저위험(등급 I 및 II) DCIS 관리 (LORD)
2026년 1월 23일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
저위험 도관 암종의 제자리(저위험 DCIS) 관리: 비무작위, 다기관, 비열등성 시험, 표준 요법 접근법과 능동적 감시 사이
상당한 수의 DCIS 병변은 특히 느리게 성장하는 저위험 DCIS(등급 I 및 II)와 관련된 경우 건강 위험을 형성하지 않습니다. 이는 많은 여성들이 불필요한 집중 치료를 통해 생존 혜택 없이 삶의 질 저하와 의료비 증가를 초래할 수 있음을 의미합니다.
Lord(저위험 DCIS) 연구는 비무작위, 국제, 다기관, 3상 비열등성 시험으로, 화면에서 감지된 저위험 DCIS가 능동적 감시 전략으로 안전하게 관리될 수 있는지 또는 기존의 치료는 WLE 단독, WLE + RT 또는 유방 절제술, 가능하면 HT 치료의 표준으로 유지되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경:
인구 기반 유방암 검진의 도입과 디지털 유방조영술의 시행은 진행성 유방암 발병률 감소 없이 유관 상피내암종(DCIS) 발병률을 증가시켰습니다. 이는 DCIS 과잉 진단이 존재함을 시사합니다. 우리는 무증상, 저위험 DCIS(등급 I 및 II DCIS)를 능동적 감시로 안전하게 관리할 수 있다고 가정합니다. 침윤성 유방암으로의 진행이 여전히 발생한다면, 이것은 우수한 생존율과 함께 저등급 및 호르몬 수용체 양성일 것입니다. 또한, 이전에 방사선 요법을 적용하지 않은 경우 유방 보존 치료가 여전히 선택 사항이 될 것입니다. 또한 집중 치료에서 많은 저위험 DCIS 환자를 구할 수 있습니다.
연구 목적:
1차 종점은 10년째 동측 침습성 유방 종양이 없는 비율입니다.
2차 종료점은 전체 생존, 유방암 특이적 생존, 유방절제율 및 환자 보고 결과입니다. 저위험 DCIS가 능동적 감시 전략에 의해 안전하게 관리될 수 있는지(10년에 동측 침습성 유방암 발생률로 측정됨) 또는 기존 치료가 광역 국소 절제술(WLE) 단독, WLE + 방사선 요법 또는 유방 절제술인지 여부를 결정하기 위해, 호르몬 요법이 뒤따를 가능성이 있으며 치료의 표준으로 남을 것입니다.
연구 설계:
3상, 오픈라벨, 비열등성, 다기관, 비무작위 임상시험. 환자의 선호도에 따라 여성은 다음 항목 중 하나에 포함됩니다: 능동 감시 또는 지역 정책에 따른 표준 치료, WLE 단독, WLE + 방사선 요법 또는 유방 절제술, 이후 호르몬 요법. 동일한 후속 조치 계획이 두 연구 부문에 적용될 것입니다. 즉, 5년 동안 연간 유방조영술과 7년차와 10년차에 추가로 2회의 유방조영술이 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Alkmaar, 네덜란드
- Noordwest Ziekenhuisgroep- site Alkmaar
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Almere Stad, 네덜란드
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, 네덜란드
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Ziekenhuis
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Assen, 네덜란드
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
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Beverwijk, 네덜란드
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Bilthoven, 네덜란드
- Alexander Monro Ziekenhuis
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Breda, 네덜란드
- Amphia Ziekenhuis
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Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Deventer, 네덜란드
- Deventer Ziekenhuis
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Doetinchem, 네덜란드
- Slingeland Ziekenhuis
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Ede, 네덜란드
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Maxima Medisch Centrum
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente Ariensplain
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Gouda, 네덜란드
- Groene Hart ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- Martini Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Haarlem, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis
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Hardenberg, 네덜란드
- Saxenburgh Medisch Centrum
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Harderwijk, 네덜란드
- Ziekenhuis St. Jansdal
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Heerenveen, 네덜란드
- Tjongerschans Ziekenhuis
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Heerlen, 네덜란드
- Zuyderland Medisch Centrum
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Hengelo, 네덜란드
- Ziekenhuisgroep Twente
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Hilversum, 네덜란드
- Ter Gooi
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Hoofddorp, 네덜란드
- Spaarne Ziekenhuis
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Hoogeveen, 네덜란드
- Treant Zorggroep Bethesda
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Hoorn, 네덜란드
- Dijklander
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, 네덜란드
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Leiderdorp, 네덜란드
- Alrijne Ziekenhuis
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Leidschendam, 네덜란드
- Haaglanden MC Antoniushove
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Maastricht, 네덜란드
