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Gestione del DCIS a basso rischio (Grado I e II). (LORD)

23 gennaio 2026 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Gestione del carcinoma duttale in situ a basso rischio (DCIS a basso rischio): uno studio non randomizzato, multicentrico, di non inferiorità, tra approccio terapeutico standard e sorveglianza attiva

Un numero considerevole di lesioni DCIS non costituirà mai un pericolo per la salute, in particolare se si tratta di DCIS a crescita lenta e basso rischio (grado I e II). Ciò implica che molte donne potrebbero sottoporsi inutilmente a trattamenti intensivi con conseguente diminuzione della qualità della vita e aumento dei costi sanitari, senza alcun vantaggio in termini di sopravvivenza.

Lo studio LORD (LOw Risk DCIS) è uno studio non randomizzato, internazionale, multicentrico, di non inferiorità di fase III, e mira a determinare se il CDIS a basso rischio rilevato tramite screening possa essere gestito in modo sicuro da una strategia di sorveglianza attiva o che il convenzionale il trattamento, essendo WLE da solo, WLE + RT o mastectomia e possibilmente HT, dovrebbe rimanere lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo dello studio:

L'introduzione dello screening del carcinoma mammario basato sulla popolazione e l'implementazione della mammografia digitale hanno portato a un aumento dell'incidenza del carcinoma duttale in situ (DCIS) senza una diminuzione dell'incidenza del carcinoma mammario avanzato. Ciò suggerisce che esiste una sovradiagnosi DCIS. Ipotizziamo che il DCIS asintomatico a basso rischio (DCIS di grado I e II) possa essere gestito in modo sicuro mediante sorveglianza attiva. Se si verificasse ancora la progressione verso il carcinoma mammario invasivo, questo sarebbe di basso grado e positivo per i recettori ormonali con eccellenti tassi di sopravvivenza. Inoltre, il trattamento conservativo del seno sarà ancora un'opzione, se non è stata applicata alcuna radioterapia precedente. Può anche salvare molti pazienti DCIS a basso rischio dal trattamento intensivo.

Obiettivo dello studio:

L'endpoint primario è il tasso libero da tumore mammario invasivo omolaterale a 10 anni.

Gli endpoint secondari sono tra gli altri: sopravvivenza globale, sopravvivenza specifica per cancro al seno, tasso di mastectomia ed esiti riportati dai pazienti. Per determinare se il DCIS a basso rischio può essere gestito in modo sicuro (misurato dal tasso di carcinoma mammario invasivo ipsilaterale a 10 anni) da una strategia di sorveglianza attiva o se il trattamento convenzionale, essendo solo un'ampia escissione locale (WLE), WLE più radioterapia o mastectomia, eventualmente seguita da terapia ormonale, rimarrà lo standard di cura.

Disegno dello studio:

