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Facilitating Skin-to-Skin Contact In the Postnatal Period

25 de julho de 2019 atualizado por: Birmingham City University

A Skin-to-Skin Contact (SSC) Facilitating Device Used Within a Mother-Infant Dyad: Exploring Its Acceptability, Usage and Effect on Health Outcomes in the Postnatal Period.

This study evaluates the safety and efficacy of a skin-to-skin facilitating garment used by mother-infant dyads. It has three phases including researcher observation, randomised controlled trialing and qualitative midwifery staff perspective. The research will determine the effect a facilitating garment has in comparison to conventionally facilitated skin-to-skin contact, by measuring its effect on the baby's temperature stability, breastfeeding status and weight velocity.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Skin-to-skin contact is used as part of a package of Kangaroo Mother Care across the world. This has been demonstrated to reduce neonatal morbidity, mortality, and inpatient stays for low birth weight and preterm infants (Charpak and Ruiz 2016).

This study examines the effect a facilitating garment, the Snuby® has on neonatal health outcomes associated with skin-to-skin contact, such as neonatal thermoregulation, breastfeeding status, and self-reported mother-infant bonding. It uses a mixed methods approach to address quantitative and qualitative outcomes including participant's perspectives, and measurable health markers.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 3TN
        • Birmingham City University
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 3TN
        • Sandwell and West Birmingham NHS TRUST

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Maternal participants

Inclusion Criteria:

Women, non-binary and transgender participants. Aged 16+ years old. Vaginal birth, including ventouse, forceps and spontaneous vaginal birth. 28+ weeks pregnant. Body Mass Index of 18 to 30 inclusive. Births between 37 and 42 completed weeks of pregnancy. Women without any morbidities that will significantly impair their ability to independently parent their baby.

Women planning to give birth on the labour ward, co-located birth centre, standalone birth centre or at home.

Exclusion Criteria:

Caesarean section births. High dependency Unit patients. Illiterate in English. Multiple pregnancies e.g. twins. Registered child protection concerns. Substance misusing women. Body Mass Index of less than 18 at booking appointment. Body Mass Index of more than 30 at booking appointment. Aged under 16 years old.

Neonatal participants

Inclusion criteria:

Born 37 to 42 completed weeks gestation. Birth weight between 2500g and 4000g . Weight at six weeks of age less than 6000g. Neonates requiring blood glucose prefeed monitoring. From birth to six weeks of age.

Exclusion criteria:

Preterm neonates (less than 37 weeks gestation). Requirement for special or intensive neonatal care. Receiving phototherapy. Receiving intravenous antibiotics. Falling growth velocity of more than 2 centiles. Aged over 6 weeks old.

Midwifery staff participants

Inclusion Criteria:

Working at the National Health Service Trust hosting the research. Working through the Hospital Bank. Registered midwife through the Nursing and Midwifery Council. Working on band 5, 6 or 7. Working within the hospital setting.

Exclusion Criteria:

Midwifery staff working in the community without rotating to the hospital wards.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Snuby® users
This group receives the Snuby® skin-to-skin facilitating garment to use in the first six weeks following birth with their baby. The use of the Snuby® garment is participant led, and used for as long and as often as they wish in the six week period.
Dispositivo: skin-to-skin facilitating garment
Fabric garment designed to accommodate term neonates having skin-to-skin contact.
Outros nomes:
  • Snuby®
Sem intervenção: Conventional Care
This group does not receive any intervention, and collects data on the research outcomes when having conventionally facilitated skin-to-skin contact, using a towel, blanket, or clothing as preferred. Skin-to-skin contact frequency and duration is dictated by the participant.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abnormal neonatal temperature
Prazo: Following 30 minutes of skin-to-skin contact, in both Intervention and Control groups.
Axillary temperature taken by the mother with Eco Temp Basic thermometer. Abnormal: less than 36.5°C or more than 37.5°C.
Following 30 minutes of skin-to-skin contact, in both Intervention and Control groups.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Breastfeeding Status
Prazo: Assessed at 3 days post birth, then weekly from day of birth until six weeks postnatal.
Exclusive breastfeeding, mixed breast and formula feeding, exclusive formula feeding, addition of expressed breastmilk. Includes a comparison to self reported antenatal infant feeding intentions.
Assessed at 3 days post birth, then weekly from day of birth until six weeks postnatal.
Mother Infant bonding
Prazo: Six weeks post birth
Maternal participants will self report on their perspectives of skin-to-skin contact, and its role in the relationship bonding process between themselves and their babies.
Six weeks post birth
Neonatal Weight Velocity
Prazo: At a minimum of 3 intervals, including at birth, ten days, and at six weeks post birth.
Neonatal weight in grams to ensure suitable for Snuby® garment.
At a minimum of 3 intervals, including at birth, ten days, and at six weeks post birth.
Maternal participant's perspective
Prazo: Weekly until 6 weeks post birth
Maternal participants will self-report their views on the garment's ease of use and perceived value. This will be compared to the control group reporting on the same outcomes with conventionally facilitated skin-to-skin contact.
Weekly until 6 weeks post birth
Midwifery participant's perspective
Prazo: 12 months post birth of the first participating mother-infant dyad.
Qualitative data collection from midwifery participants, including their perspectives on skin-to-skin contact in the hospital setting, and the perceived value of the Snuby® garment.
12 months post birth of the first participating mother-infant dyad.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Birmingham City University

Investigadores

  • Investigador principal: Helen McIntyre, DHSci, University of Leicester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bailey /Nov /2016 /RC /0640

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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