomia, possivelmente seguido por terapia hormonal, continuará sendo o padrão de tratamento.

Design de estudo:

Fase III, ensaio clínico aberto, de não inferioridade, multicêntrico, não randomizado. Pela preferência do paciente, as mulheres serão incluídas em um dos seguintes grupos: vigilância ativa ou tratamento padrão de acordo com a política local, sendo WLE sozinho, WLE mais radioterapia ou mastectomia, possivelmente seguida de terapia hormonal. O mesmo esquema de acompanhamento será aplicado em ambos os braços do estudo, ou seja, mamografia anual por um período de cinco anos e duas mamografias adicionais no sétimo e no décimo ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holanda
        • Noordwest Ziekenhuisgroep- site Alkmaar
      • Almere Stad, Holanda
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holanda
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Assen, Holanda
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Beverwijk, Holanda
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Holanda
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Breda, Holanda
        • Amphia ziekenhuis
      • Delft, Holanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holanda
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Holanda
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente Ariensplain
      • Gouda, Holanda
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holanda
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Haarlem, Holanda
        • Spaarne Gasthuis
      • Hardenberg, Holanda
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Harderwijk, Holanda
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Heerenveen, Holanda
        • Tjongerschans Ziekenhuis
      • Heerlen, Holanda
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hengelo, Holanda
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hilversum, Holanda
        • Ter Gooi
      • Hoofddorp, Holanda
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Holanda
        • Treant Zorggroep Bethesda
      • Hoorn, Holanda
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Holanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leiderdorp, Holanda
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Holanda
        • Haaglanden MC Antoniushove
      • Maastricht, Holanda
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Nijmegen, Holanda
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Purmerend, Holanda
        • Dijklander
      • Rotterdam, Holanda
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Schiedam, Holanda
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Sittard, Holanda
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Sneek, Holanda
        • Antonius Ziekenhuis
      • Terneuzen, Holanda
        • Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen
      • Terneuzen, Holanda
        • Zorgsaam Ziekenhuis
      • The Hague, Holanda
        • HagaZiekenhuis
      • Tiel, Holanda
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Holanda
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Uden, Holanda
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Holanda
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Holanda
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Holanda
        • Maxima Medisch Centrum - Locatie Veldhoven
      • Venlo, Holanda
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Weert, Holanda
        • St Jans Gasthuis
      • Winterswijk, Holanda
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, Holanda
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Holanda
        • Haga ziekenhuis loc Zoetermeer
      • Zutphen, Holanda
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Klinieken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Consentimento informado por escrito de acordo com ICH GCP e regulamentos nacionais e locais
  • Mulheres ≥ 45 anos, qualquer estado de menopausa
  • CDIS unilateral grau I ou II de qualquer tamanho
  • Classificação 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) (consulte o Apêndice E)
  • Lesões do tipo 'somente calcificações', detectadas por mamografia de rastreamento populacional ou oportunista
  • Dentro de doze semanas após a detecção, a biópsia estereotáxica deve ser realizada na área das calcificações. De preferência, biópsias assistidas a vácuo. Alternativamente, pelo menos seis biópsias com agulha 12 G (ou o equivalente a seis agulhas 12 G) podem ser usadas. ) . Qualquer que seja o tamanho da agulha aplicada, é essencial confirmar que as biópsias contêm calcificações representativas por meio de radiografia de biópsia, microscopia ou ambas.
  • Receptor de estrogênio ≥ 80% positivo e HER2 negativo: 0 ou 1+ ou 2+ com ISH negativo), analisado centralmente por patologia em NKI-AVL
  • Em caso de lesão extensa (> 5 cm): as biópsias foram feitas do centro e da periferia da lesão ou de duas partes periféricas da lesão
  • No caso de lesões múltiplas com calcificações, as biópsias foram retiradas de dois, mas não mais, grupos de calcificações
  • Colocação do marcador no(s) local(is) da biópsia na mama
  • Blocos de tecido FFPE da biópsia e, se aplicável, da amostra de ressecção, estão disponíveis para fins de pesquisa translacional. Se nenhum bloco de tecido FFPE puder ser submetido, 10 lâminas não coradas de 4-5 micrômetros de espessura da(s) lesão(ões) são aceitáveis
  • Boa correlação entre os achados patológicos e radiológicos, ou seja, ambos os achados confirmam CDIS de baixo risco e nenhuma suspeita de CDIS de alto grau ou câncer de mama invasivo
  • O intervalo entre o diagnóstico histológico de CDIS de baixo risco na biópsia e a inclusão é ≤ 12 semanas Critérios de exclusão
  • Receptor de estrogênio negativo:
  • Presença de massa, densidade focal aumentada ou distorção arquitetônica ao redor das calcificações na mamografia (suspeita de doença invasiva)
  • Presença de doença de Paget, câncer de mama invasivo ou CLIS pleomórfico; A neoplasia lobular, referindo-se à hiperplasia lobular atípica (ALH) e/ou Carcinoma Lobular In Situ clássico de acordo com a Classificação de Tumores da Mama da OMS, não é motivo de exclusão, enquanto o CLIS pleomórfico é
  • CDIS sintomático, por ex. CDIS detectado por palpação ou secreção mamilar com sangue
  • Carcinoma invasivo síncrono na mama contralateral
  • História prévia de câncer de mama invasivo ou CDIS, cirurgia prévia devido a lesão(ões) benigna(s) da mama é permitida
  • História prévia de outra malignidade (exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo do útero), a menos que o paciente receba alta do acompanhamento por pelo menos cinco anos.
  • Doença grave que impede o tratamento cirúrgico definitivo (por exemplo, doença cardiovascular/pulmonar/renal)
  • Indivíduo com um membro da família com uma mutação genética conhecida associada a um risco aumentado de câncer de mama, a menos que o participante do estudo seja comprovadamente não portador da mutação
  • Gravidez ou amamentação. Medidas contraceptivas durante o estudo são obrigatórias para os pacientes que participarão do braço de tratamento padrão e o médico assistente deve fornecer aconselhamento adequado. A duração da contracepção será especificada pelo médico assistente de acordo com as características do paciente e do tratamento, prática clínica padrão e regulamentos nacionais
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento padrão

Tratamento padrão de acordo com a política local. Isso pode ser apenas excisão local ampla, excisão local ampla e radioterapia ou mastectomia. A terapia hormonal também é permitida.

