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低风险（I 级和 II 级）DCIS 的管理 (LORD)

2026年1月23日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

低风险导管原位癌（低风险 DCIS）的管理：标准治疗方法与主动监测之间的非随机、多中心、非劣效性试验

大量 DCIS 病变永远不会形成健康危害，特别是如果它涉及缓慢生长的低风险 DCIS（I 级和 II 级）。 这意味着许多女性可能不必要地接受强化治疗，导致生活质量下降和医疗保健成本增加，而没有任何生存益处。

LORD（低风险 DCIS）研究是一项非随机、国际、多中心、III 期非劣效性试验，旨在确定筛查检测到的低风险 DCIS 是否可以通过主动监测策略或常规监测策略进行安全管理治疗，无论是单独的 WLE、WLE + RT 还是乳房切除术，可能还有 HT，应该仍然是护理的标准。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究背景：

引入基于人群的乳腺癌筛查和数字乳腺 X 线照相术的实施导致导管原位癌 (DCIS) 的发病率增加，而晚期乳腺癌的发病率却没有下降。 这表明存在 DCIS 过度诊断。 我们假设无症状、低风险的 DCIS（I 级和 II 级 DCIS）可以通过主动监测安全地管理。 如果仍然会发展为浸润性乳腺癌，这将是低级别和激素受体阳性，具有极好的生存率。 此外，如果之前没有进行过放疗，保乳治疗仍然是一种选择。 它还可以使许多低危 DCIS 患者免于接受强化治疗。

研究目的：

主要终点是 10 年时同侧浸润性乳腺无肿瘤率。

次要终点包括：总生存期、乳腺癌特异性生存期、乳房切除率和患者报告的结果。 确定低风险 DCIS 是否可以安全地（通过 10 年时的同侧浸润性乳腺癌发生率来衡量）通过主动监测策略或常规治疗是否可以安全地进行管理，即仅广泛局部切除 (WLE)、WLE 加放疗或乳房切除术，可能随后进行激素治疗，仍将是标准治疗。

学习规划：

III 期、开放标签、非劣效性、多中心、非随机临床试验。 根据患者的偏好，女性将被纳入以下组之一：根据当地政策进行主动监测或标准治疗，单独使用 WLE、WLE 加放疗或乳房切除术，可能随后进行激素治疗。 相同的后续计划将应用于两个研究组，即五年的年度乳房 X 光检查和第七年和第十年的额外两次乳房 X 光检查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar、荷兰
        • Noordwest Ziekenhuisgroep- site Alkmaar
      • Almere Stad、荷兰
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam、荷兰
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam、荷兰
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Arnhem、荷兰
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Assen、荷兰
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Beverwijk、荷兰
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven、荷兰
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Breda、荷兰
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft、荷兰
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer、荷兰
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem、荷兰
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht、荷兰
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede、荷兰
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven、荷兰
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven、荷兰
        • Máxima Medisch Centrum
      • Enschede、荷兰
        • Medisch Spectrum Twente Ariensplain
      • Gouda、荷兰
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen、荷兰
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen、荷兰
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Haarlem、荷兰
        • Spaarne Gasthuis
      • Hardenberg、荷兰
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Harderwijk、荷兰
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Heerenveen、荷兰
        • Tjongerschans Ziekenhuis
      • Heerlen、荷兰
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hengelo、荷兰
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hilversum、荷兰
        • Ter Gooi
      • Hoofddorp、荷兰
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoogeveen、荷兰
        • Treant Zorggroep Bethesda
      • Hoorn、荷兰
        • Dijklander
      • Leeuwarden、荷兰
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden、荷兰
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leiderdorp、荷兰
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam、荷兰
        • Haaglanden MC Antoniushove
      • Maastricht、荷兰
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein、荷兰
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen、荷兰
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Purmerend、荷兰
        • Dijklander
      • Rotterdam、荷兰
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Schiedam、荷兰
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Sittard、荷兰
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Sneek、荷兰
        • Antonius Ziekenhuis
      • Terneuzen、荷兰
        • Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen
      • Terneuzen、荷兰
        • Zorgsaam Ziekenhuis
      • The Hague、荷兰
        • Hagaziekenhuis
      • Tiel、荷兰
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg、荷兰
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Uden、荷兰
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht、荷兰
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht、荷兰
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven、荷兰
        • Maxima Medisch Centrum - Locatie Veldhoven
      • Venlo、荷兰
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Weert、荷兰
        • St Jans Gasthuis
      • Winterswijk、荷兰
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam、荷兰
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer、荷兰
        • Haga ziekenhuis loc Zoetermeer
      • Zutphen、荷兰
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle、荷兰
        • Isala Klinieken

