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Comparação da recuperação funcional após fratura do rádio intra-articular distal com inclinação dorsal tratada com placa anterior versus placa posterior (PAPPO)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Para fraturas menos intra-articulares, a osteossíntese com placa é a técnica indicada. Apesar da ausência de consenso, nos últimos anos, o uso da redução aberta associada à fixação com placa interna evoluiu consideravelmente. Com efeito, esta opção terapêutica permite uma redução mais anatómica e uma fixação estável.

As placas posteriores de primeira geração apresentaram complicações relacionadas ao tamanho da placa, notadamente lesões tendíneas. Nos últimos dez anos, uma nova geração de placas anteriores mais finas reduziu essas complicações.

Na literatura, poucos estudos compararam essas duas técnicas em termos de resultados funcionais e radiológicos. A hipótese desta pesquisa é que a osteossíntese com placa posterior é mais eficaz do que com placa anterior em termos de recuperação funcional em pacientes com mais de 60 anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito
  • Pacientes com mais de 60 anos
  • Pacientes com fratura intra-articular fechada do rádio distal com inclinação dorsal (estágios B2, C1, C2 e C3)

Critério de exclusão:

  • Adultos sob tutela
  • Pacientes sem cobertura de seguro nacional de saúde
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com outras lesões no mesmo membro superior
  • Pacientes com lesões no punho ou na mão (lesão escafolunar, fratura do carpo ou dedos)
  • Paralisia pré-traumática do membro
  • Fratura exposta
  • Fratura com inclinação palmer ou extra-articular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Osteossíntese com placa posterior
Outro: Pontuação DASH
Questionário perguntando sobre Deficiência de Braço, Ombro e Mão
Procedimento: Raio X
radiografias pós-operatórias em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Procedimento: osteossíntese posterior
Osteossíntese com placa posterior
Comparador Ativo: Osteossíntese com placa anterior
Outro: Pontuação DASH
Questionário perguntando sobre Deficiência de Braço, Ombro e Mão
Procedimento: Raio X
radiografias pós-operatórias em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Procedimento: Osteossíntese anterior
Osteossíntese com placa anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da recuperação funcional usando o questionário DASH
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALVERNHE LABATTUT 2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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