Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalariskisen (Graside I ja II) DCIS:n hallinta (LORD)

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Matalan riskin kanavasyövän hallinta in situ (matalariskinen DCIS): ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, ei-alempi tutkimus, vakiohoitomenetelmän ja aktiivisen valvonnan välillä

Huomattava määrä DCIS-vaurioita ei koskaan muodosta vaaraa terveydelle, etenkään jos kyseessä on hitaasti kasvava, matalariskinen DCIS (aste I ja II). Tämä tarkoittaa, että monet naiset saattavat joutua tarpeettoman intensiivisen hoidon läpi, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen ja terveydenhuoltokustannusten nousuun ilman, että eloonjäämiseen on hyötyä.

LORD (Low Risk DCIS) -tutkimus on ei-satunnaistettu, kansainvälinen, monikeskus, vaiheen III non-inferiority-tutkimus, ja sen tavoitteena on selvittää, voidaanko näytön havaittua matalariskistä DCIS-tutkimusta turvallisesti hallita aktiivisella valvontastrategialla vai voidaanko tavanomainen Hoidon, joka on joko pelkkä WLE, WLE + RT tai mastektomia ja mahdollisesti HT, tulisi pysyä hoidon standardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tausta:

Väestöpohjaisen rintasyövän seulonnan käyttöönotto ja digitaalisen mammografian käyttöönotto ovat lisänneet ductal carcinoma in situ (DCIS) ilmaantuvuutta ilman, että pitkälle edenneen rintasyövän ilmaantuvuus on vähentynyt. Tämä viittaa siihen, että DCIS-ylidiagnoosi on olemassa. Oletamme, että oireeton, vähäriskinen DCIS (luokan I ja II DCIS) voidaan turvallisesti hallita aktiivisella valvonnalla. Jos etenemistä invasiiviseksi rintasyöväksi edelleen tapahtuisi, tämä on matala-asteinen ja hormonireseptoripositiivinen ja erinomaiset eloonjäämisluvut. Myös rintaa säästävä hoito on edelleen vaihtoehto, jos aiempaa sädehoitoa ei ole käytetty. Se voi myös säästää monia matalan riskin DCIS-potilaita intensiiviseltä hoidolta.

Tutkimuksen tavoite:

Ensisijainen päätepiste on ipsilateraalinen invasiivinen rintakasvainvapaa määrä 10 vuoden kohdalla.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muun muassa: kokonaiseloonjääminen, rintasyöpäspesifinen eloonjääminen, rinnanpoistotaajuus ja potilaiden raportoimat tulokset. Sen määrittämiseksi, voidaanko alhaisen riskin DCIS:ää turvallisesti hoitaa (mitataan ipsilateraalisella invasiivisella rintasyövän esiintymistiheydellä 10 vuoden kohdalla) aktiivisella seurantastrategialla vai onko perinteinen hoito joko vain laaja paikallinen leikkaus (WLE), WLE plus sädehoito tai mastektomia, jota mahdollisesti seuraa hormonihoito, säilyy hoidon standardina.

Opintojen suunnittelu:

Vaihe III, avoin, non-inferiority, monikeskus, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaan toiveiden mukaan naiset sisällytetään johonkin seuraavista haaroista: aktiivinen seuranta tai normaali hoito paikallisen politiikan mukaisesti, joko yksinään WLE, WLE plus sädehoito tai rinnanpoisto, jota mahdollisesti seuraa hormonihoito. Molemmissa tutkimusryhmissä sovelletaan samaa seurantajärjestelmää eli vuotuista mammografiaa viiden vuoden ajan ja lisäksi kaksi mammografiaa vuosina 7 ja 10.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Noordwest Ziekenhuisgroep- site Alkmaar
      • Almere Stad, Alankomaat
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Alankomaat
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Assen, Alankomaat
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Beverwijk, Alankomaat
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Alankomaat
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia ziekenhuis
      • Delft, Alankomaat
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Alankomaat
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Alankomaat
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Alankomaat
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente Ariensplain
      • Gouda, Alankomaat
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Haarlem, Alankomaat
        • Spaarne Gasthuis
      • Hardenberg, Alankomaat
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Harderwijk, Alankomaat
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Heerenveen, Alankomaat
        • Tjongerschans Ziekenhuis
      • Heerlen, Alankomaat
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hengelo, Alankomaat
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hilversum, Alankomaat
        • Ter Gooi
      • Hoofddorp, Alankomaat
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Alankomaat
        • Treant Zorggroep Bethesda
      • Hoorn, Alankomaat
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Alankomaat
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leiderdorp, Alankomaat
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Alankomaat
        • Haaglanden MC Antoniushove
      • Maastricht, Alankomaat
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Purmerend, Alankomaat
        • Dijklander
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Schiedam, Alankomaat
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Sittard, Alankomaat
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Sneek, Alankomaat
        • Antonius Ziekenhuis
      • Terneuzen, Alankomaat
        • Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen
      • Terneuzen, Alankomaat
        • Zorgsaam Ziekenhuis
      • The Hague, Alankomaat
        • HagaZiekenhuis
      • Tiel, Alankomaat
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Alankomaat
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Uden, Alankomaat
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Alankomaat
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Alankomaat
        • Maxima Medisch Centrum - Locatie Veldhoven
      • Venlo, Alankomaat
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Weert, Alankomaat
        • St Jans Gasthuis
      • Winterswijk, Alankomaat
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, Alankomaat
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Alankomaat
        • Haga ziekenhuis loc Zoetermeer
      • Zutphen, Alankomaat
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Klinieken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ICH GCP:n sekä kansallisten ja paikallisten määräysten mukaisesti
  • Naiset ≥ 45-vuotiaat, mikä tahansa vaihdevuodet
  • Yksipuolinen DCIS-luokka I tai II kaikenkokoisina
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet 1 tai 2 (katso liite E)
  • Populaatiopohjaisella tai opportunistisella seulontamammografialla havaitut "vain kalkkeutumien" tyyppiset leesiot
  • Kahdentoista viikon kuluessa havaitsemisesta on tehtävä stereotaktinen biopsia kalkkeutumien alueelta. Mieluiten tyhjiöavusteiset biopsiat. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää vähintään kuutta 12 G:n neulabiopsiaa (tai kuuden 12 G:n neulan vastaavaa). ) . Mitä tahansa neulan kokoa käytetäänkin, on tärkeää varmistaa, että koepalat sisältävät edustavia kalkkeutumia biopsian röntgenkuvauksen, mikroskopian tai molempien avulla.
  • Estrogeenireseptori ≥ 80 % positiivinen ja HER2-negatiivinen: 0 tai 1+ tai 2+ negatiivisella ISH:lla), analysoitu keskitetysti patologian perusteella NKI-AVL:ssä
  • Laajentuneen leesion tapauksessa (> 5 cm): biopsiat otettiin leesion keskustasta ja reuna-alueelta tai leesion kahdesta reunaosasta
  • Useiden kalkkeutumien aiheuttamien leesioiden tapauksessa biopsiat on otettu kahdesta, mutta ei useammasta kalkkeutumaryhmästä
  • Markkerin sijoittaminen biopsiakohtaan (-kohtiin) rinnassa
  • FFPE-kudoslohkot biopsiasta ja tarvittaessa resektionäytteestä ovat saatavilla translaatiotutkimustarkoituksiin. Jos FFPE-kudoslohkoja ei voida toimittaa, 10 värjäämätöntä, 4–5 mikrometrin paksuista objektilasia leesiosta (leesioista) hyväksytään.
  • Hyvä korrelaatio patologisten ja radiologisten löydösten välillä, eli molemmat löydökset vahvistavat alhaisen riskin DCIS:n eivätkä epäilystä korkealaatuisesta DCIS:stä tai invasiivisesta rintasyövästä
  • Biopsialla tehtävän pienen riskin DCIS:n histologisen diagnoosin ja sisällyttämisen välinen aika on ≤ 12 viikkoa poissulkemiskriteerit
  • Estrogeenireseptori negatiivinen:
  • Joko massan, lisääntyneen polttotiheyden tai arkkitehtoninen vääristymä kalkkeutumien ympärillä mammografiassa (epäilyttävä invasiivisen taudin vuoksi)
  • Pagetin taudin, invasiivisen rintasyövän tai pleomorfisen LCIS:n esiintyminen; Lobulaarinen neoplasia, joka viittaa epätyypilliseen lobulaariseen hyperplasiaan (ALH) ja/tai klassiseen lobulaariseen karsinoomaan in situ WHO:n rintakasvainten luokituksen mukaan, ei ole syy sulkea pois, kun taas pleomorfinen LCIS on
  • Oireellinen DCIS esim. DCIS havaittu tunnustelulla tai verisellä nännistä eriteellä
  • Synkroninen invasiivinen karsinooma kontralateraalisessa rinnassa
  • Aiempi invasiivinen rintasyöpä tai DCIS, aiempi leikkaus hyvänlaatuisten rintavaurioiden vuoksi on sallittu
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei potilasta ole poistunut seurannasta vähintään viiden vuoden ajan.
  • Vakava sairaus, joka estää lopullisen kirurgisen hoidon (esim. sydän- ja verisuoni-/keuhkosairaus/munuaissairaus)
  • Henkilö, jonka perheenjäsenellä on tunnettu geenimutaatio, joka liittyy lisääntyneeseen rintasyövän riskiin, ellei tutkimukseen osallistuja ole todistetusti mutaation kantaja
  • Raskaus tai imetys. Ehkäisymenetelmät tutkimuksen aikana ovat pakollisia niille potilaille, jotka osallistuvat tavanomaiseen hoitoryhmään, ja hoitavan lääkärin tulee antaa riittävää neuvontaa. Hoitava lääkäri määrittelee ehkäisyn keston potilaan ja hoidon ominaisuuksien, tavanomaisen kliinisen käytännön ja kansallisten määräysten mukaisesti.
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito

