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Sequenciamento completo do exoma na descoberta de variantes causadoras em amostras de DNA germinativo de pacientes com neuropatia periférica recebendo paclitaxel para câncer de mama

23 de dezembro de 2023 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Sequenciamento exploratório de próxima geração para identificar variantes causadoras de neuropatia periférica induzida por taxano do estudo de câncer de mama E5103 Amostras de DNA germinativo

Este ensaio de pesquisa estuda o sequenciamento completo do exoma para encontrar variantes causais em amostras de ácido desoxirribonucléico (DNA) da linhagem germinativa de pacientes com neuropatia periférica recebendo quimioterapia para câncer de mama. Estudar amostras de DNA germinativo em laboratório de pacientes com neuropatia periférica recebendo paclitaxel para câncer de mama pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados à neuropatia periférica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Identificar, usando sequenciamento de próxima geração, variantes raras de grande tamanho de efeito que afetam o risco de neuropatia periférica em pacientes de ascendência africana e europeia no ensaio clínico ECOG-5103 (E5103).

CONTORNO:

Amostras de DNA da linhagem germinativa previamente coletadas são analisadas por meio de sequenciamento completo do exoma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

575

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Eastern Cooperative Oncology Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan P. Schneider

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama inscritos no E5103 com ou sem neuropatia periférica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes americanos europeus com DNA disponível e caso designado ou controle
  • Pacientes afro-americanos com DNA disponível e status de caso ou controle designado
  • Pacientes que desenvolveram neuropatia periférica de grau 2-4 para afro-americanos (AA) e grau 3-4 para europeus-americanos (EA) durante o tratamento com paclitaxel e que não desenvolveram neuropatia periférica após um tratamento completo com paclitaxel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Auxiliar-correlativo (sequenciamento completo do exoma)
Amostras de DNA da linhagem germinativa previamente coletadas são analisadas por meio de sequenciamento completo do exoma.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de variantes raras de codificação de grande efeito que preveem o risco de neuropatia periférica
Prazo: Linha de base
Avaliar pela análise de carga.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan P Schneider, Eastern Cooperative Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2100

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2100

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2013-02292 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • ECOG-E5103T4
  • E5103T4 (Outro identificador: CTEP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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