Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av lågrisk (Grad I och II) DCIS (LORD)

23 januari 2026 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Hantering av lågrisk duktalt karcinom in situ (låg risk DCIS): en icke-randomiserad, multicenter, icke-underlägsenhetsförsök, mellan standardterapimetoden kontra aktiv övervakning

Ett stort antal DCIS-lesioner kommer aldrig att utgöra en hälsorisk, särskilt om det gäller långsamt växande lågrisk DCIS (grad I och II). Detta innebär att många kvinnor i onödan går igenom intensiv behandling som leder till minskad livskvalitet och ökade vårdkostnader, utan någon överlevnadsvinst.

LORD (LOw Risk DCIS)-studien är en icke-randomiserad, internationell, multicenter, fas III non-inferiority-studie, och syftar till att avgöra om skärmupptäckt lågrisk DCIS säkert kan hanteras av en aktiv övervakningsstrategi eller att den konventionella behandling, antingen enbart WLE, WLE + RT, eller mastektomi, och eventuellt HT, bör förbli standarden på vården.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrunden av studien:

Införandet av befolkningsbaserad bröstcancerscreening och implementering av digital mammografi har lett till en ökad förekomst av duktalt karcinom in situ (DCIS) utan att förekomsten av avancerad bröstcancer minskat. Detta tyder på att det finns DCIS-överdiagnos. Vi antar att asymtomatisk, lågrisk DCIS (grad I och II DCIS) säkert kan hanteras genom aktiv övervakning. Om progression till invasiv bröstcancer fortfarande skulle inträffa, kommer detta att vara låggradigt och hormonreceptorpositivt med utmärkta överlevnadsgrader. Dessutom kommer bröstbevarande behandling fortfarande att vara ett alternativ, om ingen tidigare strålbehandling har använts. Det kan också rädda många DCIS-patienter med låg risk från intensiv behandling.

Målet med studien:

Den primära slutpunkten är ipsilateral invasiv brösttumörfri frekvens vid 10 år.

Sekundära slutpunkter är bland annat: total överlevnad, bröstcancerspecifik överlevnad, mastektomifrekvens och patientrapporterade resultat. För att fastställa huruvida lågrisk DCIS säkert (mätt med ipsilateral invasiv bröstcancerfrekvens vid 10 år) kan hanteras med en aktiv övervakningsstrategi eller om den konventionella behandlingen, antingen endast bred lokal excision (WLE), WLE plus strålbehandling eller mastektomi, eventuellt följt av hormonbehandling, kommer att förbli standarden på vården.

Studera design:

Fas III, öppen, icke-inferioritet, multicenter, icke-randomiserad klinisk prövning. Enligt patientens preferens kommer kvinnor att inkluderas i en av följande armar: aktiv övervakning eller standardbehandling enligt lokal policy, antingen WLE enbart, WLE plus strålbehandling eller mastektomi, eventuellt följt av hormonbehandling. Samma uppföljningsprogram kommer att tillämpas i båda studiearmarna, det vill säga årlig mammografi under en period av fem år och ytterligare två mammografi vid årskurs sju och tio.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Nederländerna
        • Noordwest Ziekenhuisgroep- site Alkmaar
      • Almere Stad, Nederländerna
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederländerna
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Assen, Nederländerna
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Beverwijk, Nederländerna
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Nederländerna
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Nederländerna
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Nederländerna
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederländerna
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Nederländerna
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Máxima Medisch Centrum
      • Enschede, Nederländerna
        • Medisch Spectrum Twente Ariensplain
      • Gouda, Nederländerna
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Nederländerna
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Nederländerna
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Haarlem, Nederländerna
        • Spaarne Gasthuis
      • Hardenberg, Nederländerna
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Harderwijk, Nederländerna
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Heerenveen, Nederländerna
        • Tjongerschans Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederländerna
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hengelo, Nederländerna
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hilversum, Nederländerna
        • Ter Gooi
      • Hoofddorp, Nederländerna
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Nederländerna
        • Treant Zorggroep Bethesda
      • Hoorn, Nederländerna
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Nederländerna
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leiderdorp, Nederländerna
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Nederländerna
        • Haaglanden MC Antoniushove
      • Maastricht, Nederländerna
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Purmerend, Nederländerna
        • Dijklander
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Schiedam, Nederländerna
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Sittard, Nederländerna
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Sneek, Nederländerna
        • Antonius Ziekenhuis
      • Terneuzen, Nederländerna
        • Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen
      • Terneuzen, Nederländerna
        • Zorgsaam Ziekenhuis
      • The Hague, Nederländerna
        • Hagaziekenhuis
      • Tiel, Nederländerna
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Nederländerna
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Uden, Nederländerna
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederländerna
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Nederländerna
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Maxima Medisch Centrum - Locatie Veldhoven
      • Venlo, Nederländerna
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Weert, Nederländerna
        • St Jans Gasthuis
      • Winterswijk, Nederländerna
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, Nederländerna
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Nederländerna
        • Haga ziekenhuis loc Zoetermeer
      • Zutphen, Nederländerna
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Klinieken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Skriftligt informerat samtycke enligt ICH GCP och nationella och lokala bestämmelser
  • Kvinnor ≥ 45 år, någon menopausal status
  • Unilateral DCIS grad I eller II oavsett storlek
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng 1 eller 2 (se bilaga E)
  • Lesioner av typen "endast förkalkning", detekterade med populationsbaserad eller opportunistisk screening mammografi
  • Inom tolv veckor efter upptäckt måste stereotaktisk biopsi utföras från området för förkalkningarna. Helst vakuumassisterade biopsier. Alternativt kan minst sex 12 G nålar biopsier (eller motsvarande sex 12 G nålar) användas. ) . Oavsett vilken nålstorlek som appliceras är det viktigt att bekräfta att biopsierna innehåller representativa förkalkningar via biopsiröntgen, mikroskopi eller båda.
  • Östrogenreceptor ≥ 80 % positiv och HER2 negativ: 0 eller 1+ eller 2+ med negativ ISH), analyserad centralt genom patologi vid NKI-AVL
  • Vid en förlängd lesion (> 5 cm): biopsier togs från centrum och periferin av lesionen, eller från två perifera delar av lesionen
  • Vid multipla lesioner med förkalkning har biopsier tagits från två men inte fler grupper av förkalkning
  • Markörplacering vid biopsiställe(n) i bröstet
  • FFPE-vävnadsblock från biopsi och, om tillämpligt, från resektionsprovet är tillgängliga för translationella forskningsändamål. Om inga FFPE-vävnadsblock kan skickas, är 10 ofärgade objektglas med 4-5 mikrometers tjocklek från lesion(erna) acceptabla
  • God korrelation mellan patologiska och radiologiska fynd, dvs båda fynden bekräftar lågrisk DCIS och ingen misstanke om höggradig DCIS eller invasiv bröstcancer
  • Intervallet mellan histologisk diagnos av lågrisk DCIS på biopsi och inkludering är ≤ 12 veckor Exklusionskriterier
  • Östrogenreceptor negativ:
  • Förekomst av antingen massa, ökad fokal densitet eller arkitektonisk förvrängning runt förkalkningarna på mammografi (misstänkt för invasiv sjukdom)
  • Förekomst av Pagets sjukdom, invasiv bröstcancer eller pleomorf LCIS; Lobulär neoplasi, som hänvisar till atypisk lobulär hyperplasi (ALH) och/eller klassisk lobulär cancer in situ enligt WHO:s klassificering av tumörer i bröstet, är ingen anledning att utesluta, medan pleomorf LCIS är
  • Symtomatisk DCIS t.ex. DCIS upptäcks genom palpation eller blodig flytning från bröstvårtan
  • Synkront invasivt karcinom i det kontralaterala bröstet
  • Tidigare historia av invasiv bröstcancer eller DCIS, tidigare operation på grund av benign(a) bröstskador är tillåten
  • Tidigare anamnes på annan malignitet (förutom icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen) om inte patienten skrivs ut från uppföljning i minst fem år.
  • Allvarlig sjukdom som utesluter definitiv kirurgisk behandling (t.ex. kardiovaskulär/lung-/njursjukdom)
  • Individ med en familjemedlem med en känd genmutation associerad med ökad risk för bröstcancer, såvida inte studiedeltagaren är en bevisad icke-bärare av mutation
  • Graviditet eller amning. Preventivmedelsåtgärder under prövningen är obligatoriska för de patienter som kommer att delta i standardbehandlingsgruppen och adekvat rådgivning bör ges av den behandlande läkaren. Varaktigheten av preventivmedel kommer att specificeras av den behandlande läkaren i enlighet med patient- och behandlingsegenskaper, standard klinisk praxis och nationella bestämmelser
  • Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling

Standardbehandling enligt lokal policy. Detta kan vara antingen bred lokal excision, bred lokal excision och strålbehandling eller mastektomi. Hormonbehandling är också tillåten.

Uppföljning: genom årlig digital mammografi under en period av 5 år och en digital mammografi vid 7 och 10 år.
Övrig: Standardbehandling

enbart bred lokal excision eller bred lokal excision och strålbehandling eller mastektomi.

