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Sequenzierung des gesamten Exoms bei der Suche nach ursächlichen Varianten in Keimbahn-DNA-Proben von Patienten mit peripherer Neuropathie, die Paclitaxel gegen Brustkrebs erhalten

23. Dezember 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Explorative Sequenzierung der nächsten Generation zur Identifizierung ursächlicher Varianten für Taxan-induzierte periphere Neuropathie aus Keimbahn-DNA-Proben der Brustkrebsstudie E5103

Diese Forschungsstudie untersucht die Sequenzierung des gesamten Exoms, um ursächliche Varianten in Keimbahn-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Proben von Patienten mit peripherer Neuropathie zu finden, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten. Die Untersuchung von Keimbahn-DNA-Proben im Labor von Patienten mit peripherer Neuropathie, die Paclitaxel gegen Brustkrebs erhalten, kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen zu erfahren, die in der DNA auftreten, und Biomarker im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. In der klinischen Studie ECOG-5103 (E5103) mithilfe von Next-Generation-Sequencing seltene Varianten mit großer Effektgröße zu identifizieren, die das Risiko einer peripheren Neuropathie bei Patienten afrikanischer und europäischer Abstammung beeinflussen.

UMRISS:

Zuvor gesammelte Keimbahn-DNA-Proben werden mittels Sequenzierung des gesamten Exoms analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

575

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Eastern Cooperative Oncology Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan P. Schneider

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Brustkrebs, die in E5103 mit oder ohne peripherer Neuropathie aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Europäisch-amerikanische Patienten mit verfügbarer DNA und ausgewiesenem Fall oder Kontrolle
  • Afroamerikanische Patienten mit verfügbarer DNA und ausgewiesenem Fall- oder Kontrollstatus
  • Patienten, die während ihrer Behandlung mit Paclitaxel eine periphere Neuropathie Grad 2–4 für afroamerikanische (AA) und Grad 3–4 für europäisch-amerikanische (EA) entwickelten und die nach einer vollständigen Behandlung mit Paclitaxel keine periphere Neuropathie entwickelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ancillary-Correlative (Gesamt-Exom-Sequenzierung)
Zuvor gesammelte Keimbahn-DNA-Proben werden mittels Sequenzierung des gesamten Exoms analysiert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung seltener Kodierungsvarianten mit großem Effekt, die das Risiko einer peripheren Neuropathie vorhersagen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung durch Belastungsanalyse.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan P Schneider, Eastern Cooperative Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2100

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2100

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2013-02292 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ECOG-E5103T4
  • E5103T4 (Andere Kennung: CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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