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Manejo del CDIS de bajo riesgo (grado I y II) (LORD)

23 de enero de 2026 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Manejo del carcinoma ductal in situ de bajo riesgo (CDIS de bajo riesgo): un ensayo no aleatorizado, multicéntrico, de no inferioridad, entre el enfoque de terapia estándar versus la vigilancia activa

Un número considerable de lesiones de CDIS nunca constituirán un peligro para la salud, especialmente si se trata de CDIS de crecimiento lento y bajo riesgo (grado I y II). Esto implica que muchas mujeres podrían someterse innecesariamente a un tratamiento intensivo, lo que resulta en una disminución de la calidad de vida y un aumento en los costos de atención médica, sin ningún beneficio de supervivencia.

El estudio LORD (LOw Risk DCIS) es un ensayo de no inferioridad de fase III, internacional, multicéntrico, no aleatorizado, y tiene como objetivo determinar si el DCIS de bajo riesgo detectado mediante cribado puede manejarse de manera segura mediante una estrategia de vigilancia activa o si el DCIS convencional el tratamiento, ya sea WLE solo, WLE + RT, o mastectomía, y posiblemente TH, debe seguir siendo el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los antecedentes del estudio:

La introducción de la detección del cáncer de mama basada en la población y la implementación de la mamografía digital han llevado a una mayor incidencia de carcinoma ductal in situ (DCIS) sin una disminución en la incidencia de cáncer de mama avanzado. Esto sugiere que existe un sobrediagnóstico de CDIS. Presumimos que el CDIS asintomático de bajo riesgo (CDIS de grado I y II) puede manejarse de manera segura mediante vigilancia activa. Si la progresión a cáncer de mama invasivo aún se produjera, sería de bajo grado y receptor hormonal positivo con excelentes tasas de supervivencia. Además, el tratamiento conservador de la mama seguirá siendo una opción, si no se ha aplicado radioterapia previa. También puede salvar a muchos pacientes de DCIS de bajo riesgo del tratamiento intensivo.

Objetivo del estudio:

El punto final primario es la tasa libre de tumor de mama invasivo ipsilateral a los 10 años.

Los criterios de valoración secundarios son, entre otros, la supervivencia general, la supervivencia específica del cáncer de mama, la tasa de mastectomía y los resultados informados por las pacientes. Para determinar si el DCIS de bajo riesgo puede manejarse de manera segura (medido por la tasa de cáncer de mama invasivo ipsilateral a los 10 años) mediante una estrategia de vigilancia activa o si el tratamiento convencional, ya sea con escisión local amplia (WLE), WLE más radioterapia o mastectomía, posiblemente seguido de terapia hormonal, seguirá siendo el estándar de atención.

Diseño del estudio:

Ensayo clínico de fase III, abierto, de no inferioridad, multicéntrico, no aleatorizado. Según la preferencia del paciente, las mujeres se incluirán en uno de los siguientes brazos: vigilancia activa o tratamiento estándar de acuerdo con la política local, siendo WLE solo, WLE más radioterapia o mastectomía, posiblemente seguida de terapia hormonal. Se aplicará el mismo esquema de seguimiento en ambos brazos del estudio, es decir, mamografía anual durante un período de cinco años y dos mamografías adicionales en el año siete y diez.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Noordwest Ziekenhuisgroep- site Alkmaar
      • Almere Stad, Países Bajos
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Países Bajos
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Arnhem, Países Bajos
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Assen, Países Bajos
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Beverwijk, Países Bajos
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Países Bajos
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia ziekenhuis
      • Delft, Países Bajos
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Países Bajos
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Países Bajos
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Países Bajos
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Países Bajos
        • Medisch Spectrum Twente Ariensplain
      • Gouda, Países Bajos
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Haarlem, Países Bajos
        • Spaarne Gasthuis
      • Hardenberg, Países Bajos
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Harderwijk, Países Bajos
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Heerenveen, Países Bajos
        • Tjongerschans Ziekenhuis
      • Heerlen, Países Bajos
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hengelo, Países Bajos
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hilversum, Países Bajos
        • Ter Gooi
      • Hoofddorp, Países Bajos
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Países Bajos
        • Treant Zorggroep Bethesda
      • Hoorn, Países Bajos
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Países Bajos
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leiderdorp, Países Bajos
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Países Bajos
        • Haaglanden MC Antoniushove
      • Maastricht, Países Bajos
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Purmerend, Países Bajos
        • Dijklander
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Schiedam, Países Bajos
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Sittard, Países Bajos
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Sneek, Países Bajos
        • Antonius Ziekenhuis
      • Terneuzen, Países Bajos
        • Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen
      • Terneuzen, Países Bajos
        • Zorgsaam Ziekenhuis
      • The Hague, Países Bajos
        • HagaZiekenhuis
      • Tiel, Países Bajos
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Países Bajos
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Uden, Países Bajos
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Países Bajos
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Países Bajos
        • Maxima Medisch Centrum - Locatie Veldhoven
      • Venlo, Países Bajos
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Weert, Países Bajos
        • St Jans Gasthuis
      • Winterswijk, Países Bajos
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, Países Bajos
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Países Bajos
        • Haga ziekenhuis loc Zoetermeer
      • Zutphen, Países Bajos
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Klinieken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH GCP y las reglamentaciones nacionales y locales
  • Mujeres ≥ 45 años, cualquier estado menopáusico
  • DCIS unilateral grado I o II de cualquier tamaño
  • Puntuación de 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (consulte el Apéndice E)
  • Lesiones de tipo 'solo calcificaciones', detectadas por mamografía de detección oportunista o basada en la población
  • Dentro de las doce semanas posteriores a la detección, se debe realizar una biopsia estereotáctica del área de las calcificaciones. Preferiblemente biopsias asistidas por vacío. Como alternativa, se pueden usar al menos seis biopsias con aguja de 12 G (o el equivalente a seis agujas de 12 G). ) . Cualquiera que sea el tamaño de la aguja que se aplique, es esencial confirmar que las biopsias contienen calcificaciones representativas mediante radiografía de biopsia, microscopía o ambas.
  • Receptor de estrógeno ≥ 80% positivo y HER2 negativo: 0 o 1+ o 2+ con ISH negativo), analizado centralmente por patología en NKI-AVL
  • En caso de lesión extendida (> 5 cm): se tomaron biopsias del centro y la periferia de la lesión, o de dos partes periféricas de la lesión
  • En caso de lesiones múltiples con calcificaciones, se han tomado biopsias de dos, pero no más, grupos de calcificaciones.
  • Colocación de marcador en el sitio de la biopsia en el seno
  • Los bloques de tejido FFPE de la biopsia y, si corresponde, de la muestra de resección, están disponibles para fines de investigación traslacional. Si no se pueden enviar bloques de tejido FFPE, se aceptan 10 portaobjetos sin teñir de 4-5 micrómetros de espesor de la(s) lesión(es).
  • Buena correlación entre los hallazgos patológicos y radiológicos, es decir, ambos hallazgos confirman un CDIS de bajo riesgo y ninguna sospecha de CDIS de alto grado o cáncer de mama invasivo.
  • El intervalo entre el diagnóstico histológico de CDIS de bajo riesgo en la biopsia y la inclusión es ≤ 12 semanas Criterios de exclusión
  • Receptor de estrógeno negativo:
  • Presencia de masa, aumento de la densidad focal o distorsión arquitectónica alrededor de las calcificaciones en la mamografía (sospechoso de enfermedad invasiva)
  • Presencia de enfermedad de Paget, cáncer de mama invasivo o CLIS pleomórfico; La neoplasia lobulillar, que se refiere a la hiperplasia lobular atípica (ALH) y/o al carcinoma lobulillar in situ clásico según la Clasificación de Tumores de Mama de la OMS, no es motivo de exclusión, mientras que el CLIS pleomórfico sí lo es.
  • CDIS sintomático, p. CDIS detectado por palpación o secreción sanguinolenta del pezón
  • Carcinoma invasivo sincrónico en la mama contralateral
  • Antecedentes previos de cáncer de mama invasivo o DCIS, se permite cirugía previa debido a lesión(es) mamaria(s) benigna(s)
  • Historia previa de otras neoplasias malignas (excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino) a menos que la paciente sea dada de alta del seguimiento durante al menos cinco años.
  • Enfermedad grave que impide el tratamiento quirúrgico definitivo (por ejemplo, enfermedad cardiovascular/ pulmonar/ renal)
  • Individuo con un miembro de la familia con una mutación genética conocida asociada con un mayor riesgo de cáncer de mama, a menos que el participante del estudio sea un no portador comprobado de la mutación
  • Embarazo o lactancia. Las medidas anticonceptivas durante el ensayo son obligatorias para aquellas pacientes que participarán en el grupo de tratamiento estándar y el médico tratante debe proporcionar el asesoramiento adecuado. La duración de la anticoncepción será especificada por el médico tratante de acuerdo con las características del paciente y del tratamiento, la práctica clínica habitual y la normativa nacional.
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento estándar

Tratamiento estándar según política local. Esto puede ser solo escisión local amplia, escisión local amplia y radioterapia, o mastectomía. También se permite la terapia hormonal.

Seguimiento: mediante mamografía digital anual durante un período de 5 años y una mamografía digital a los 7 y 10 años.
Otro: Tratamiento estándar

escisión local amplia solamente o escisión local amplia y radioterapia o mastectomía.

+/- terapia hormonal

Radiación: radioterapia
según la política local
Experimental: Vigilancia activa
Vigilancia activa: seguimiento mediante mamografía digital anual durante un periodo de 5 años y una mamografía digital a los 7 y 10 años.
Dispositivo: mamografía digital
mamografía anual
Otros nombres:
  • Vigilancia activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de cáncer de mama invasivo ipsilateral a 10 años
Periodo de tiempo: 10 años desde la inclusión
Tasa libre de cáncer de mama invasivo ipsilateral a 10 años (ambas políticas terapéuticas
10 años desde la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el cáncer de mama invasivo contralateral
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el desarrollo de un cáncer de mama invasivo contralateral, hasta 10 años
Tiempo hasta el cáncer de mama invasivo contralateral, ambas políticas terapéuticas
desde la inclusión hasta el desarrollo de un cáncer de mama invasivo contralateral, hasta 10 años
Intervalo libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el momento de las metástasis a distancia invasivas o la muerte por cáncer de mama, hasta 10 años
Intervalo libre de metástasis a distancia, ambas políticas terapéuticas
desde la inclusión hasta el momento de las metástasis a distancia invasivas o la muerte por cáncer de mama, hasta 10 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el momento de la muerte, durante 10 años como mínimo
Supervivencia global, ambas políticas terapéuticas
desde la inclusión hasta el momento de la muerte, durante 10 años como mínimo
Tasa de enfermedad invasiva en la muestra de patología final (solo brazo estándar)
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el momento de la enfermedad invasiva durante 10 años como mínimo
Tasa de enfermedad invasiva en la muestra de patología final (solo brazo estándar)
desde la inclusión hasta el momento de la enfermedad invasiva durante 10 años como mínimo
Tasa de CDIS de grado III en la muestra patológica final (solo brazo estándar)
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el momento de la enfermedad invasiva durante 10 años como mínimo
Tasa de CDIS de grado III en la muestra patológica final (solo brazo estándar)
desde la inclusión hasta el momento de la enfermedad invasiva durante 10 años como mínimo
Tasa de biopsia de mama ipsilateral durante el seguimiento
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el momento de la muerte, durante 10 años como mínimo
Tasa de biopsia de mama ipsilateral durante el seguimiento (ambas políticas terapéuticas)
desde la inclusión hasta el momento de la muerte, durante 10 años como mínimo
Tasa de masectomía para mama ipsilateral
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el momento del cáncer de mama ipsilateral o la muerte, durante 10 años como mínimo
Tasa de masectomía para mama ipsilateral, DCIS o iBC ipsilateral inicial o posterior (ambas políticas terapéuticas)
desde la inclusión hasta el momento del cáncer de mama ipsilateral o la muerte, durante 10 años como mínimo
Tiempo hasta DCIS grado III ipsilateral
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el desarrollo de un nuevo CDIS ipsilateral de grado III, hasta 10 años
Tiempo hasta DCIS grado III ipsilateral, ambas políticas terapéuticas
desde la inclusión hasta el desarrollo de un nuevo CDIS ipsilateral de grado III, hasta 10 años
Tiempo hasta DCIS contralateral
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el desarrollo de un nuevo DCIS contralateral I,II,III, hasta 10 años
Tiempo hasta DCIS contralateral, ambas políticas terapéuticas
desde la inclusión hasta el desarrollo de un nuevo DCIS contralateral I,II,III, hasta 10 años
Es hora del fracaso de la estrategia de vigilancia activa
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el momento en que las pacientes recibieron el tratamiento estándar en la mama ipsilateral, hasta 10 años
Tiempo hasta el fracaso de la estrategia de vigilancia activa, es decir, tiempo hasta el cambio al tratamiento estándar, debido a cualquier causa.
desde la inclusión hasta el momento en que las pacientes recibieron el tratamiento estándar en la mama ipsilateral, hasta 10 años
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 veces desde la inclusión hasta el seguimiento de 10 años
CV general/percepción de salud global, funcionalidades específicas, dolor (ambas políticas terapéuticas
6 veces desde la inclusión hasta el seguimiento de 10 años
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 veces desde la inclusión hasta los 10 años de seguimiento
Evaluación económica sanitaria (ambas políticas terapéuticas)
6 veces desde la inclusión hasta los 10 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Colaboradores

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Borstkanker Onderzoek Groep

Investigadores

  • Investigador principal: Jelle Wesseling, PhD, the Netherlands Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M18LORD
  • 2014-04 (BOOG)
  • EORTC-1401 (Otro identificador: EORTC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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