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Management von DCIS mit geringem Risiko (Grad I und II). (LORD)

3. April 2024 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Management von Duktalkarzinomen mit niedrigem Risiko in situ (DCIS mit niedrigem Risiko): eine nicht randomisierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie zwischen Standardtherapieansatz und aktiver Überwachung

Eine beträchtliche Anzahl von DCIS-Läsionen wird niemals ein Gesundheitsrisiko darstellen, insbesondere wenn es sich um langsam wachsende DCIS mit geringem Risiko (Grad I und II) handelt. Dies impliziert, dass sich viele Frauen möglicherweise unnötig einer intensiven Behandlung unterziehen, was zu einer Verringerung der Lebensqualität und einem Anstieg der Gesundheitskosten ohne Überlebensvorteil führt.

Die LORD-Studie (Low Risk DCIS) ist eine nicht-randomisierte, internationale, multizentrische Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie und zielt darauf ab, festzustellen, ob ein Screen-detektiertes DCIS mit niedrigem Risiko sicher durch eine aktive Überwachungsstrategie oder durch eine konventionelle überwacht werden kann Behandlung, entweder WLE allein, WLE + RT oder Mastektomie und möglicherweise HT, sollte der Behandlungsstandard bleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund der Studie:

Die Einführung des bevölkerungsbezogenen Brustkrebs-Screenings und die Implementierung der digitalen Mammographie haben zu einer erhöhten Inzidenz des duktalen Carcinoma in situ (DCIS) geführt, ohne dass die Inzidenz von fortgeschrittenem Brustkrebs zurückgegangen ist. Dies deutet auf eine DCIS-Überdiagnose hin. Wir gehen davon aus, dass asymptomatisches DCIS mit geringem Risiko (DCIS Grad I und II) durch aktive Überwachung sicher behandelt werden kann. Wenn es dennoch zu einer Progression zu invasivem Brustkrebs kommen sollte, wäre dieser niedriggradig und hormonrezeptorpositiv mit hervorragenden Überlebensraten. Auch bleibt eine brusterhaltende Behandlung möglich, wenn keine vorangegangene Strahlentherapie durchgeführt wurde. Es kann auch viele DCIS-Patienten mit niedrigem Risiko vor einer intensiven Behandlung bewahren.

Ziel der Studie:

Der primäre Endpunkt ist die ipsilaterale invasive Brusttumorfreiheitsrate nach 10 Jahren.

Sekundäre Endpunkte sind unter anderem: Gesamtüberleben, brustkrebsspezifisches Überleben, Mastektomierate und von Patientinnen berichtete Ergebnisse. Um zu bestimmen, ob ein DCIS mit niedrigem Risiko sicher (gemessen an der ipsilateralen invasiven Brustkrebsrate nach 10 Jahren) durch eine aktive Überwachungsstrategie behandelt werden kann oder ob die konventionelle Behandlung, entweder nur breite lokale Exzision (WLE), WLE plus Strahlentherapie oder Mastektomie, möglicherweise gefolgt von einer Hormontherapie, wird die Standardbehandlung bleiben.

Studiendesign:

Phase III, offene, nicht unterlegene, multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie. Nach Wunsch des Patienten werden Frauen in einen der folgenden Arme aufgenommen: aktive Überwachung oder Standardbehandlung gemäß den örtlichen Richtlinien, entweder WLE allein, WLE plus Strahlentherapie oder Mastektomie, möglicherweise gefolgt von einer Hormontherapie. In beiden Studienarmen wird das gleiche Nachsorgeschema angewendet, d. h. jährliche Mammographie über einen Zeitraum von fünf Jahren und zusätzlich zwei Mammographien im siebten und zehnten Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Noordwest Ziekenhuisgroep- site Alkmaar
        • Hauptermittler:
          • Gea Gooiker, PhD
      • Almere, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Flevoziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • van der Meij
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Wesseling
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Hauptermittler:
          • H Witjes, Dr
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Van Eekeren
      • Assen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
        • Hauptermittler:
          • M Boskamp, Dr
      • Beverwijk, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • NJ Harlaar, Dr
      • Bilthoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Alexander Monro Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Veenendaal
      • Breda, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Luiten
      • Delft, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • Janneke Immink, Dr
        • Hauptermittler:
          • Janneke Immink, Dr
      • Den Haag, Niederlande
        • Rekrutierung
        • HagaZiekenhuis
        • Hauptermittler:
          • I. Jannink
      • Deventer, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Deventer Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Torrenga
      • Doetinchem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Slingeland Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Reijnders
      • Dordrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Westenend
      • Ede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Kontakt:
          • A. Bosch, Dr
        • Hauptermittler:
          • A. Bosch, Dr
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Máxima Medisch Centrum
        • Hauptermittler:
          • Maaskant
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • van Riet
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente Ariensplain
        • Hauptermittler:
          • van Duyn
      • Gouda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Linthorst
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
          • Monique Dorius, Dr
        • Hauptermittler:
          • Monique Dorius, Dr
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Martini Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • W Kelder, Dr
      • Haarlem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Spaarne Gasthuis
        • Hauptermittler:
          • Vuylsteke
      • Hardenberg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Saxenburgh Medisch Centrum
        • Hauptermittler:
          • M.H. Raber, Dr
      • Harderwijk, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis St. Jansdal
        • Hauptermittler:
          • Schouten van der Velden
      • Heerenveen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Tjongerschans Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • I. Kappers, Dr
      • Heerlen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Hauptermittler:
          • Vissers
      • Hengelo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Hauptermittler:
          • D. Evers, Dr
      • Hertogenbosch, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Bessems
      • Hilversum, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ter Gooi
        • Hauptermittler:
          • A. Hellingman, Dr
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Spaarne Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Vuylsteke
      • Hoogeveen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Treant Zorggroep Bethesda
        • Kontakt:
          • Leonie Smit, Dr
        • Hauptermittler:
          • L. Smit, Dr
      • Hoorn, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Dijklander
        • Hauptermittler:
          • Govaert
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Hauptermittler:
          • Susanne H Estourgie, PhD
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Hauptermittler:
          • Liefers
      • Leiderdorp, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Alrijne ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • W. Van Gijn
      • Leidschendam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Haaglanden MC Antoniushove
        • Hauptermittler:
          • Marieke Straver, Dr
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Hauptermittler:
          • Smidt
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Koelemij
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Strobbe
      • Purmerend, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Dijklander
        • Hauptermittler:
          • De Widt-Levert
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • A. Pieters, Dr
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Hauptermittler:
          • Obdeijn
      • Schiedam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
        • Hauptermittler:
          • Taco Klem, dr
      • Sittard, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Y. Vissers, Dr
        • Hauptermittler:
          • Y. Vissers, Dr
      • Sneek, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Antonius Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • J. vd Zee, dr
      • Terneuzen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen
        • Hauptermittler:
          • Els van Dessel, Drs
      • Terneuzen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • ZorgSaam Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Els v Dessel, Dr
        • Hauptermittler:
          • Els v Dessel, Dr
      • Tiel, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Rivierenland
        • Hauptermittler:
          • Maartje Sier, Dr
      • Tilburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Jansen
      • Uden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Bernhoven Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • S Jeurriens, Dr
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Hauptermittler:
          • van der Pol
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Diakonessenhuis
        • Hauptermittler:
          • van Dalen
      • Veldhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maxima Medisch Centrum - Locatie Veldhoven
        • Hauptermittler:
          • Maaskant
      • Venlo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
        • Hauptermittler:
          • Aarts
      • Weert, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St Jans Gasthuis
        • Hauptermittler:
          • J.A. v Essen, Dr
      • Winterswijk, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
        • Hauptermittler:
          • L van Steensel, Dr
      • Zaandam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Zaans Medisch Centrum
        • Hauptermittler:
          • Muller
      • Zoetermeer, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Haga ziekenhuis loc Zoetermeer
        • Hauptermittler:
          • I Jannink, Dr
      • Zutphen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Gelre Ziekenhuizen
        • Hauptermittler:
          • Truin
      • Zwolle, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Isala Klinieken
        • Hauptermittler:
          • Noorda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH GCP und nationalen und lokalen Vorschriften
  • Frauen ≥ 45 Jahre alt, alle Wechseljahre
  • Einseitiges DCIS Grad I oder II jeder Größe
  • Bewertung 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA) (siehe Anhang E)
  • Läsionen vom Typ „Nur Verkalkungen“, die durch populationsbasierte oder opportunistische Screening-Mammographie erkannt werden
  • Innerhalb von zwölf Wochen nach Entdeckung muss eine stereotaktische Biopsie aus dem Bereich der Verkalkungen durchgeführt werden. Vorzugsweise vakuumunterstützte Biopsien. Alternativ können mindestens sechs 12-G-Nadelbiopsien (oder das Äquivalent von sechs 12-G-Nadeln) verwendet werden. ) . Unabhängig von der angewandten Nadelgröße ist es wichtig, durch Biopsie, Radiographie, Mikroskopie oder beides zu bestätigen, dass die Biopsien repräsentative Verkalkungen enthalten.
  • Östrogenrezeptor ≥ 80 % positiv und HER2-negativ: 0 oder 1+ oder 2+ mit negativem ISH), zentral analysiert nach Pathologie bei NKI-AVL
  • Im Falle einer ausgedehnten Läsion (> 5 cm): Biopsien wurden aus dem Zentrum und der Peripherie der Läsion oder aus zwei peripheren Teilen der Läsion entnommen
  • Bei multiplen Läsionen mit Verkalkungen wurden Biopsien von zwei, aber nicht mehr Gruppen von Verkalkungen entnommen
  • Markierungsplatzierung an Biopsiestelle(n) in der Brust
  • Für die translationale Forschung stehen FFPE-Gewebeblöcke aus der Biopsie und ggf. aus dem Resektat zur Verfügung. Wenn keine FFPE-Gewebeblöcke eingereicht werden können, sind 10 ungefärbte Objektträger mit einer Dicke von 4-5 Mikrometern von der/den Läsion(en) akzeptabel
  • Gute Korrelation zwischen pathologischen und radiologischen Befunden, d. h. beide Befunde bestätigen Low-Risk-DCIS und kein Verdacht auf hochgradiges DCIS oder invasiven Brustkrebs
  • Das Intervall zwischen der histologischen Diagnose eines Niedrigrisiko-DCIS bei der Biopsie und dem Einschluss beträgt ≤ 12 Wochen. Ausschlusskriterien
  • Östrogenrezeptor negativ:
  • Vorhandensein von Masse, erhöhter Herddichte oder architektonischer Verzerrung um die Verkalkungen herum in der Mammographie (verdächtig für invasive Erkrankung)
  • Vorhandensein von Morbus Paget, invasivem Brustkrebs oder pleomorphem LCIS; Eine lobuläre Neoplasie, die sich auf eine atypische lobuläre Hyperplasie (ALH) und/oder ein klassisches lobuläres Carcinoma in situ gemäß der WHO-Klassifikation der Brusttumoren bezieht, ist kein Grund zum Ausschluss, ein pleomorphes LCIS dagegen schon
  • Symptomatisches DCIS z.B. DCIS durch Palpation oder blutigen Ausfluss aus der Brustwarze festgestellt
  • Synchron invasives Karzinom in der kontralateralen Brust
  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs oder DCIS, vorherige Operation wegen gutartiger Brustläsion(en) ist erlaubt
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, der Patient wird für mindestens fünf Jahre aus der Nachsorge entlassen.
  • Schwere Krankheit, die eine endgültige chirurgische Behandlung ausschließt (z. B. Herz-Kreislauf-/Lungen-/Nierenerkrankung)
  • Person mit einem Familienmitglied mit einer bekannten Genmutation, die mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko verbunden ist, es sei denn, die Studienteilnehmerin ist nachweislich kein Mutationsträger
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Verhütungsmaßnahmen während der Studie sind für die Patientinnen, die am Standardbehandlungsarm teilnehmen, obligatorisch, und der behandelnde Arzt sollte für eine angemessene Beratung sorgen. Die Dauer der Empfängnisverhütung wird vom behandelnden Arzt entsprechend den Patienten- und Behandlungsmerkmalen, der üblichen klinischen Praxis und den nationalen Vorschriften festgelegt
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindert; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung

Standardbehandlung gemäß lokaler Richtlinie. Dies kann entweder nur eine breite lokale Exzision, eine breite lokale Exzision und Strahlentherapie oder eine Mastektomie sein. Auch eine Hormontherapie ist erlaubt.

Nachsorge: durch jährliche digitale Mammographie über einen Zeitraum von 5 Jahren und eine digitale Mammographie nach 7 und 10 Jahren.
Sonstiges: Standardbehandlung

nur breite lokale Exzision oder breite lokale Exzision und Strahlentherapie oder Mastektomie.

+/- Hormontherapie

Strahlung: Strahlentherapie
nach lokaler Politik
Experimental: Aktive Überwachung
Aktive Überwachung: Überwachung durch jährliche digitale Mammographie für einen Zeitraum von 5 Jahren und eine digitale Mammographie nach 7 und 10 Jahren.
Gerät: digitale Mammographie
jährliche Mammographie
Andere Namen:
  • Aktive Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der ipsilateralen invasiven Brustkrebsfreiheit nach 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre ab Aufnahme
Rate der ipsilateralen invasiven Brustkrebsfreiheit nach 10 Jahren (beide Therapiekonzepte
10 Jahre ab Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum kontralateralen invasiven Brustkrebs
Zeitfenster: vom Einschluss bis zur Entwicklung eines kontralateralen invasiven Brustkrebses bis zu 10 Jahre
Zeit für kontralateralen invasiven Brustkrebs, beide therapeutische Strategien
vom Einschluss bis zur Entwicklung eines kontralateralen invasiven Brustkrebses bis zu 10 Jahre
Fernmetastasenfreies Intervall
Zeitfenster: vom Einschluss bis zum Zeitpunkt der invasiven Fernmetastasierung oder des Todes durch Brustkrebs bis zu 10 Jahre
Fernmetastasenfreies Intervall, beides therapeutische Maßnahmen
vom Einschluss bis zum Zeitpunkt der invasiven Fernmetastasierung oder des Todes durch Brustkrebs bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der Eingliederung bis zum Todeszeitpunkt während mindestens 10 Jahren
Gesamtüberleben, beide Therapieverfahren
von der Eingliederung bis zum Todeszeitpunkt während mindestens 10 Jahren
Rate der invasiven Erkrankung bei der endgültigen pathologischen Probe (nur Standardarm)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der invasiven Erkrankung während mindestens 10 Jahren
Rate der invasiven Erkrankung bei der endgültigen pathologischen Probe (nur Standardarm)
von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der invasiven Erkrankung während mindestens 10 Jahren
Rate von Grad-III-DCIS bei der endgültigen pathologischen Probe (nur Standardarm)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der invasiven Erkrankung während mindestens 10 Jahren
Rate von Grad-III-DCIS bei der endgültigen pathologischen Probe (nur Standardarm)
von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der invasiven Erkrankung während mindestens 10 Jahren
Biopsierate für die ipsilaterale Brust während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt des Todes, während mindestens 10 Jahren
Biopsierate für die ipsilaterale Brust während der Nachsorge (beide Therapierichtlinien)
von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt des Todes, während mindestens 10 Jahren
Masektomierate für ipsilaterale Brust
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt des ipsilateralen Brustkrebses oder des Todes, mindestens 10 Jahre lang
Masektomierate für ipsilaterale Brust, Ausgangswert oder nachfolgendes ipsilaterales DCIS oder iBC (beide Therapierichtlinien)
von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt des ipsilateralen Brustkrebses oder des Todes, mindestens 10 Jahre lang
Zeit bis zum ipsilateralen DCIS Grad III
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entwicklung eines neuen ipsilateralen DCIS vom Grad III bis zu 10 Jahre
Zeit bis zum ipsilateralen DCIS Grad III, beide Therapierichtlinien
Von der Aufnahme bis zur Entwicklung eines neuen ipsilateralen DCIS vom Grad III bis zu 10 Jahre
Zeit für kontralaterales DCIS
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entwicklung eines neuen kontralateralen DCIS I, II, III, bis zu 10 Jahre
Zeit für kontralaterales DCIS, beide Therapierichtlinien
von der Aufnahme bis zur Entwicklung eines neuen kontralateralen DCIS I, II, III, bis zu 10 Jahre
Zeit bis zum Scheitern der aktiven Überwachungsstrategie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Patientinnen eine Standardbehandlung für die ipsilaterale Brust erhielten, bis zu 10 Jahre
Zeit bis zum Scheitern der aktiven Überwachungsstrategie, d. h. Zeit bis zum Übergang zur Standardbehandlung, aus welchem ​​Grund auch immer
Von der Aufnahme bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Patientinnen eine Standardbehandlung für die ipsilaterale Brust erhielten, bis zu 10 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Mal von der Aufnahme bis zum 10-jährigen Follow-up
Allgemeine Lebensqualität/globale Gesundheitswahrnehmung, spezifische Funktionen, Schmerzen (beides Therapierichtlinien).
6 Mal von der Aufnahme bis zum 10-jährigen Follow-up
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Mal von der Aufnahme bis zum 10-jährigen Follow-up
Gesundheitsökonomische Bewertung (beide Therapierichtlinien)
6 Mal von der Aufnahme bis zum 10-jährigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Borstkanker Onderzoek Groep

Ermittler

  • Hauptermittler: Jelle Wesseling, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M18LORD
  • 2014-04 (Andere Kennung: BOOG)
  • EORTC-1401 (Andere Kennung: EORTC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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