Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af lavrisiko (Grade I og II) DCIS (LORD)

23. januar 2026 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Håndtering af lavrisiko duktalt karcinom in situ (lavrisiko DCIS): et ikke-randomiseret, multicenter, ikke-inferioritetsforsøg, mellem standardterapitilgang versus aktiv overvågning

Et betydeligt antal DCIS-læsioner vil aldrig udgøre en sundhedsfare, især hvis det drejer sig om langsomt voksende lavrisiko-DCIS (grad I og II). Dette indebærer, at mange kvinder unødigt gennemgår intensiv behandling, hvilket resulterer i et fald i livskvalitet og en stigning i sundhedsudgifter uden nogen overlevelsesgevinst.

LORD (LOw Risk DCIS) undersøgelsen er et ikke-randomiseret, internationalt, multicenter, fase III non-inferiority-forsøg og har til formål at afgøre, om skærmdetekteret lavrisiko-DCIS sikkert kan styres af en aktiv overvågningsstrategi, eller at den konventionelle behandling, der enten er WLE alene, WLE + RT eller mastektomi og muligvis HT, bør forblive standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrunden for undersøgelsen:

Indførelsen af ​​befolkningsbaseret brystkræftscreening og implementering af digital mammografi har ført til en øget forekomst af duktalt carcinoma in situ (DCIS) uden et fald i forekomsten af ​​fremskreden brystkræft. Dette tyder på, at der eksisterer DCIS-overdiagnose. Vi antager, at asymptomatisk lavrisiko DCIS (grad I og II DCIS) sikkert kan håndteres ved aktiv overvågning. Hvis progression til invasiv brystkræft stadig ville forekomme, vil dette være lavgradigt og hormonreceptorpositivt med fremragende overlevelsesrater. Brystbevarende behandling vil også stadig være en mulighed, hvis der ikke tidligere er blevet anvendt strålebehandling. Det kan også redde mange DCIS-patienter med lav risiko fra intensiv behandling.

Formålet med undersøgelsen:

Det primære endepunkt er ipsilateral invasiv brysttumorfri rate efter 10 år.

Sekundære endepunkter er blandt andet: samlet overlevelse, brystkræftspecifik overlevelse, mastektomirate og patientrapporterede resultater. For at afgøre, om lavrisiko-DCIS sikkert (målt ved ipsilateral invasiv brystkræftrate efter 10 år) kan styres ved en aktiv overvågningsstrategi, eller om den konventionelle behandling, der enten kun er bred lokal excision (WLE), WLE plus strålebehandling eller mastektomi, muligvis efterfulgt af hormonbehandling, forbliver standardbehandlingen.

Studere design:

