Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van DCIS met een laag risico (graad I en II). (LORD)

23 januari 2026 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Beheer van ductaal carcinoom met laag risico in situ (DCIS met laag risico): een niet-gerandomiseerde, multicenter, non-inferioriteitsstudie, tussen standaardtherapiebenadering versus actieve bewaking

Een substantieel aantal DCIS-laesies vormt nooit een gevaar voor de gezondheid, zeker niet als het gaat om langzaam groeiende DCIS met een laag risico (graad I en II). Dit houdt in dat veel vrouwen mogelijk onnodig intensief worden behandeld, met als gevolg een afname van de kwaliteit van leven en een toename van de zorgkosten, zonder enig overlevingsvoordeel.

De Lord (LOW Risk DCIS) studie is een niet-gerandomiseerde, internationale, multicenter, fase III non-inferioriteitsstudie, en heeft tot doel vast te stellen of door screening gedetecteerd DCIS met een laag risico veilig kan worden beheerd door een actieve surveillancestrategie of dat de conventionele behandeling, ofwel WLE alleen, WLE + RT, of mastectomie, en mogelijk HT, moet de zorgstandaard blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van het onderzoek:

De introductie van bevolkingsonderzoek naar borstkanker en de implementatie van digitale mammografie hebben geleid tot een verhoogde incidentie van ductaal carcinoom in situ (DCIS) zonder een afname van de incidentie van gevorderde borstkanker. Dit suggereert dat er DCIS-overdiagnose bestaat. Onze hypothese is dat asymptomatische DCIS met een laag risico (DCIS graad I en II) veilig kan worden beheerd door actief toezicht. Als er toch progressie naar invasieve borstkanker zou optreden, zal dit laaggradig en hormoonreceptor-positief zijn met uitstekende overlevingskansen. Ook borstsparende behandeling blijft een optie, als er niet eerder radiotherapie is toegepast. Het kan ook veel DCIS-patiënten met een laag risico redden van een intensieve behandeling.

Doel van de studie:

Het primaire eindpunt is ipsilateraal invasief borsttumorvrij percentage na 10 jaar.

Secundaire eindpunten zijn onder andere: totale overleving, borstkankerspecifieke overleving, borstamputatiepercentage en patiëntgerapporteerde uitkomsten. Om te bepalen of DCIS met laag risico veilig kan worden behandeld (gemeten aan de hand van het aantal ipsilaterale invasieve borstkanker na 10 jaar) met een strategie van actief toezicht of met de conventionele behandeling, bestaande uit alleen brede lokale excisie (WLE), WLE plus radiotherapie of borstamputatie, eventueel gevolgd door hormoontherapie, blijft de standaardbehandeling.

Studie opzet:

Fase III, open-label, non-inferioriteit, multicenter, niet-gerandomiseerde klinische studie. Naar keuze van de patiënt worden vrouwen opgenomen in een van de volgende armen: actieve bewaking of standaardbehandeling volgens lokaal beleid, ofwel WLE alleen, WLE plus radiotherapie of mastectomie, mogelijk gevolgd door hormonale therapie. In beide onderzoeksarmen wordt hetzelfde nazorgschema toegepast, namelijk een jaarlijkse mammografie gedurende vijf jaar en nog eens twee mammografieën in jaar zeven en tien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep- site Alkmaar
      • Almere Stad, Nederland
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Assen, Nederland
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Beverwijk, Nederland
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Nederland
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Nederland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente Ariensplain
      • Gouda, Nederland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Haarlem, Nederland
        • Spaarne Gasthuis
      • Hardenberg, Nederland
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Harderwijk, Nederland
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Heerenveen, Nederland
        • Tjongerschans Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hengelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hilversum, Nederland
        • Ter Gooi
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Nederland
        • Treant Zorggroep Bethesda
      • Hoorn, Nederland
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Nederland
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leiderdorp, Nederland
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Nederland
        • Haaglanden MC Antoniushove
      • Maastricht, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Purmerend, Nederland
        • Dijklander
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Schiedam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Sittard, Nederland
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Sneek, Nederland
        • Antonius Ziekenhuis
      • Terneuzen, Nederland
        • Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen
      • Terneuzen, Nederland
        • Zorgsaam Ziekenhuis
      • The Hague, Nederland
        • Hagaziekenhuis
      • Tiel, Nederland
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Nederland
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Uden, Nederland
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum - Locatie Veldhoven
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Weert, Nederland
        • St Jans Gasthuis
      • Winterswijk, Nederland
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, Nederland
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Nederland
        • Haga ziekenhuis loc Zoetermeer
      • Zutphen, Nederland
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH GCP en nationale en lokale regelgeving
  • Vrouwen ≥ 45 jaar, elke overgangsstatus
  • Unilaterale DCIS klasse I of II van elke grootte
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score 1 of 2 (zie bijlage E)
  • Laesies van het type 'alleen calcificaties', gedetecteerd door populatiegebaseerde of opportunistische screeningsmammografie
  • Binnen twaalf weken na detectie moet een stereotactische biopsie worden uitgevoerd uit het gebied van de calcificaties. Bij voorkeur vacuüm geassisteerde biopsieën. Als alternatief kunnen ten minste zes naaldbiopten van 12 G (of het equivalent van zes naalden van 12 G) worden gebruikt. ) . Welke naaldmaat ook wordt gebruikt, het is essentieel om te bevestigen dat de biopsieën representatieve verkalkingen bevatten via biopsieradiografie, microscopie of beide.
  • Oestrogeenreceptor ≥ 80% positief en HER2 negatief: 0 of 1+ of 2+ met negatieve ISH), centraal geanalyseerd op pathologie bij NKI-AVL
  • In geval van een verlengde laesie (> 5 cm): er werden biopsieën genomen van het midden en de periferie van de laesie, of van twee perifere delen van de laesie
  • In het geval van meerdere laesies met calcificaties zijn er biopten genomen van twee, maar niet meer groepen calcificaties
  • Plaatsing van marker op biopsieplaats(en) in de borst
  • FFPE-weefselblokken van de biopsie en, indien van toepassing, van het resectiepreparaat zijn beschikbaar voor translationeel onderzoek. Als er geen FFPE-weefselblokken kunnen worden ingediend, zijn 10 ongekleurde objectglaasjes met een dikte van 4-5 micrometer van de laesie(s) acceptabel
  • Goede correlatie tussen pathologische en radiologische bevindingen, d.w.z. beide bevindingen bevestigen DCIS met laag risico en geen vermoeden van hooggradige DCIS of invasieve borstkanker
  • Het interval tussen de histologische diagnose van DCIS met een laag risico op biopsie en opname is ≤ 12 weken Uitsluitingscriteria
  • Oestrogeenreceptor negatief:
  • Aanwezigheid van massa, verhoogde focale dichtheid of architecturale vervorming rond de verkalkingen op mammografie (verdacht voor invasieve ziekte)
  • Aanwezigheid van de ziekte van Paget, invasieve borstkanker of pleomorfe LCIS; Lobulaire neoplasie, verwijzend naar atypische lobulaire hyperplasie (ALH) en/of klassiek lobulair carcinoom in situ volgens de WHO-classificatie van borsttumoren, is geen reden om uit te sluiten, terwijl pleomorfe LCIS wel
  • Symptomatische DCIS b.v. DCIS gedetecteerd door palpatie of bloederige tepelafscheiding
  • Synchroon invasief carcinoom in de contralaterale borst
  • Voorgeschiedenis van invasieve borstkanker of DCIS, eerdere operatie vanwege goedaardige borstlaesie(s) is toegestaan
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve niet-melanome huidkanker en carcinoma in situ van de cervix), tenzij de patiënt wordt ontslagen uit de follow-up voor ten minste vijf jaar.
  • Ernstige ziekte die definitieve chirurgische behandeling uitsluit (bijv. cardiovasculaire/pulmonale/nierziekte)
  • Individu met een familielid met een bekende genmutatie geassocieerd met een verhoogd risico op borstkanker, tenzij de studiedeelnemer een bewezen niet-drager van de mutatie is
  • Zwangerschap of borstvoeding. Contraceptieve maatregelen tijdens het onderzoek zijn verplicht voor patiënten die zullen deelnemen aan de standaardbehandelingsarm en de behandelend arts dient adequaat advies te geven. De duur van de anticonceptie zal door de behandelend arts worden bepaald op basis van de kenmerken van de patiënt en de behandeling, de standaard klinische praktijk en de nationale regelgeving
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard behandeling

Standaardbehandeling volgens lokaal beleid. Dit kan alleen een brede lokale excisie zijn, een brede lokale excisie en radiotherapie of een borstamputatie. Hormonale therapie is ook toegestaan.

Opvolging: door jaarlijkse digitale mammografie gedurende een periode van 5 jaar en een digitale mammografie na 7 en 10 jaar.
Ander: Standaard behandeling

alleen brede lokale excisie of brede lokale excisie en radiotherapie of borstamputatie.