Acompanhamento: por mamografia digital anual por um período de 5 anos e mamografia digital aos 7 e 10 anos.
Outro: Tratamento padrão

apenas excisão local ampla ou excisão local ampla e radioterapia ou mastectomia.

+/- terapia hormonal

Radiação: radioterapia
de acordo com a política local
Experimental: Vigilância ativa
Vigilância ativa: monitoramento por mamografia digital anual por um período de 5 anos e mamografia digital aos 7 e 10 anos.
Dispositivo: mamografia digital
mamografia anual
Outros nomes:
  • Vigilância ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de câncer de mama invasivo ipsilateral em 10 anos
Prazo: 10 anos a partir da inclusão
Taxa livre de câncer de mama invasivo ipsilateral em 10 anos (ambas as políticas terapêuticas
10 anos a partir da inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para câncer de mama invasivo contralateral
Prazo: desde a inclusão até o desenvolvimento de um câncer de mama invasivo contralateral, até 10 anos
Tempo para câncer de mama invasivo contralateral, ambas as políticas terapêuticas
desde a inclusão até o desenvolvimento de um câncer de mama invasivo contralateral, até 10 anos
Intervalo livre de metástases à distância
Prazo: desde a inclusão até o momento das metástases invasivas à distância ou morte por câncer de mama, até 10 anos
Intervalo livre de metástases à distância, ambas as políticas terapêuticas
desde a inclusão até o momento das metástases invasivas à distância ou morte por câncer de mama, até 10 anos
Sobrevida geral
Prazo: desde a inclusão até o momento da morte, durante 10 anos no mínimo
Sobrevida global, ambas as políticas terapêuticas
desde a inclusão até o momento da morte, durante 10 anos no mínimo
Taxa de doença invasiva no espécime patológico final (somente braço padrão)
Prazo: desde a inclusão até o momento da doença invasiva durante 10 anos no mínimo
Taxa de doença invasiva no espécime patológico final (somente braço padrão)
desde a inclusão até o momento da doença invasiva durante 10 anos no mínimo
Taxa de CDIS grau III na amostra final da patologia (somente braço padrão)
Prazo: desde a inclusão até o momento da doença invasiva durante 10 anos no mínimo
Taxa de CDIS grau III na amostra final da patologia (somente braço padrão)
desde a inclusão até o momento da doença invasiva durante 10 anos no mínimo
Taxa de biópsia para mama ipsilateral durante o acompanhamento
Prazo: desde a inclusão até o momento da morte, durante 10 anos no mínimo
Taxa de biópsia de mama ipsilateral durante o acompanhamento (ambas as políticas terapêuticas)
desde a inclusão até o momento da morte, durante 10 anos no mínimo
Taxa de masectomia para mama ipsilateral
Prazo: desde a inclusão até o momento do câncer de mama ipsilateral ou morte, durante 10 anos no mínimo
Taxa de masectomia para mama ipsilateral, CDIS ou iBC ipsilateral inicial ou subsequente (ambas políticas terapêuticas)
desde a inclusão até o momento do câncer de mama ipsilateral ou morte, durante 10 anos no mínimo
Hora de DCIS grau III ipsilateral
Prazo: desde a inclusão até o desenvolvimento de um novo CDIS ipsilateral de grau III, até 10 anos
É hora de CDIS grau III ipsilateral, ambas as políticas terapêuticas
desde a inclusão até o desenvolvimento de um novo CDIS ipsilateral de grau III, até 10 anos
Hora de DCIS contralateral
Prazo: da inclusão ao desenvolvimento de um novo CDIS contralateral I,II,III, até 10 anos
É hora de CDIS contralateral, ambas as políticas terapêuticas
da inclusão ao desenvolvimento de um novo CDIS contralateral I,II,III, até 10 anos
Tempo até ao fracasso da estratégia de vigilância activa
Prazo: desde a inclusão até o momento em que os pacientes receberam tratamento padrão para a mama ipsilateral, até 10 anos
Tempo até o fracasso da estratégia de vigilância ativa, ou seja, tempo para passar para o tratamento padrão, devido a qualquer causa
desde a inclusão até o momento em que os pacientes receberam tratamento padrão para a mama ipsilateral, até 10 anos
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 vezes desde a inclusão até 10 anos de acompanhamento
QV geral/percepção global de saúde, funcionalidades específicas, dor (ambas políticas terapêuticas
6 vezes desde a inclusão até 10 anos de acompanhamento
Custo-benefício
Prazo: 6 vezes desde a inclusão até 10 anos de acompanhamento
Avaliação económica da saúde (ambas as políticas terapêuticas)
6 vezes desde a inclusão até 10 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Colaboradores

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Borstkanker Onderzoek Groep

Investigadores

  • Investigador principal: Jelle Wesseling, PhD, the Netherlands Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M18LORD
  • 2014-04 (BOOG)
  • EORTC-1401 (Outro identificador: EORTC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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