Fase III, åbent, non-inferioritet, multicenter, ikke-randomiseret klinisk forsøg. Efter patientens præference vil kvinder blive inkluderet i en af ​​følgende arme: aktiv overvågning eller standardbehandling i henhold til lokal politik, enten WLE alene, WLE plus strålebehandling eller mastektomi, eventuelt efterfulgt af hormonbehandling. Den samme opfølgningsordning vil blive anvendt i begge undersøgelsesarme, det vil sige årlig mammografi i en periode på fem år og yderligere to mammografi ved år syv og ti.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep- site Alkmaar
      • Almere Stad, Holland
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holland
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Assen, Holland
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Beverwijk, Holland
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Holland
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Holland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente Ariensplain
      • Gouda, Holland
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Haarlem, Holland
        • Spaarne Gasthuis
      • Hardenberg, Holland
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Harderwijk, Holland
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Heerenveen, Holland
        • Tjongerschans Ziekenhuis
      • Heerlen, Holland
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hengelo, Holland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hilversum, Holland
        • Ter Gooi
      • Hoofddorp, Holland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Holland
        • Treant Zorggroep Bethesda
      • Hoorn, Holland
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holland
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leiderdorp, Holland
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Holland
        • Haaglanden MC Antoniushove
      • Maastricht, Holland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Purmerend, Holland
        • Dijklander
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Schiedam, Holland
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Sittard, Holland
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Sneek, Holland
        • Antonius Ziekenhuis
      • Terneuzen, Holland
        • Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen
      • Terneuzen, Holland
        • Zorgsaam Ziekenhuis
      • The Hague, Holland
        • Hagaziekenhuis
      • Tiel, Holland
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Holland
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Uden, Holland
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum - Locatie Veldhoven
      • Venlo, Holland
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Weert, Holland
        • St Jans Gasthuis
      • Winterswijk, Holland
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, Holland
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Holland
        • Haga ziekenhuis loc Zoetermeer
      • Zutphen, Holland
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH GCP og nationale og lokale regler
  • Kvinder ≥ 45 år, enhver menopausal status
  • Unilateral DCIS grad I eller II af enhver størrelse
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score 1 eller 2 (se appendiks E)
  • Læsioner af typen "kun forkalkninger", påvist ved populationsbaseret eller opportunistisk screening mammografi
  • Inden for tolv uger efter påvisning skal der udføres stereotaktisk biopsi fra området for forkalkningerne. Gerne vakuum assisterede biopsier. Alternativt kan der anvendes mindst seks 12 G nålebiopsier (eller hvad der svarer til seks 12 G nåle). ). Uanset hvilken nålestørrelse der anvendes, er det vigtigt at bekræfte, at biopsierne indeholder repræsentative forkalkninger via biopsi-radiografi, mikroskopi eller begge dele.
  • Østrogenreceptor ≥ 80 % positiv og HER2 negativ: 0 eller 1+ eller 2+ med negativ ISH), analyseret centralt ved patologi ved NKI-AVL
  • I tilfælde af en forlænget læsion (> 5 cm): biopsier blev taget fra midten og periferien af ​​læsionen eller fra to perifere dele af læsionen
  • I tilfælde af multiple læsioner med forkalkning er der taget biopsier fra to, men ikke flere, grupper af forkalkninger
  • Markørplacering ved biopsisted(er) i brystet
  • FFPE-vævsblokke fra biopsien og, hvis det er relevant, fra resektionsprøven er tilgængelige til translationelle forskningsformål. Hvis der ikke kan indsendes FFPE-vævsblokke, er 10 ufarvede objektglas af 4-5 mikrometer tykkelse fra læsion(erne) acceptable
  • God korrelation mellem patologiske og radiologiske fund, dvs. begge fund bekræfter lavrisiko DCIS og ingen mistanke om højgradig DCIS eller invasiv brystkræft
  • Intervallet mellem histologisk diagnose af lavrisiko DCIS på biopsi og inklusion er ≤ 12 uger Eksklusionskriterier
  • Østrogenreceptor negativ:
  • Tilstedeværelse af enten masse, øget fokal tæthed eller arkitektonisk forvrængning omkring forkalkningerne på mammografi (mistænkeligt for invasiv sygdom)
  • Tilstedeværelse af Pagets sygdom, invasiv brystkræft eller pleomorf LCIS; Lobulær neoplasi, der refererer til atypisk lobulær hyperplasi (ALH) og/eller klassisk Lobulær Carcinoma In Situ ifølge WHO's klassifikation af brysttumorer, er ingen grund til at udelukke, hvorimod pleomorf LCIS er
  • Symptomatisk DCIS f.eks. DCIS opdaget ved palpation eller blodig nippeludflåd
  • Synkront invasivt karcinom i det kontralaterale bryst
  • Tidligere invasiv brystkræft eller DCIS, forudgående operation på grund af godartede brystlæsioner er tilladt
  • Tidligere malignitet i anamnesen (undtagen ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre patienten udskrives fra opfølgning i mindst fem år.
  • Alvorlig sygdom, der udelukker definitiv kirurgisk behandling (f.eks. hjerte-kar-/lunge-/nyresygdom)
  • Person med et familiemedlem med en kendt genmutation forbundet med øget risiko for brystkræft, medmindre studiedeltageren er bevist ikke-bærer af mutation
  • Graviditet eller amning. Præventionsforanstaltninger under forsøget er obligatoriske for de patienter, der vil deltage i standardbehandlingsgruppen, og tilstrækkelig rådgivning bør gives af den behandlende læge. Varigheden af ​​prævention vil blive specificeret af den behandlende læge i henhold til patient- og behandlingskarakteristika, standard klinisk praksis og nationale regler
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling

Standardbehandling i henhold til lokal politik. Dette kan være enten bred lokal excision, bred lokal excision og strålebehandling eller mastektomi. Hormonbehandling er også tilladt.

Opfølgning:ved årlig digital mammografi i en periode på 5 år og en digital mammografi ved 7 og 10 år.
Andet: Standard behandling

kun bred lokal excision eller bred lokal excision og strålebehandling eller mastektomi.

+/- hormonbehandling

Stråling: strålebehandling
i henhold til lokal politik
Eksperimentel: Aktiv overvågning
Aktiv overvågning: overvågning ved årlig digital mammografi i en periode på 5 år og en digital mammografi ved 7 og 10 år.
Enhed: digital mammografi
årlig mammografi
Andre navne:
  • Aktiv overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateral invasiv brystkræft-fri rate ved 10 år
Tidsramme: 10 år fra optagelse
Ipsilateral invasiv brystkræftfri rate efter 10 år (begge terapeutiske politikker
10 år fra optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kontralateral invasiv brystkræft
Tidsramme: fra inklusion til udvikling af en kontralateral invasiv brystkræft, op til 10 år
Tid til kontralateral invasiv brystkræft,, begge terapeutiske politikker
fra inklusion til udvikling af en kontralateral invasiv brystkræft, op til 10 år
Fjernmetastaser frit interval
Tidsramme: fra inklusion til tidspunktet for invasive fjernmetastaser eller død på grund af brystkræft, op til 10 år
Fjernmetastaser frit interval, begge terapeutiske politikker
fra inklusion til tidspunktet for invasive fjernmetastaser eller død på grund af brystkræft, op til 10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra optagelse til dødstidspunktet i minimum 10 år
Samlet overlevelse, begge terapeutiske politikker
fra optagelse til dødstidspunktet i minimum 10 år
Hyppighed af invasiv sygdom ved den endelige patologiprøve (kun standardarm)
Tidsramme: fra inklusion til tidspunktet for invasiv sygdom i mindst 10 år
Hyppighed af invasiv sygdom ved den endelige patologiprøve (kun standardarm)
fra inklusion til tidspunktet for invasiv sygdom i mindst 10 år
Grad III DCIS ved den endelige patologiprøve (kun standardarm)
Tidsramme: fra inklusion til tidspunktet for invasiv sygdom i mindst 10 år
Grad III DCIS ved den endelige patologiprøve (kun standardarm)
fra inklusion til tidspunktet for invasiv sygdom i mindst 10 år
Biopsifrekvens for ipsilateralt bryst under opfølgning
Tidsramme: fra optagelse til dødstidspunktet i minimum 10 år
Biopsifrekvens for ipsilateralt bryst under opfølgning (begge terapeutiske politikker)
fra optagelse til dødstidspunktet i minimum 10 år
Masektomifrekvens for ipsilateralt bryst
Tidsramme: fra inklusion til tidspunktet for ipsilateral brystkræft eller død i mindst 10 år
Masektomifrekvens for ipsilateralt bryst, baseline eller efterfølgende ipsilateral DCIS eller iBC (begge terapeutiske politikker)
fra inklusion til tidspunktet for ipsilateral brystkræft eller død i mindst 10 år
Tid til ipsilateral grad III DCIS
Tidsramme: fra inklusion til udvikling af en ny ipsilateral DCIS af grad III, op til 10 år
Tid til ipsilateral grad III DCIS, begge terapeutiske politikker
fra inklusion til udvikling af en ny ipsilateral DCIS af grad III, op til 10 år
Tid til kontralateral DCIS
Tidsramme: fra inklusion til udvikling af en ny kontralateral DCIS I,II,III, op til 10 år
Tid til kontralateral DCIS, begge terapeutiske politikker
fra inklusion til udvikling af en ny kontralateral DCIS I,II,III, op til 10 år
Tid til fiasko i aktiv overvågningsstrategi
Tidsramme: fra inklusion til det tidspunkt, patienter fik standardbehandling til det ipsilaterale bryst, op til 10 år
Tid til svigt af aktiv overvågningsstrategi, dvs. tid til overgang til standardbehandling, på grund af enhver årsag
fra inklusion til det tidspunkt, patienter fik standardbehandling til det ipsilaterale bryst, op til 10 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 gange fra inklusion til 10 års opfølgning
Generel livskvalitet/global sundhedsopfattelse, specifikke funktioner, smerte (begge terapeutiske politikker
6 gange fra inklusion til 10 års opfølgning
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 gange fra inklusion til 10 års opfølgning
Sundhedsøkonomisk evaluering (begge terapeutiske politikker)
6 gange fra inklusion til 10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Borstkanker Onderzoek Groep

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jelle Wesseling, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Anslået)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M18LORD
  • 2014-04 (BOOG)
  • EORTC-1401 (Anden identifikator: EORTC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DCIS

Kliniske forsøg med Standard behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner