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Testando o efeito do pão integral de fermento em comparação com o pão branco em indivíduos saudáveis

14 de outubro de 2016 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Testando o efeito do pão integral de fermento em comparação com o pão branco em indivíduos saudáveis: ensaio randomizado

O pão é o produto de grãos mais comum no mundo, com consumo superior a 3 bilhões de indivíduos por ano. O pão integral com fermento é considerado uma alternativa saudável ao pão branco de trigo refinado.

Este estudo cruzado testará o efeito do consumo de pão de fermento em comparação com o pão branco após um curto período de intervenção dietética (uma semana) em vários parâmetros clínicos e microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Weizmann Institute of Science
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Department of Gastroentherology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer e assinar o formulário de consentimento informado
  • acima de 18 anos
  • Não está no serviço militar ativo
  • Capacidade de operar tecnicamente um glicosímetro

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus tipo I/tipo II pré-diagnosticado
  • Gravidez
  • Uso de antibióticos nos três meses anteriores à participação
  • Doença inflamatória ou neoplásica cronicamente ativa nos três anos anteriores à inscrição
  • Doença de pele, incluindo dermatite de contato, impedindo a conexão adequada do monitor contínuo de glicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pão Sourdough, pão branco
Consumo de pão de fermento por uma semana, washout de 2 semanas, consumo de pão branco por uma semana
Outro: Consumo de pão integral
Os participantes receberão pão de fermento para consumir em vez de outros produtos de trigo. 145g serão consumidos todas as manhãs, além do consumo ad libitum ao longo do dia (combinado entre o primeiro e o segundo período de intervenção)
Outro: Consumo de pão branco
Os participantes receberão pão branco para consumir em vez de outros produtos de trigo. 110g serão consumidos todas as manhãs, além do consumo ad libitum ao longo do dia (combinado entre o primeiro e o segundo período de intervenção)
Outro: Pão branco, pão de fermento
Consumo de pão branco por uma semana, washout de 2 semanas, consumo de pão de fermento por uma semana
Outro: Consumo de pão integral
Os participantes receberão pão de fermento para consumir em vez de outros produtos de trigo. 145g serão consumidos todas as manhãs, além do consumo ad libitum ao longo do dia (combinado entre o primeiro e o segundo período de intervenção)
Outro: Consumo de pão branco
Os participantes receberão pão branco para consumir em vez de outros produtos de trigo. 110g serão consumidos todas as manhãs, além do consumo ad libitum ao longo do dia (combinado entre o primeiro e o segundo período de intervenção)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no controle glicêmico
Prazo: Uma semana
Medido como resposta a um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT; mg/dl*h).
Uma semana
Alterações no controle glicêmico
Prazo: Uma semana
Medido como níveis de glicose no sangue ao acordar (mg/dl).
Uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de colesterol total (mg/dl)
Prazo: Uma semana
Medido por um exame de sangue.
Uma semana
Alterações nos níveis de colesterol HDL (mg/dl)
Prazo: Uma semana
Medido por um exame de sangue.
Uma semana
Alterações nos níveis de colesterol LDL (mg/dl)
Prazo: Uma semana
Medido por um exame de sangue.
Uma semana
Alterações nos níveis de triglicerídeos (mg/dl)
Prazo: Uma semana
Medido por um exame de sangue.
Uma semana
Alterações nos níveis de proteína C-reativa (PCR) (mg/l)
Prazo: Uma semana
Medido por um exame de sangue.
Uma semana
Alterações de peso (Kg.)
Prazo: Uma semana
Uma semana
Alterações na Taxa Metabólica Basal (BMR; J)
Prazo: Uma semana
Uma semana
Alterações na pressão arterial (mmHg)
Prazo: Uma semana
Uma semana
Alterações nos níveis de Alanina Transaminase (ALT) (IU/l)
Prazo: Uma semana
Medido por um exame de sangue.
Uma semana
Alterações nos níveis de Aspartato Transaminase (AST) (IU/I)
Prazo: Uma semana
Medido por um exame de sangue.
Uma semana
Alterações nos níveis de gama-glutamil transpeptidase (GGT) (IU/l)
Prazo: Uma semana
Medido por um exame de sangue.
Uma semana
Alterações nos níveis de creatinina (mg/dl)
Prazo: Uma semana
Medido por um exame de sangue.
Uma semana
Alterações nos níveis de magnésio (mg/dl)
Prazo: Uma semana
Medido por um exame de sangue.
Uma semana
Alterações nos níveis de cálcio (mg/dl)
Prazo: Uma semana
Medido por um exame de sangue.
Uma semana
Alterações nos níveis de ferro (mg/dl)
Prazo: Uma semana
Medido por um exame de sangue.
Uma semana
Alterações nos níveis de ureia (mg/dl)
Prazo: Uma semana
Medido por um exame de sangue.
Uma semana
Alterações nos níveis de lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Uma semana
Medido por um exame de sangue (UI/l)
Uma semana
Alterações no Hormônio Estimulante da Tireoide (TSH)
Prazo: Uma semana D
Medido por um exame de sangue (mIU/ml)
Uma semana D

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na composição e função do microbioma intestinal
Prazo: Uma semana
Medido por sequenciamento metagenômico
Uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Colaboradores

Weizmann Institute of Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-12-ZH-658A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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