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 根据 ICH GCP 以及国家和地方法规的书面知情同意书
  • 女性≥45岁，任何绝经状态
  • 任何大小的单侧 DCIS I 级或 II 级
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 1 或 2（见附录 E）
  • “仅钙化”类型的病变，通过基于人群的或机会性筛查乳房 X 光检查检测到
  • 在检测后的十二周内，必须从钙化区域进行立体定向活检。 最好是真空辅助活检。 或者，可以使用至少六个 12 G 针活检（或相当于六个 12 G 针）。 ) 。 无论使用何种尺寸的针头，都必须通过活检射线照相术、显微镜或两者来确认活检组织中是否含有代表性钙化。
  • 雌激素受体 ≥ 80% 阳性且 HER2 阴性：0 或 1+ 或 2+ 且 ISH 阴性），在 NKI-AVL 通过病理学集中分析
  • 如果病变范围扩大（> 5 cm）：活检取自病变的中心和周边，或病变的两个周边部分
  • 在多发钙化病变的情况下，活组织检查取自两个但不是更多的钙化组
  • 乳房活检部位的标记放置
  • 来自活检和切除标本（如果适用）的 FFPE 组织块可用于转化研究目的。 如果无法提交 FFPE 组织块，则可以接受 10 个来自病变的 4-5 微米厚的未染色载玻片
  • 病理学和放射学结果之间具有良好的相关性，即这两项结果都证实了低风险 DCIS，并且没有怀疑高级别 DCIS 或浸润性乳腺癌
  • 低危 DCIS 活检组织学诊断与纳入之间的间隔≤ 12 周 排除标准
  • 雌激素受体阴性：
  • 乳房 X 光检查显示钙化点周围存在肿块、焦点密度增加或结构变形（怀疑为浸润性疾病）
  • 佩吉特病、浸润性乳腺癌或多形性 LCIS 的存在；小叶瘤，指非典型小叶增生 (ALH) 和/或根据 WHO 乳腺肿瘤分类的经典小叶原位癌，没有理由排除，而多形性 LCIS 是
  • 有症状的 DCIS，例如 通过触诊或血性乳头溢液检测到 DCIS
  • 对侧乳腺同时发生浸润癌
  • 既往有浸润性乳腺癌或 DCIS 病史，允许因良性乳腺病变而接受过手术
  • 其他恶性肿瘤的既往病史（非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌除外），除非患者出院随访至少五年。
  • 无法进行根治性手术治疗的严重疾病（例如心血管/肺部/肾脏疾病）
  • 家庭成员中已知基因突变与乳腺癌风险增加相关的个体，除非研究参与者被证实为非突变携带者
  • 怀孕或哺乳。 对于将参加标准治疗组的患者，试验期间必须采取避孕措施，治疗医师应提供充分的咨询。 避孕持续时间将由主治医师根据患者和治疗特征、标准临床实践和国家法规指定
  • 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验登记前应与患者讨论这些情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准治疗

根据当地政策规范治疗。 这可以是仅广泛的局部切除术、广泛的局部切除术和放疗，或乳房切除术。 也允许使用激素疗法。

随访：每年进行一次数字乳腺 X 光检查，为期 5 年，每 7 年和 10 年进行一次数字乳腺 X 光检查。
其他：标准治疗

仅广泛局部切除或广泛局部切除和放疗或乳房切除术。

+/- 荷尔蒙疗法

辐射：放疗
根据当地政策
实验性的：主动监测
主动监测：通过每年一次的数字乳腺 X 光检查进行监测，为期 5 年，每 7 年和 10 年进行一次数字乳腺 X 光检查。
设备：数字乳腺摄影
年度乳腺摄影
其他名称：
  • 主动监测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同侧浸润性乳腺癌 10 年无癌率
大体时间：加入后 10 年
10 年同侧无浸润性乳腺癌率（两种治疗方案
加入后 10 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对侧浸润性乳腺癌的时间
大体时间：从纳入到发展为对侧浸润性乳腺癌，长达 10 年
时间到对侧浸润性乳腺癌，两种治疗策略
从纳入到发展为对侧浸润性乳腺癌，长达 10 年
远处转移无间期
大体时间：从纳入到浸润性远处转移或因乳腺癌死亡，长达 10 年
远处转移无间期，均有治疗方针
从纳入到浸润性远处转移或因乳腺癌死亡，长达 10 年
总生存期
大体时间：从纳入到死亡时间，至少 10 年
总生存期，两种治疗策略
从纳入到死亡时间，至少 10 年
最终病理标本的侵袭性疾病发生率（仅限标准组）
大体时间：从入组到发生侵袭性疾病至少 10 年
最终病理标本的侵袭性疾病发生率（仅限标准组）
从入组到发生侵袭性疾病至少 10 年
最终病理标本的 III 级 DCIS 发生率（仅标准组）
大体时间：从入组到发生侵袭性疾病至少 10 年
最终病理标本的 III 级 DCIS 发生率（仅标准组）
从入组到发生侵袭性疾病至少 10 年
随访期间同侧乳腺活检率
大体时间：从入选到死亡，至少 10 年
随访期间同侧乳房活检率（两种治疗策略）
从入选到死亡，至少 10 年
同侧乳房切除率
大体时间：从纳入到同侧乳腺癌或死亡，至少 10 年
同侧乳房、基线或后续同侧 DCIS 或 iBC 的乳房切除率（两种治疗策略）
从纳入到同侧乳腺癌或死亡，至少 10 年
达到同侧 III 级 DCIS 的时间
大体时间：从纳入到形成新的同侧 III 级 DCIS，长达 10 年
达到同侧 III 级 DCIS 的时间，两种治疗策略
从纳入到形成新的同侧 III 级 DCIS，长达 10 年
对侧 DCIS 的时间
大体时间：从纳入到形成新的对侧 DCIS I、II、III，长达 10 年
对侧 DCIS 的时间，两种治疗策略
从纳入到形成新的对侧 DCIS I、II、III，长达 10 年
主动监视策略的失败时间
大体时间：从纳入到患者接受同侧乳房标准治疗的时间，长达 10 年
由于任何原因导致主动监测策略失败的时间，即交叉到标准治疗的时间
从纳入到患者接受同侧乳房标准治疗的时间，长达 10 年
健康相关的生活质量
大体时间：从纳入到 10 年随访 6 次
一般生活质量/全球健康认知、特定功能、疼痛（两种治疗政策
从纳入到 10 年随访 6 次
成本效益
大体时间：从纳入到10年随访共6次
卫生经济评估（两种治疗政策）
从纳入到10年随访共6次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Netherlands Cancer Institute

合作者

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Borstkanker Onderzoek Groep

调查人员

  • 首席研究员：Jelle Wesseling, PhD、The Netherlands Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月13日

初级完成 (估计的)

2034年2月1日

研究完成 (估计的)

2034年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月7日

首次发布 (估计的)

2015年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月23日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M18LORD
  • 2014-04 (BOOG)
  • EORTC-1401 (其他标识符：EORTC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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