+/- hormonbehandling

Strålning: strålbehandling
enligt lokal policy
Experimentell: Aktiv övervakning
Aktiv övervakning: övervakning med årlig digital mammografi under en period av 5 år och en digital mammografi vid 7 och 10 år.
Enhet: digital mammografi
årlig mammografi
Andra namn:
  • Aktiv övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ipsilateral invasiv bröstcancerfri takt vid 10 år
Tidsram: 10 år från införandet
Ipsilateral invasiv bröstcancerfri takt vid 10 år (båda terapeutiska policyer
10 år från införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för kontralateral invasiv bröstcancer
Tidsram: från inkludering till utveckling av en kontralateral invasiv bröstcancer, upp till 10 år
Dags för kontralateral invasiv bröstcancer, båda terapeutiska riktlinjer
från inkludering till utveckling av en kontralateral invasiv bröstcancer, upp till 10 år
Fjärrmetastaser fritt intervall
Tidsram: från inkludering till tidpunkten för invasiva fjärrmetastaser eller dödsfall på grund av bröstcancer, upp till 10 år
Fjärrmetastaser fritt intervall, båda terapeutiska riktlinjer
från inkludering till tidpunkten för invasiva fjärrmetastaser eller dödsfall på grund av bröstcancer, upp till 10 år
Total överlevnad
Tidsram: från införande till dödsfall, under minst 10 år
Total överlevnad, båda terapeutiska riktlinjer
från införande till dödsfall, under minst 10 år
Frekvens av invasiv sjukdom vid det sista patologiprovet (endast standardarm)
Tidsram: från inkludering till tidpunkten för invasiv sjukdom under minst 10 år
Frekvens av invasiv sjukdom vid det sista patologiprovet (endast standardarm)
från inkludering till tidpunkten för invasiv sjukdom under minst 10 år
Frekvens för grad III DCIS vid det sista patologiprovet (endast standardarm)
Tidsram: från inkludering till tidpunkten för invasiv sjukdom under minst 10 år
Frekvens för grad III DCIS vid det sista patologiprovet (endast standardarm)
från inkludering till tidpunkten för invasiv sjukdom under minst 10 år
Biopsifrekvens för ipsilaterala bröst under uppföljning
Tidsram: från införande till dödsfall, under minst 10 år
Biopsifrekvens för ipsilaterala bröst under uppföljning (båda terapeutiska riktlinjer)
från införande till dödsfall, under minst 10 år
Masektomifrekvens för ipsilaterala bröst
Tidsram: från inkludering till tidpunkten för ipsilateral bröstcancer eller död, under minst 10 år
Masektomifrekvens för ipsilateralt bröst, baslinje eller efterföljande ipsilateral DCIS eller iBC (båda terapeutiska riktlinjer)
från inkludering till tidpunkten för ipsilateral bröstcancer eller död, under minst 10 år
Dags till ipsilateral grad III DCIS
Tidsram: från inkludering till utveckling av en ny ipsilateral DCIS av grad III, upp till 10 år
Dags för ipsilateral grad III DCIS, båda terapeutiska riktlinjer
från inkludering till utveckling av en ny ipsilateral DCIS av grad III, upp till 10 år
Dags för kontralateral DCIS
Tidsram: från inkludering till utveckling av en ny kontralateral DCIS I,II,III, upp till 10 år
Dags för kontralateral DCIS, båda terapeutiska riktlinjer
från inkludering till utveckling av en ny kontralateral DCIS I,II,III, upp till 10 år
Dags att misslyckas med aktiv övervakningsstrategi
Tidsram: från inkludering till det att patienter fick standardbehandling till det ipsilaterala bröstet, upp till 10 år
Tid till misslyckande med aktiv övervakningsstrategi, d.v.s. tid för övergång till standardbehandling, oavsett orsak
från inkludering till det att patienter fick standardbehandling till det ipsilaterala bröstet, upp till 10 år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 gånger från inkludering till 10 års uppföljning
Allmän livskvalitet/global hälsouppfattning, specifika funktioner, smärta (båda terapeutiska riktlinjer
6 gånger från inkludering till 10 års uppföljning
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 gånger från inkludering till 10 års uppföljning
Hälsoekonomisk utvärdering (båda terapeutiska riktlinjer)
6 gånger från inkludering till 10 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Borstkanker Onderzoek Groep

Utredare

  • Huvudutredare: Jelle Wesseling, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Första postat (Beräknad)

8 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M18LORD
  • 2014-04 (BOOG)
  • EORTC-1401 (Annan identifierare: EORTC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DCIS

Kliniska prövningar på Standardbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera