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Detector de contagem de fótons com contraste CT (PCD-CT) para o estadiamento local do câncer retal

17 de abril de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
Este estudo avalia se as imagens tiradas usando um scanner de TC de detector de contagem de fótons (PCD-CT) pode determinar o crescimento do câncer retal e, melhor, ou melhor que a ressonância magnética para o tratamento de pacientes com câncer retal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joel G. Fletcher, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer retal comprovado encaminhado clinicamente para retenção de RM pélvica e TC com contraste do abdômen e pélvis.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos de 18 a 99 anos
  • Pacientes com câncer retal comprovado encaminhado clinicamente para ressonância magnética de estadiamento e TC com contraste com o abdômen e pélvis (para avaliação do fígado e doença peritoneal)
  • Relatório endoscópico ou de imagem que o tumor é 2 cm ou maior
  • Pacientes que são capazes e dispostos a assinar o consentimento informado
  • O teste negativo da gravidez se o sujeito tiver idade para os filhos (as mulheres do potencial de criação de filhos serão rastreadas para gravidez usando um teste de gravidez na urina, que será administrado pelo coordenador de estudo da unidade sem nenhum custo para o paciente)

Critérios de exclusão:

  • Menores com menos de 18 anos
  • Adenocarcinoma mucinoso conhecido (pode não melhorar bem)
  • Paciente incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Gravidez
  • Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) ≤ 60
  • History of prior moderate or severe contrast reaction including unresponsiveness, severe respiratory distress, convulsions, arrhythmia, cardiopulmonary distress, progressive angioedema, laryngeal edema, dyspnea, bronchospasm, symptomatic tachycardia, symptomatic bradycardia, hypotension, hypertensive crisis
  • Qualquer histórico de premedicação antes do contraste iodinado
  • Substituição/prótese do quadril
  • Pacientes que consentiam com a participação, mas não passam por sua ressonância magnética clinicamente indicada por qualquer motivo (por exemplo, IV ruim, infiltração, reação, mudança de indicação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional
Os pacientes passam por PCD-CT no estudo.
Procedimento: PCD-CT
Os participantes passam por PCD-CT Scan no estudo
Outros nomes:
  • Detector de contas de fótons com contraste com contraste CT
  • Tomografia computada de contraste com contraste com contraste com contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade do PCD-CT pélvico com contraste para envolvimento de CRM
Prazo: Linha de base (após a tomografia computadorizada de pesquisa)
Imagens do PCD-CT pélvico com contraste para o envolvimento da margem de ressecção circunferencial (CRM) serão comparadas às imagens retal do câncer de ressonância magnética. Um design de grupo único será usado para testar se a proporção não é inferior, com uma diferença de não inferioridade (P0 -Pb) de -0,1 (H0: P ≤ P0 versus H1: P> P0). A comparação será feita usando um teste binomial exato de uma amostra, com uma taxa de erro do tipo I (alfa) de 0,05. O limite de não inferioridade será definido em -0,10, o que significa que o limite inferior da estimativa da diferença entre as modalidades será maior que -0,10 para que o PCD-CT seja não inferior.
Linha de base (após a tomografia computadorizada de pesquisa)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Joel G. Fletcher, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-001797 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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