Studio clinico di fase III, in aperto, di non inferiorità, multicentrico, non randomizzato. In base alla preferenza del paziente, le donne saranno incluse in uno dei seguenti bracci: sorveglianza attiva o trattamento standard secondo la politica locale, essendo solo WLE, WLE più radioterapia o mastectomia, eventualmente seguita da terapia ormonale. Lo stesso schema di follow-up sarà applicato in entrambi i bracci dello studio, vale a dire mammografia annuale per un periodo di cinque anni e altre due mammografie al settimo e decimo anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Olanda
        • Noordwest Ziekenhuisgroep- site Alkmaar
      • Almere Stad, Olanda
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Olanda
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Assen, Olanda
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Beverwijk, Olanda
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Olanda
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Breda, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Olanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Olanda
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Olanda
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente Ariensplain
      • Gouda, Olanda
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Haarlem, Olanda
        • Spaarne Gasthuis
      • Hardenberg, Olanda
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Harderwijk, Olanda
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Heerenveen, Olanda
        • Tjongerschans Ziekenhuis
      • Heerlen, Olanda
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hengelo, Olanda
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hilversum, Olanda
        • Ter Gooi
      • Hoofddorp, Olanda
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Olanda
        • Treant Zorggroep Bethesda
      • Hoorn, Olanda
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Olanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leiderdorp, Olanda
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Olanda
        • Haaglanden MC Antoniushove
      • Maastricht, Olanda
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Purmerend, Olanda
        • Dijklander
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Schiedam, Olanda
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Sittard, Olanda
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Sneek, Olanda
        • Antonius Ziekenhuis
      • Terneuzen, Olanda
        • Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen
      • Terneuzen, Olanda
        • Zorgsaam Ziekenhuis
      • The Hague, Olanda
        • Hagaziekenhuis
      • Tiel, Olanda
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Olanda
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Uden, Olanda
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum - Locatie Veldhoven
      • Venlo, Olanda
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Weert, Olanda
        • St Jans Gasthuis
      • Winterswijk, Olanda
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, Olanda
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Olanda
        • Haga ziekenhuis loc Zoetermeer
      • Zutphen, Olanda
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Consenso informato scritto secondo ICH GCP e normative nazionali e locali
  • Donne ≥ 45 anni, qualsiasi stato di menopausa
  • CDIS unilaterale di grado I o II di qualsiasi dimensione
  • Punteggio 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (vedi Appendice E)
  • Lesioni di tipo "solo calcificazioni", rilevate mediante screening mammografico basato sulla popolazione o opportunistico
  • Entro dodici settimane dal rilevamento, la biopsia stereotassica deve essere eseguita dall'area delle calcificazioni. Preferibilmente biopsie sottovuoto. In alternativa, possono essere utilizzate almeno sei biopsie con ago da 12 G (o l'equivalente di sei aghi da 12 G). ). Qualunque sia la dimensione dell'ago applicata, è essenziale confermare che le biopsie contengano calcificazioni rappresentative tramite radiografia bioptica, microscopia o entrambi.
  • Recettore per gli estrogeni ≥ 80% positivo e HER2 negativo: 0 o 1+ o 2+ con ISH negativo), analizzato centralmente per patologia presso NKI-AVL
  • In caso di lesione estesa (> 5 cm): le biopsie sono state prelevate dal centro e dalla periferia della lesione o da due parti periferiche della lesione
  • In caso di lesioni multiple con calcificazioni, le biopsie sono state prelevate da due, ma non più, gruppi di calcificazioni
  • Posizionamento del marker nel/i sito/i della biopsia nel seno
  • I blocchi di tessuto FFPE dalla biopsia e, se applicabile, dal campione di resezione, sono disponibili per scopi di ricerca traslazionale. Se non è possibile inviare blocchi di tessuto FFPE, sono accettabili 10 vetrini non colorati di 4-5 micrometri di spessore dalla/e lesione/i
  • Buona correlazione tra reperti patologici e radiologici, ovvero entrambi i reperti confermano un carcinoma duttale in situ a basso rischio e nessun sospetto di carcinoma duttale in situ di alto grado o carcinoma mammario invasivo
  • L'intervallo tra la diagnosi istologica di DCIS a basso rischio alla biopsia e l'inclusione è ≤ 12 settimane Criteri di esclusione
  • Recettore degli estrogeni negativo:
  • Presenza di una massa, aumento della densità focale o distorsione architettonica attorno alle calcificazioni alla mammografia (sospetto di malattia invasiva)
  • Presenza di malattia di Paget, carcinoma mammario invasivo o LCIS pleomorfo; La neoplasia lobulare, che si riferisce all'iperplasia lobulare atipica (ALH) e/o al carcinoma lobulare classico in situ secondo la classificazione dell'OMS dei tumori della mammella, non è motivo di esclusione, mentre il LCIS pleomorfo è
  • CDIS sintomatico, ad es. DCIS rilevato dalla palpazione o dalla secrezione sanguinolenta del capezzolo
  • Carcinoma sincrono invasivo nel seno controlaterale
  • Pregressa storia di carcinoma mammario invasivo o DCIS, è consentito un precedente intervento chirurgico a causa di lesioni mammarie benigne
  • - Storia precedente di altri tumori maligni (eccetto cancro della pelle non melanoma e carcinoma in situ della cervice) a meno che il paziente non venga dimesso dal follow-up per almeno cinque anni.
  • Malattia grave che preclude il trattamento chirurgico definitivo (ad es. malattie cardiovascolari/polmonari/renali)
  • Individuo con un membro della famiglia con una mutazione genetica nota associata ad un aumentato rischio di cancro al seno, a meno che il partecipante allo studio non sia dimostrato non portatore di mutazione
  • Gravidanza o allattamento. Le misure contraccettive durante lo studio sono obbligatorie per quei pazienti che parteciperanno al braccio di trattamento standard e il medico curante dovrebbe fornire un'adeguata consulenza. La durata della contraccezione sarà specificata dal medico curante in base alle caratteristiche del paziente e del trattamento, alla pratica clinica standard e alle normative nazionali
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard

Trattamento standard secondo la politica locale. Questa può essere solo un'ampia escissione locale, un'ampia escissione locale e radioterapia o una mastectomia. È consentita anche la terapia ormonale.

Follow-up: con mammografia digitale annuale per un periodo di 5 anni e una mammografia digitale a 7 e 10 anni.
Altro: Trattamento standard

solo ampia escissione locale o ampia escissione locale e radioterapia o mastectomia.