+/- hormonale therapie

Straling: radiotherapie
volgens lokaal beleid
Experimenteel: Actief toezicht
Actief toezicht : monitoring door jaarlijkse digitale mammografie gedurende een periode van 5 jaar en een digitale mammografie na 7 en 10 jaar.
Apparaat: digitale mammografie
jaarlijkse mammografie
Andere namen:
  • Actief toezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ipsilateraal invasief borstkankervrij percentage na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar vanaf opname
Ipsilateraal invasief borstkankervrij percentage na 10 jaar (beide therapeutische polissen
10 jaar vanaf opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor contralaterale invasieve borstkanker
Tijdsspanne: van opname tot de ontwikkeling van een contralaterale invasieve borstkanker, tot 10 jaar
Tijd voor contralaterale invasieve borstkanker, beide therapeutisch beleid
van opname tot de ontwikkeling van een contralaterale invasieve borstkanker, tot 10 jaar
Interval met metastasen op afstand
Tijdsspanne: van opname tot het moment van invasieve metastasen op afstand of overlijden door borstkanker, tot 10 jaar
Interval met metastasen op afstand, beide therapeutisch beleid
van opname tot het moment van invasieve metastasen op afstand of overlijden door borstkanker, tot 10 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf opname tot het moment van overlijden, gedurende minimaal 10 jaar
Algehele overleving, beide therapeutisch beleid
vanaf opname tot het moment van overlijden, gedurende minimaal 10 jaar
Percentage invasieve ziekte bij het uiteindelijke pathologiemonster (alleen standaardarm)
Tijdsspanne: van opname tot het moment van invasieve ziekte gedurende minimaal 10 jaar
Percentage invasieve ziekte bij het uiteindelijke pathologiemonster (alleen standaardarm)
van opname tot het moment van invasieve ziekte gedurende minimaal 10 jaar
Percentage DCIS graad III bij het uiteindelijke pathologiemonster (alleen standaardarm)
Tijdsspanne: van opname tot het moment van invasieve ziekte gedurende minimaal 10 jaar
Percentage DCIS graad III bij het uiteindelijke pathologiemonster (alleen standaardarm)
van opname tot het moment van invasieve ziekte gedurende minimaal 10 jaar
Biopsiepercentage voor ipsilaterale borst tijdens follow-up
Tijdsspanne: vanaf opname tot het tijdstip van overlijden, gedurende minimaal 10 jaar
Biopsiepercentage voor ipsilaterale borst tijdens follow-up (beide therapeutische beleidsmaatregelen)
vanaf opname tot het tijdstip van overlijden, gedurende minimaal 10 jaar
Masectomiepercentage voor ipsilaterale borst
Tijdsspanne: vanaf opname tot het moment van ipsilaterale borstkanker of overlijden, gedurende minimaal 10 jaar
Aantal masectomies voor ipsilaterale borst, basislijn of daaropvolgende ipsilaterale DCIS of iBC (beide therapeutische beleidsmaatregelen)
vanaf opname tot het moment van ipsilaterale borstkanker of overlijden, gedurende minimaal 10 jaar
Tijd tot ipsilaterale graad III DCIS
Tijdsspanne: van opname tot de ontwikkeling van een nieuwe ipsilaterale DCIS van graad III, tot 10 jaar
Tijd voor ipsilaterale graad III DCIS, beide therapeutische beleidsmaatregelen
van opname tot de ontwikkeling van een nieuwe ipsilaterale DCIS van graad III, tot 10 jaar
Tijd voor contralaterale DCIS
Tijdsspanne: van opname tot de ontwikkeling van een nieuwe contralaterale DCIS I,II,III, tot 10 jaar
Tijd voor contralaterale DCIS, beide therapeutische beleidsmaatregelen
van opname tot de ontwikkeling van een nieuwe contralaterale DCIS I,II,III, tot 10 jaar
Tijd tot mislukken van een actieve surveillancestrategie
Tijdsspanne: vanaf de inclusie tot het moment dat patiënten een standaardbehandeling kregen voor de ipsilaterale borst, tot 10 jaar
Tijd tot falen van de actieve surveillancestrategie, d.w.z. tijd tot overschakeling op standaardbehandeling, ongeacht de oorzaak
vanaf de inclusie tot het moment dat patiënten een standaardbehandeling kregen voor de ipsilaterale borst, tot 10 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 keer vanaf inclusie tot 10 jaar follow-up
Algemene kwaliteit van leven/mondiale gezondheidsperceptie, specifieke functionaliteiten, pijn (beide therapeutische beleidsmaatregelen
6 keer vanaf inclusie tot 10 jaar follow-up
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 keer vanaf inclusie tot 10 jaar follow-up
Gezondheidseconomische evaluatie (beide therapeutische beleidsmaatregelen)
6 keer vanaf inclusie tot 10 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Borstkanker Onderzoek Groep

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jelle Wesseling, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M18LORD
  • 2014-04 (BOOG)
  • EORTC-1401 (Andere identificatie: EORTC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DCIS

Klinische onderzoeken op Standaard behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren