Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Facilitating Skin-to-Skin Contact In the Postnatal Period

25 juli 2019 bijgewerkt door: Birmingham City University

A Skin-to-Skin Contact (SSC) Facilitating Device Used Within a Mother-Infant Dyad: Exploring Its Acceptability, Usage and Effect on Health Outcomes in the Postnatal Period.

This study evaluates the safety and efficacy of a skin-to-skin facilitating garment used by mother-infant dyads. It has three phases including researcher observation, randomised controlled trialing and qualitative midwifery staff perspective. The research will determine the effect a facilitating garment has in comparison to conventionally facilitated skin-to-skin contact, by measuring its effect on the baby's temperature stability, breastfeeding status and weight velocity.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Skin-to-skin contact is used as part of a package of Kangaroo Mother Care across the world. This has been demonstrated to reduce neonatal morbidity, mortality, and inpatient stays for low birth weight and preterm infants (Charpak and Ruiz 2016).

This study examines the effect a facilitating garment, the Snuby® has on neonatal health outcomes associated with skin-to-skin contact, such as neonatal thermoregulation, breastfeeding status, and self-reported mother-infant bonding. It uses a mixed methods approach to address quantitative and qualitative outcomes including participant's perspectives, and measurable health markers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 3TN
        • Birmingham City University
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 3TN
        • Sandwell and West Birmingham NHS TRUST

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Maternal participants

Inclusion Criteria:

Women, non-binary and transgender participants. Aged 16+ years old. Vaginal birth, including ventouse, forceps and spontaneous vaginal birth. 28+ weeks pregnant. Body Mass Index of 18 to 30 inclusive. Births between 37 and 42 completed weeks of pregnancy. Women without any morbidities that will significantly impair their ability to independently parent their baby.

Women planning to give birth on the labour ward, co-located birth centre, standalone birth centre or at home.

Exclusion Criteria:

Caesarean section births. High dependency Unit patients. Illiterate in English. Multiple pregnancies e.g. twins. Registered child protection concerns. Substance misusing women. Body Mass Index of less than 18 at booking appointment. Body Mass Index of more than 30 at booking appointment. Aged under 16 years old.

Neonatal participants

Inclusion criteria:

Born 37 to 42 completed weeks gestation. Birth weight between 2500g and 4000g . Weight at six weeks of age less than 6000g. Neonates requiring blood glucose prefeed monitoring. From birth to six weeks of age.

Exclusion criteria:

Preterm neonates (less than 37 weeks gestation). Requirement for special or intensive neonatal care. Receiving phototherapy. Receiving intravenous antibiotics. Falling growth velocity of more than 2 centiles. Aged over 6 weeks old.

Midwifery staff participants

Inclusion Criteria:

Working at the National Health Service Trust hosting the research. Working through the Hospital Bank. Registered midwife through the Nursing and Midwifery Council. Working on band 5, 6 or 7. Working within the hospital setting.

Exclusion Criteria:

Midwifery staff working in the community without rotating to the hospital wards.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Snuby® users
This group receives the Snuby® skin-to-skin facilitating garment to use in the first six weeks following birth with their baby. The use of the Snuby® garment is participant led, and used for as long and as often as they wish in the six week period.
Apparaat: skin-to-skin facilitating garment
Fabric garment designed to accommodate term neonates having skin-to-skin contact.
Andere namen:
  • Snuby®
Geen tussenkomst: Conventional Care
This group does not receive any intervention, and collects data on the research outcomes when having conventionally facilitated skin-to-skin contact, using a towel, blanket, or clothing as preferred. Skin-to-skin contact frequency and duration is dictated by the participant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormal neonatal temperature
Tijdsspanne: Following 30 minutes of skin-to-skin contact, in both Intervention and Control groups.
Axillary temperature taken by the mother with Eco Temp Basic thermometer. Abnormal: less than 36.5°C or more than 37.5°C.
Following 30 minutes of skin-to-skin contact, in both Intervention and Control groups.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breastfeeding Status
Tijdsspanne: Assessed at 3 days post birth, then weekly from day of birth until six weeks postnatal.
Exclusive breastfeeding, mixed breast and formula feeding, exclusive formula feeding, addition of expressed breastmilk. Includes a comparison to self reported antenatal infant feeding intentions.
Assessed at 3 days post birth, then weekly from day of birth until six weeks postnatal.
Mother Infant bonding
Tijdsspanne: Six weeks post birth
Maternal participants will self report on their perspectives of skin-to-skin contact, and its role in the relationship bonding process between themselves and their babies.
Six weeks post birth
Neonatal Weight Velocity
Tijdsspanne: At a minimum of 3 intervals, including at birth, ten days, and at six weeks post birth.
Neonatal weight in grams to ensure suitable for Snuby® garment.
At a minimum of 3 intervals, including at birth, ten days, and at six weeks post birth.
Maternal participant's perspective
Tijdsspanne: Weekly until 6 weeks post birth
Maternal participants will self-report their views on the garment's ease of use and perceived value. This will be compared to the control group reporting on the same outcomes with conventionally facilitated skin-to-skin contact.
Weekly until 6 weeks post birth
Midwifery participant's perspective
Tijdsspanne: 12 months post birth of the first participating mother-infant dyad.
Qualitative data collection from midwifery participants, including their perspectives on skin-to-skin contact in the hospital setting, and the perceived value of the Snuby® garment.
12 months post birth of the first participating mother-infant dyad.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Birmingham City University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen McIntyre, DHSci, University of Leicester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bailey /Nov /2016 /RC /0640

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veranderingen in lichaamstemperatuur

Klinische onderzoeken op skin-to-skin facilitating garment

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren