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Prise en charge du CCIS à faible risque (grade I et II) (LORD)

23 janvier 2026 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Prise en charge in situ du carcinome canalaire à faible risque (CCIS à faible risque) : essai non randomisé, multicentrique et de non-infériorité, entre l'approche thérapeutique standard et la surveillance active

Un nombre important de lésions de CCIS ne constitueront jamais un danger pour la santé, en particulier s'il s'agit de CCIS à croissance lente et à faible risque (grade I et II). Cela implique que de nombreuses femmes pourraient subir inutilement un traitement intensif entraînant une diminution de la qualité de vie et une augmentation des coûts des soins de santé, sans aucun avantage en termes de survie.

L'étude LORD (LOw Risk DCIS) est un essai non randomisé, international, multicentrique, de non-infériorité de phase III, et vise à déterminer si le CCIS à faible risque détecté par dépistage peut être géré en toute sécurité par une stratégie de surveillance active ou si le traitement conventionnel le traitement, soit WLE seul, WLE + RT, ou mastectomie, et éventuellement HT, doit rester la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte de l'étude :

L'introduction du dépistage du cancer du sein dans la population et la mise en œuvre de la mammographie numérique ont entraîné une augmentation de l'incidence du carcinome canalaire in situ (CCIS) sans diminution de l'incidence du cancer du sein avancé. Cela suggère qu'il existe un surdiagnostic du CCIS. Nous émettons l'hypothèse que le CCIS asymptomatique à faible risque (CCIS de grade I et II) peut être géré en toute sécurité par une surveillance active. Si la progression vers un cancer du sein invasif se produisait encore, ce serait un cancer de bas grade et positif aux récepteurs hormonaux avec d'excellents taux de survie. De plus, le traitement conservateur du sein restera une option, si aucune radiothérapie préalable n'a été appliquée. Cela peut également éviter à de nombreux patients atteints de CCIS à faible risque un traitement intensif.

Objectif de l'étude:

Le critère d'évaluation principal est le taux sans tumeur mammaire invasive homolatérale à 10 ans.

Les critères d'évaluation secondaires sont entre autres : la survie globale, la survie spécifique au cancer du sein, le taux de mastectomie et les résultats rapportés par les patientes. Déterminer si le CCIS à faible risque peut être géré en toute sécurité (mesuré par le taux de cancer du sein invasif ipsilatéral à 10 ans) par une stratégie de surveillance active ou si le traitement conventionnel, soit l'excision locale large (WLE) uniquement, la WLE plus radiothérapie ou la mastectomie, éventuellement suivie d'une hormonothérapie, restera la norme de soins.

Étudier le design:

Essai clinique de phase III, ouvert, de non-infériorité, multicentrique, non randomisé. Selon la préférence du patient, les femmes seront incluses dans l'un des bras suivants : surveillance active ou traitement standard selon la politique locale, soit WLE seul, WLE plus radiothérapie ou mastectomie, éventuellement suivie d'une hormonothérapie. Le même schéma de suivi sera appliqué dans les deux bras de l'étude, c'est-à-dire une mammographie annuelle pendant une période de cinq ans et deux mammographies supplémentaires à la septième et à la dixième année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Noordwest Ziekenhuisgroep- site Alkmaar
      • Almere Stad, Pays-Bas
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Assen, Pays-Bas
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Beverwijk, Pays-Bas
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Pays-Bas
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia ziekenhuis
      • Delft, Pays-Bas
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Pays-Bas
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Pays-Bas
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Pays-Bas
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente Ariensplain
      • Gouda, Pays-Bas
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Haarlem, Pays-Bas
        • Spaarne Gasthuis
      • Hardenberg, Pays-Bas
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Harderwijk, Pays-Bas
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Heerenveen, Pays-Bas
        • Tjongerschans Ziekenhuis
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hengelo, Pays-Bas
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hilversum, Pays-Bas
        • Ter Gooi
      • Hoofddorp, Pays-Bas
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Pays-Bas
        • Treant Zorggroep Bethesda
      • Hoorn, Pays-Bas
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leiderdorp, Pays-Bas
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Pays-Bas
        • Haaglanden MC Antoniushove
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Purmerend, Pays-Bas
        • Dijklander
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Schiedam, Pays-Bas
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Sittard, Pays-Bas
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Sneek, Pays-Bas
        • Antonius Ziekenhuis
      • Terneuzen, Pays-Bas
        • Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen
      • Terneuzen, Pays-Bas
        • Zorgsaam Ziekenhuis
      • The Hague, Pays-Bas
        • HagaZiekenhuis
      • Tiel, Pays-Bas
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Pays-Bas
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Uden, Pays-Bas
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Pays-Bas
        • Maxima Medisch Centrum - Locatie Veldhoven
      • Venlo, Pays-Bas
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Weert, Pays-Bas
        • St Jans Gasthuis
      • Winterswijk, Pays-Bas
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, Pays-Bas
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Pays-Bas
        • Haga ziekenhuis loc Zoetermeer
      • Zutphen, Pays-Bas
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Klinieken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Consentement éclairé écrit conformément aux BPC de l'ICH et aux réglementations nationales et locales
  • Femmes ≥ 45 ans, tout statut ménopausique
  • CCIS unilatéral de grade I ou II de toute taille
  • Score 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (voir l'annexe E)
  • Lésions de type « calcifications uniquement », détectées par mammographie de dépistage en population ou opportuniste
  • Dans les douze semaines suivant la détection, une biopsie stéréotaxique doit être réalisée à partir de la zone des calcifications. De préférence, des biopsies assistées par le vide. Alternativement, au moins six biopsies à l'aiguille 12 G (ou l'équivalent de six aiguilles 12 G) peuvent être utilisées. ). Quelle que soit la taille de l'aiguille appliquée, il est essentiel de confirmer que les biopsies contiennent des calcifications représentatives par radiographie de biopsie, microscopie ou les deux.
  • Récepteur aux oestrogènes ≥ 80% positif et HER2 négatif : 0 ou 1+ ou 2+ avec ISH négatif), analysé en central par pathologie au NKI-AVL
  • En cas de lésion étendue (> 5 cm) : des biopsies ont été réalisées au centre et à la périphérie de la lésion, ou sur deux parties périphériques de la lésion
  • En cas de lésions multiples avec calcifications, des biopsies ont été prélevées sur deux groupes de calcifications, mais pas plus.
  • Placement du marqueur au(x) site(s) de biopsie dans le sein
  • Des blocs de tissus FFPE issus de la biopsie et, le cas échéant, du spécimen de résection, sont disponibles à des fins de recherche translationnelle. Si aucun bloc de tissu FFPE ne peut être soumis, 10 lames non colorées de 4 à 5 micromètres d'épaisseur provenant de la ou des lésions sont acceptables
  • Bonne corrélation entre les résultats pathologiques et radiologiques, c'est-à-dire que les deux résultats confirment un CCIS à faible risque et aucune suspicion de CCIS de haut grade ou de cancer du sein invasif
  • L'intervalle entre le diagnostic histologique de CCIS à bas risque sur biopsie et l'inclusion est ≤ 12 semaines Critères d'exclusion
  • Négatif aux récepteurs aux œstrogènes :
  • Présence d'une masse, d'une densité focale accrue ou d'une distorsion architecturale autour des calcifications à la mammographie (suspect de maladie invasive)
  • Présence de la maladie de Paget, d'un cancer du sein invasif ou d'un CLIS pléomorphe ; La néoplasie lobulaire, se référant à l'hyperplasie lobulaire atypique (ALH) et/ou au carcinome lobulaire in situ classique selon la classification OMS des tumeurs du sein, n'est pas une raison à exclure, alors que le CLIS pléomorphe est
  • CCIS symptomatique, par ex. CCIS détecté par palpation ou écoulement sanglant du mamelon
  • Carcinome invasif synchrone du sein controlatéral
  • Antécédents de cancer du sein invasif ou de CCIS, une chirurgie antérieure en raison d'une ou de lésions bénignes du sein est autorisée
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus) à moins que le patient ne soit sorti du suivi depuis au moins cinq ans.
  • Maladie grave qui exclut un traitement chirurgical définitif (par exemple, maladie cardiovasculaire/pulmonaire/rénale)
  • Personne dont un membre de la famille présente une mutation génétique connue associée à un risque accru de cancer du sein, à moins que la participante à l'étude ne soit un non-porteur avéré de la mutation
  • Grossesse ou allaitement. Les mesures contraceptives pendant l'essai sont obligatoires pour les patientes qui participeront au bras de traitement standard et des conseils adéquats doivent être fournis par le médecin traitant. La durée de la contraception sera précisée par le médecin traitant en fonction des caractéristiques du patient et du traitement, des pratiques cliniques courantes et des réglementations nationales
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard

Traitement standard selon la politique locale. Il peut s'agir soit d'une excision locale large uniquement, soit d'une excision locale large et d'une radiothérapie, soit d'une mastectomie. L'hormonothérapie est également autorisée.

Suivi : par mammographie numérique annuelle pendant une période de 5 ans et une mammographie numérique à 7 et 10 ans.
Autre: Traitement standard

excision locale large seule ou excision locale large et radiothérapie ou mastectomie.