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Purmerend, 네덜란드
- Dijklander
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medisch Centrum
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Schiedam, 네덜란드
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
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Sittard, 네덜란드
- Zuyderland Ziekenhuis
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Sneek, 네덜란드
- Antonius Ziekenhuis
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Terneuzen, 네덜란드
- Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen
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Terneuzen, 네덜란드
- Zorgsaam Ziekenhuis
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The Hague, 네덜란드
- Hagaziekenhuis
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Tiel, 네덜란드
- Ziekenhuis Rivierenland
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Tilburg, 네덜란드
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Uden, 네덜란드
- Bernhoven Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드
- Diakonessenhuis
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Utrecht, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Veldhoven, 네덜란드
- Maxima Medisch Centrum - Locatie Veldhoven
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Venlo, 네덜란드
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
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Weert, 네덜란드
- St Jans Gasthuis
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Winterswijk, 네덜란드
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
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Zaandam, 네덜란드
- Zaans Medisch Centrum
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Zoetermeer, 네덜란드
- Haga ziekenhuis loc Zoetermeer
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Zutphen, 네덜란드
- Gelre Ziekenhuizen
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- ICH GCP 및 국가 및 지역 규정에 따른 서면 동의서
- 45세 이상의 여성, 모든 폐경기 상태
- 모든 크기의 일방적 DCIS 등급 I 또는 II
- 미국마취학회(ASA) 점수 1 또는 2(부록 E 참조)
- 인구 기반 또는 기회 선별 유방촬영술로 발견된 '석회화만' 유형의 병변
- 발견 후 12주 이내에 석회화 부위에서 정위 생검을 수행해야 합니다. 바람직하게는 진공 보조 생검. 또는 최소 6개의 12G 바늘 생검(또는 6개의 12G 바늘과 동등)을 사용할 수 있습니다. ) . 적용되는 바늘 크기에 관계없이 생검 방사선 촬영, 현미경 검사 또는 둘 모두를 통해 생검에 대표적인 석회화가 포함되어 있는지 확인하는 것이 중요합니다.
- 에스트로겐 수용체 ≥ 80% 양성 및 HER2 음성: 음성 ISH가 있는 0 또는 1+ 또는 2+), NKI-AVL에서 병리학에 의해 중앙 분석됨
- 확장된 병변(> 5 cm)의 경우: 병변의 중심과 주변 또는 병변의 두 주변 부분에서 생검
- 석회화가 있는 여러 병변의 경우 생검을 석회화 그룹 2개에서 채취했지만 그 이상은 아닙니다.
- 유방의 생검 부위(들)에 마커 배치
- 생검 및 해당되는 경우 절제 표본의 FFPE 조직 블록은 중개 연구 목적으로 사용할 수 있습니다. FFPE 조직 블록을 제출할 수 없는 경우 병변에서 4-5 마이크로미터 두께의 염색되지 않은 슬라이드 10개가 허용됩니다.
- 병리학적 소견과 방사선 소견 사이의 좋은 상관관계, 즉 두 소견 모두 저위험 DCIS를 확인하고 고급 DCIS 또는 침윤성 유방암이 의심되지 않음
- 생검에서 저위험 DCIS의 조직학적 진단과 포함 사이의 간격은 ≤ 12주입니다. 제외 기준
- 에스트로겐 수용체 음성:
- 유방 조영술에서 석회화 주변의 덩어리, 증가된 초점 밀도 또는 구조적 왜곡(침습성 질환 의심)의 존재
- 파제트병, 침윤성 유방암 또는 다형성 LCIS의 존재; WHO 유방 종양 분류에 따른 비정형 소엽 증식(ALH) 및/또는 고전적 소엽 상피내암을 언급하는 소엽 신생물은 배제할 이유가 없지만, 다형성 LCIS는 다음과 같습니다.
- 증상이 있는 DCIS 예. 촉진 또는 혈성 유두 분비물에 의해 DCIS가 감지됨
- 반대쪽 유방의 동시 침윤성 암종
- 침윤성 유방암 또는 DCIS의 이전 병력, 양성 유방 병변으로 인한 이전 수술이 허용됨
- 환자가 최소 5년 동안 추적 관찰에서 퇴원하지 않는 한 다른 악성 종양의 이전 병력(비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내 암종 제외).
- 최종 외과적 치료가 불가능한 심각한 질병(예: 심혈관/폐/신장 질환)
- 연구 참여자가 돌연변이 비보유자로 입증된 경우를 제외하고 유방암 위험 증가와 관련된 알려진 유전자 돌연변이가 있는 가족 구성원이 있는 개인
- 임신 또는 모유 수유. 시험 기간 동안 피임 조치는 표준 치료군에 참여할 환자에게 의무적이며 치료 의사가 적절한 상담을 제공해야 합니다. 피임 기간은 환자 및 치료 특성, 표준 임상 관행 및 국가 규정에 따라 치료 의사가 지정합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 처리
현지 정책에 따른 표준 대우. 이것은 넓은 국소 절제, 넓은 국소 절제 및 방사선 요법 또는 유방 절제술일 수 있습니다. 호르몬 요법도 허용됩니다. 후속 조치: 5년 동안 매년 디지털 유방조영술, 7년 및 10년 동안 디지털 유방조영술. |
넓은 국소 절제 또는 넓은 국소 절제 및 방사선 요법 또는 유방 절제술. +/- 호르몬 요법
현지 정책에 따라
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실험적: 적극적인 감시
능동감시 : 5년 주기로 매년 디지털 유방조영술로 모니터링하고 7년과 10년 주기로 디지털 유방조영술로 모니터링합니다.
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연간 유방조영술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10년간 동측 침윤성 유방암이 없는 비율
기간: 편입 후 10년
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10년 동안 동측 침윤성 유방암이 없는 비율(두 치료 정책 모두
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편입 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반대쪽 침윤성 유방암까지의 시간
기간: 포함에서 반대쪽 침윤성 유방암의 발달까지, 최대 10년
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반대쪽 침윤성 유방암까지의 시간, 두 가지 치료 정책
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포함에서 반대쪽 침윤성 유방암의 발달까지, 최대 10년
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원격 전이 무료 간격
기간: 포함 시점부터 침습성 원격 전이 또는 유방암으로 인한 사망 시점까지, 최대 10년
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원거리 전이 무료 간격, 두 치료 정책
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포함 시점부터 침습성 원격 전이 또는 유방암으로 인한 사망 시점까지, 최대 10년
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전반적인 생존
기간: 가입부터 사망 시까지, 최소 10년 동안
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전반적인 생존, 두 치료 정책
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가입부터 사망 시까지, 최소 10년 동안
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최종 병리 표본에서 침습성 질병의 비율(표준 암만 해당)
기간: 포함부터 최소 10년 동안 침습성 질병의 시간까지
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최종 병리 표본에서 침습성 질병의 비율(표준 암만 해당)
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포함부터 최소 10년 동안 침습성 질병의 시간까지
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최종 병리 표본에서 등급 III DCIS 비율(표준 암만 해당)
기간: 포함부터 최소 10년 동안 침습성 질병의 시간까지
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최종 병리 표본에서 등급 III DCIS 비율(표준 암만 해당)
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포함부터 최소 10년 동안 침습성 질병의 시간까지
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추적 관찰 중 동측 유방의 생검 비율
기간: 입사부터 사망시까지 최소 10년
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추적 관찰 중 동측 유방에 대한 생검 비율(두 가지 치료 정책 모두)
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입사부터 사망시까지 최소 10년
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동측 유방의 유방 절제술 비율
기간: 포함부터 동측 유방암 발생 또는 사망까지 최소 10년 동안
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동측 유방, 기준선 또는 후속 동측 DCIS 또는 iBC에 대한 유방절제술 비율(두 치료 정책 모두)
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포함부터 동측 유방암 발생 또는 사망까지 최소 10년 동안
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동측 3등급 DCIS까지의 시간
기간: 포함부터 III 등급의 새로운 동측 DCIS 개발까지 최대 10년
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동측 III등급 DCIS, 두 치료 정책 모두에 소요되는 시간
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포함부터 III 등급의 새로운 동측 DCIS 개발까지 최대 10년
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반대편 DCIS까지의 시간
기간: 포함부터 새로운 반대편 DCIS I,II,III 개발까지 최대 10년
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반대쪽 DCIS, 두 치료 정책 모두에 대한 시간
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포함부터 새로운 반대편 DCIS I,II,III 개발까지 최대 10년
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적극적 감시 전략의 실패까지 걸리는 시간
기간: 포함된 시점부터 환자가 동측 유방에 대한 표준 치료를 받은 시점까지 최대 10년
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적극적 감시 전략이 실패할 때까지의 시간, 즉 어떤 원인으로 인해 표준 치료로 전환하는 데 걸리는 시간
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포함된 시점부터 환자가 동측 유방에 대한 표준 치료를 받은 시점까지 최대 10년
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건강 관련 삶의 질
기간: 포함부터 10년 추적까지 6회
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일반적인 QoL/세계적 건강 인식, 특정 기능, 통증(두 가지 치료 정책 모두)
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포함부터 10년 추적까지 6회
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비용 효율성
기간: 포함부터 10년 추적까지 6회
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건강경제적 평가(두 치료 정책 모두)
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포함부터 10년 추적까지 6회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jelle Wesseling, PhD, The Netherlands Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2034년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M18LORD
- 2014-04 (BOOG)
- EORTC-1401 (기타 식별자: EORTC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DCIS에 대한 임상 시험
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Dana-Farber Cancer InstitutePatient-Centered Outcomes Research Institute완전한
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모병
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania완전한
표준 처리에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Riphah International University모병
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