Normaali hoito paikallisen politiikan mukaisesti. Tämä voi olla joko laaja paikallinen leikkaus, laaja paikallinen leikkaus ja sädehoito tai rinnanpoisto. Myös hormonihoito on sallittu.

Seuranta: vuosittaisella digitaalisella mammografialla 5 vuoden ajan ja digitaalisella mammografialla 7 ja 10 vuoden iässä.

vain laaja paikallinen leikkaus tai laaja paikallinen leikkaus ja sädehoito tai mastektomia.

+/- hormonihoito

paikallisen politiikan mukaan
Kokeellinen: Aktiivinen valvonta
Aktiivinen seuranta: seuranta vuosittain digitaalisella mammografialla 5 vuoden ajan ja digitaalisella mammografialla 7 ja 10 vuoden iässä.
vuotuinen mammografia
Muut nimet:
  • Aktiivinen valvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipsilateraalinen invasiivinen rintasyöpä vapaa aste 10 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 10 vuotta sisällyttämisestä
Ipsilateraalinen invasiivinen rintasyöpävapaa määrä 10 vuoden kohdalla (molemmat hoitokäytännöt
10 vuotta sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kontralateraaliseen invasiiviseen rintasyöpään
Aikaikkuna: sisällyttämisestä vastapuolen invasiivisen rintasyövän kehittymiseen, jopa 10 vuotta
Aika vastakkaiseen invasiiviseen rintasyöpään, molemmat hoitopolitiikat
sisällyttämisestä vastapuolen invasiivisen rintasyövän kehittymiseen, jopa 10 vuotta
Kaukaiset etäpesäkkeet vapaa aikaväli
Aikaikkuna: sisällyttämisestä invasiivisten etäpesäkkeiden muodostumiseen tai rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan, enintään 10 vuotta
Kaukometastaasseista vapaa aikaväli, molemmat terapeuttiset periaatteet
sisällyttämisestä invasiivisten etäpesäkkeiden muodostumiseen tai rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan, enintään 10 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: sisällyttämisestä kuolemaan, vähintään 10 vuoden ajan
Yleinen selviytyminen, molemmat terapeuttiset politiikat
sisällyttämisestä kuolemaan, vähintään 10 vuoden ajan
Invasiivisen taudin määrä lopullisessa patologianäytteessä (vain standardihaara)
Aikaikkuna: sisällyttämisestä invasiiviseen sairauteen vähintään 10 vuoden ajan
Invasiivisen taudin määrä lopullisessa patologianäytteessä (vain standardihaara)
sisällyttämisestä invasiiviseen sairauteen vähintään 10 vuoden ajan
Asteen III DCIS-aste lopullisessa patologianäytteessä (vain vakiokäsivarsi)
Aikaikkuna: sisällyttämisestä invasiiviseen sairauteen vähintään 10 vuoden ajan
Asteen III DCIS-aste lopullisessa patologianäytteessä (vain vakiokäsivarsi)
sisällyttämisestä invasiiviseen sairauteen vähintään 10 vuoden ajan
Ipsilateraalisen rinnan biopsiataajuus seurannan aikana
Aikaikkuna: sisällyttämisestä kuolemaan, vähintään 10 vuoden ajan
Ipsilateraalisen rintojen biopsiatiheys seurannan aikana (molemmat hoitokäytännöt)
sisällyttämisestä kuolemaan, vähintään 10 vuoden ajan
Masektomia ipsilateraalisessa rinnassa
Aikaikkuna: sisällyttämisestä ipsilateraaliseen rintasyöpään tai kuolemaan, vähintään 10 vuoden ajan
Masektomiatiheys ipsilateraalisessa rinnassa, lähtötilanteessa tai myöhemmässä ipsilateraalisessa DCIS:ssä tai iBC:ssä (molemmat hoitokäytännöt)
sisällyttämisestä ipsilateraaliseen rintasyöpään tai kuolemaan, vähintään 10 vuoden ajan
Aika ipsilateraaliseen luokkaan III DCIS
Aikaikkuna: sisällyttämisestä uuden ipsilateraalisen III-luokan DCIS:n kehittämiseen, enintään 10 vuotta
Aika ipsilateraaliseen III asteen DCIS:ään, molemmat hoitokäytännöt
sisällyttämisestä uuden ipsilateraalisen III-luokan DCIS:n kehittämiseen, enintään 10 vuotta
Aika kontralateraaliseen DCIS:ään
Aikaikkuna: sisällyttämisestä uuden kontralateraalisen DCIS I,II,III:n kehittämiseen, enintään 10 vuotta
Aika vastakkaiseen DCIS:ään, molemmat hoitopolitiikat
sisällyttämisestä uuden kontralateraalisen DCIS I,II,III:n kehittämiseen, enintään 10 vuotta
Aika aktiivisen valvontastrategian epäonnistumiseen
Aikaikkuna: sisällyttämisestä siihen hetkeen, jolloin potilaat saivat tavanomaista hoitoa ipsilateraaliseen rintaan, enintään 10 vuotta
Aika aktiivisen valvontastrategian epäonnistumiseen, eli aika siirtyä standardihoitoon mistä tahansa syystä
sisällyttämisestä siihen hetkeen, jolloin potilaat saivat tavanomaista hoitoa ipsilateraaliseen rintaan, enintään 10 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kertaa sisällyttämisestä 10 vuoden seurantaan
Yleinen elämänlaatu/maailmanlaajuinen terveyskäsitys, erityiset toiminnallisuudet, kipu (molemmat hoitokäytännöt
6 kertaa sisällyttämisestä 10 vuoden seurantaan
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kertaa sisällyttämisestä 10 vuoden seurantaan
Terveystaloudellinen arviointi (molemmat hoitopolitiikat)
6 kertaa sisällyttämisestä 10 vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jelle Wesseling, PhD, the Netherlands Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DCIS

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Tilaa