+/- terapia ormonale

Radiazione: radioterapia
secondo la politica locale
Sperimentale: Sorveglianza attiva
Sorveglianza attiva: monitoraggio mediante mammografia digitale annuale per un periodo di 5 anni e una mammografia digitale a 7 e 10 anni.
Dispositivo: mammografia digitale
mammografia annuale
Altri nomi:
  • Sorveglianza attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso libero da carcinoma mammario invasivo omolaterale a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni dall'inserimento
Tasso libero da carcinoma mammario invasivo omolaterale a 10 anni (entrambe le politiche terapeutiche
10 anni dall'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per carcinoma mammario invasivo controlaterale
Lasso di tempo: dall'inclusione allo sviluppo di un carcinoma mammario invasivo controlaterale, fino a 10 anni
Tempo di carcinoma mammario invasivo controlaterale, entrambe le politiche terapeutiche
dall'inclusione allo sviluppo di un carcinoma mammario invasivo controlaterale, fino a 10 anni
Intervallo libero da metastasi a distanza
Lasso di tempo: dall'inclusione al momento delle metastasi invasive a distanza o della morte per cancro al seno, fino a 10 anni
Intervallo libero da metastasi a distanza, entrambe politiche terapeutiche
dall'inclusione al momento delle metastasi invasive a distanza o della morte per cancro al seno, fino a 10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'inclusione al momento della morte, per almeno 10 anni
Sopravvivenza globale, entrambe le politiche terapeutiche
dall'inclusione al momento della morte, per almeno 10 anni
Tasso di malattia invasiva al campione patologico finale (solo braccio standard)
Lasso di tempo: dall'inclusione fino al momento della malattia invasiva per almeno 10 anni
Tasso di malattia invasiva al campione patologico finale (solo braccio standard)
dall'inclusione fino al momento della malattia invasiva per almeno 10 anni
Tasso di CDIS di grado III al campione patologico finale (solo braccio standard)
Lasso di tempo: dall'inclusione fino al momento della malattia invasiva per almeno 10 anni
Tasso di CDIS di grado III al campione patologico finale (solo braccio standard)
dall'inclusione fino al momento della malattia invasiva per almeno 10 anni
Tasso di biopsia per il seno ipsilaterale durante il follow-up
Lasso di tempo: dall'inclusione al momento della morte, per un minimo di 10 anni
Tasso di biopsia per la mammella ipsilaterale durante il follow-up (entrambe le politiche terapeutiche)
dall'inclusione al momento della morte, per un minimo di 10 anni
Tasso di masectomia per seno ipsilaterale
Lasso di tempo: dall'inclusione al momento del cancro al seno omolaterale o della morte, per un minimo di 10 anni
Tasso di masectomia per mammella ipsilaterale, DCIS o iBC al basale o successivo ipsilaterale (entrambe le politiche terapeutiche)
dall'inclusione al momento del cancro al seno omolaterale o della morte, per un minimo di 10 anni
Tempo per il DCIS ipsilaterale di grado III
Lasso di tempo: dall'inclusione allo sviluppo di un nuovo DCIS ipsilaterale di grado III, fino a 10 anni
Tempo per il DCIS ipsilaterale di grado III, entrambe le politiche terapeutiche
dall'inclusione allo sviluppo di un nuovo DCIS ipsilaterale di grado III, fino a 10 anni
Tempo per il DCIS controlaterale
Lasso di tempo: dall'inclusione allo sviluppo di un nuovo DCIS controlaterale I,II,III, fino a 10 anni
Tempo al DCIS controlaterale, entrambe le politiche terapeutiche
dall'inclusione allo sviluppo di un nuovo DCIS controlaterale I,II,III, fino a 10 anni
Tempo al fallimento della strategia di sorveglianza attiva
Lasso di tempo: dall'inclusione al momento in cui i pazienti hanno ricevuto il trattamento standard per il seno ipsilaterale, fino a 10 anni
Tempo al fallimento della strategia di sorveglianza attiva, ovvero il tempo necessario per passare al trattamento standard, per qualsiasi causa
dall'inclusione al momento in cui i pazienti hanno ricevuto il trattamento standard per il seno ipsilaterale, fino a 10 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 volte dall'inclusione al follow-up di 10 anni
QoL generale/percezione della salute globale, funzionalità specifiche, dolore (entrambe le politiche terapeutiche).
6 volte dall'inclusione al follow-up di 10 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 volte dall'inclusione al follow-up di 10 anni
Valutazione economica sanitaria (entrambe le politiche terapeutiche)
6 volte dall'inclusione al follow-up di 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Borstkanker Onderzoek Groep

Investigatori

  • Investigatore principale: Jelle Wesseling, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M18LORD
  • 2014-04 (BOOG)
  • EORTC-1401 (Altro identificatore: EORTC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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