+/- hormonothérapie

Radiation: radiothérapie
selon la politique locale
Expérimental: Surveillance active
Surveillance active : suivi par mammographie numérique annuelle pendant une période de 5 ans et une mammographie numérique à 7 et 10 ans.
Dispositif: mammographie numérique
mammographie annuelle
Autres noms:
  • Surveillance active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans cancer du sein invasif ipsilatéral à 10 ans
Délai: 10 ans à compter de l'inclusion
Taux de guérison du cancer du sein invasif ipsilatéral à 10 ans (les deux politiques thérapeutiques
10 ans à compter de l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le cancer du sein invasif controlatéral
Délai: de l'inclusion au développement d'un cancer du sein invasif controlatéral, jusqu'à 10 ans
Délai avant cancer du sein invasif controlatéral, les deux politiques thérapeutiques
de l'inclusion au développement d'un cancer du sein invasif controlatéral, jusqu'à 10 ans
Intervalle sans métastases à distance
Délai: de l'inclusion au moment des métastases invasives à distance ou du décès par cancer du sein, jusqu'à 10 ans
Intervalle sans métastases à distance, les deux politiques thérapeutiques
de l'inclusion au moment des métastases invasives à distance ou du décès par cancer du sein, jusqu'à 10 ans
La survie globale
Délai: de l'inscription au décès, pendant 10 ans au minimum
Survie globale, les deux politiques thérapeutiques
de l'inscription au décès, pendant 10 ans au minimum
Taux de maladie invasive au niveau de l'échantillon pathologique final (bras standard uniquement)
Délai: de l'inclusion jusqu'au moment de la maladie invasive pendant 10 ans au minimum
Taux de maladie invasive au niveau de l'échantillon pathologique final (bras standard uniquement)
de l'inclusion jusqu'au moment de la maladie invasive pendant 10 ans au minimum
Taux de CCIS de grade III lors de l'échantillon pathologique final (bras standard uniquement)
Délai: de l'inclusion jusqu'au moment de la maladie invasive pendant 10 ans au minimum
Taux de CCIS de grade III lors de l'échantillon pathologique final (bras standard uniquement)
de l'inclusion jusqu'au moment de la maladie invasive pendant 10 ans au minimum
Taux de biopsie du sein homolatéral pendant le suivi
Délai: de l'inclusion jusqu'au moment du décès, pendant 10 ans au minimum
Taux de biopsie du sein homolatéral pendant le suivi (les deux politiques thérapeutiques)
de l'inclusion jusqu'au moment du décès, pendant 10 ans au minimum
Taux de masectomie pour le sein homolatéral
Délai: depuis l'inclusion jusqu'au moment du cancer du sein homolatéral ou du décès, pendant 10 ans au minimum
Taux de masectomie pour le sein ipsilatéral, CCIS ou iBC ipsilatéral initial ou ultérieur (les deux politiques thérapeutiques)
depuis l'inclusion jusqu'au moment du cancer du sein homolatéral ou du décès, pendant 10 ans au minimum
Délai jusqu'au CCIS ipsilatéral de grade III
Délai: de l'inclusion au développement d'un nouveau CCIS ipsilatéral de grade III, jusqu'à 10 ans
Délai jusqu’au CCIS ipsilatéral de grade III, les deux politiques thérapeutiques
de l'inclusion au développement d'un nouveau CCIS ipsilatéral de grade III, jusqu'à 10 ans
Délai jusqu'au CCIS controlatéral
Délai: de l'inclusion au développement d'un nouveau CCIS controlatéral I, II, III, jusqu'à 10 ans
Délai vers le CCIS controlatéral, les deux politiques thérapeutiques
de l'inclusion au développement d'un nouveau CCIS controlatéral I, II, III, jusqu'à 10 ans
Délai avant l’échec de la stratégie de surveillance active
Délai: depuis l'inclusion jusqu'au moment où les patientes ont reçu un traitement standard pour le sein ipsilatéral, jusqu'à 10 ans
Délai jusqu'à l'échec de la stratégie de surveillance active, c'est-à-dire délai de passage au traitement standard, quelle qu'en soit la cause.
depuis l'inclusion jusqu'au moment où les patientes ont reçu un traitement standard pour le sein ipsilatéral, jusqu'à 10 ans
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 fois depuis l'inclusion jusqu'au suivi de 10 ans
Perception générale de la qualité de vie/de la santé globale, fonctionnalités spécifiques, douleur (les deux politiques thérapeutiques
6 fois depuis l'inclusion jusqu'au suivi de 10 ans
Rentabilité
Délai: 6 fois depuis l'inclusion jusqu'au suivi de 10 ans
Évaluation économique de la santé (les deux politiques thérapeutiques)
6 fois depuis l'inclusion jusqu'au suivi de 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Collaborateurs

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Borstkanker Onderzoek Groep

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jelle Wesseling, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Première publication (Estimé)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M18LORD
  • 2014-04 (BOOG)
  • EORTC-1401 (Autre identifiant: EORTC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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