- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03157362
Auswirkungen sozialer Präsenz und Wahrnehmung in der virtuellen Realität auf Schmerzen (SPP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND BEDEUTUNG: Virtuelle Realität (VR) wird seit über 15 Jahren zur Behandlung von Schmerzen eingesetzt, aber der Mechanismus der Schmerzlinderung muss noch vollständig erforscht werden. Virtual Reality ist ein Medium mit besonders hoher Präsenz, da Menschen, die VR nutzen, dazu neigen, auf vermittelte Inhalte zu reagieren, als ob sie für ihr physisches Selbst hervorstechen würden. Wie dieses Präsenzgefühl ist Schmerz ein subjektives Phänomen – er existiert nur so, wie er von einem Individuum wahrgenommen wird. Die lebendige und interaktive Natur von VR schafft ein Gefühl der Präsenz in der virtuellen Welt oder in virtuellen Körpern, indem sensorische Informationen aus der realen Welt plausibel durch sensorische Informationen ersetzt werden, die eine virtuelle Umgebung und/oder einen virtuellen Körper schaffen. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Anwesenheit in virtuellen Umgebungen Schmerzen reduziert. Die Anwesenheit in der virtuellen Realität und in den Medien im Allgemeinen wird häufig metaphorisch als Transport bezeichnet. Zum Beispiel sagen Leute über jemanden, der ein Buch liest: „Sie ist in einer anderen Welt“ oder beschweren sich: „Er ist jetzt nicht bei mir, er ist von deinem Telefon abgelenkt.“ Wenn eine Person mit Schmerzen subjektiv das Gefühl hat, dass sie oder sie nicht an der realen Stelle des schmerzhaften Reizes anwesend ist, kann ihr oder ihr Gefühl eines tatsächlichen oder potenziellen Schadens geringer sein und daher kann ihre oder ihre Schmerztoleranz größer sein. Eine Komponente virtueller Welten, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen kann, ist daher ihre Fähigkeit, den Betrachter an andere Orte als das Krankenhaus, ihr Zuhause oder andere Orte zu "transportieren", an denen sie Schmerzen erfahren. Frühere Pilotarbeiten zur Anwesenheit in entfernten Umgebungen in der virtuellen Realität zeigten, dass die Anwesenheit in einer „fernen“ virtuellen Umgebung im Gegensatz zu einer „nahen“ virtuellen Umgebung die Schmerztoleranz bei einer induzierten Schmerzaufgabe erhöhte. Während diese Ergebnisse auf die Idee hindeuten, dass der Transport durch Anwesenheit in der virtuellen Realität die Schmerztoleranz oder die Schmerzschwelle erhöhen kann, erfordert dieses Ergebnis mehr Unterstützung, um den Einsatz bei einer Patientenpopulation zu rechtfertigen. Virtuelle Welten ermöglichen jedoch auch soziale Interaktion, die das Potenzial hat, sowohl Schmerz als auch das Gefühl der Anwesenheit in einer Umgebung stark zu beeinflussen. Während soziale Unterstützung mit Schmerzlinderung in Verbindung gebracht wurde, benötigten in einer kürzlich durchgeführten Studie Teilnehmer, die während einer Operation mit einem Fremden schrieben, mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine Analgesie als diejenigen, die mit Begleitern SMS schrieben oder ein ablenkendes Spiel auf ihrem Telefon spielten. Während die Autoren vermuten, dass der Kontext des Chats das Schmerzniveau der Teilnehmer beeinflusst haben könnte, besteht eine weitere zusätzliche Möglichkeit darin, dass diese Patienten soziale Präsenz mit den Fremden erlebten, die sich von einem Ort außerhalb des Krankenhauses unterhielten, und sich daher weniger präsent fühlten das Krankenhausumfeld. Dies könnte erklären, warum die Teilnehmer von diesen Textgesprächen mehr profitierten als von Gesprächen mit Angehörigen, die sich aus der Krankenhausumgebung unterhielten, in der ihre Schmerzen auftraten. Dies stimmt mit anderen Untersuchungen überein, die zeigen, dass Teilnehmer an einem Textgespräch die physische Distanz zu ihrem Gesprächspartner als größer einschätzen, wenn sie sich mit diesem Gesprächspartner weniger sozial präsent fühlen. Das folgende Experiment vergleicht die Auswirkungen der sozialen Präsenz und des Transports in immersiven Virtual-Reality-Umgebungen und dient als Grundlage für die Gestaltung allgemein zugänglicherer Interventionen.
METHODEN UND FORSCHUNGSSTRATEGIE: Eine Power-Analyse einer Zwischensubjekt-Pilotstudie an normalen Teilnehmern, die nahe und ferne virtuelle Umgebungen vergleicht, ergibt 48,5 Teilnehmer für eine Power von 0,8. Diese Studie ist ein Within-Subjects-Design, das weniger Leistung erfordern sollte. Um die Teilnehmerabwanderung zu berücksichtigen, werden jedoch 75 Teilnehmer zur ersten Pilotstudie eingeladen. Um diese Anzahl von Patienten schnell und mit minimalem Risiko zu erfassen, wird die Datenerfassung mit einer zweckmäßigen Studentenstichprobe beginnen. Die erfolgreichsten Stimuli werden dann modifiziert und in einer Langzeitstudie an älteren Erwachsenen erprobt, die VR für bereits unter Schmerzen leidende Patienten untersucht. In der ersten Probe besuchen die Teilnehmer das Labor einmal, um ein Experiment durchzuführen, das weniger als eine Stunde dauert. Jeder Teilnehmer wird vier Zustände erleben, die „nahe“ und „ferne“ virtuelle Umgebungen und soziale Präsenz oder keine soziale Präsenz kreuzen. (In diesem Experiment wird die soziale Präsenz als Gespräch mit einem Konföderierten, repräsentiert durch einen Avatar, operationalisiert). Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie vier Umgebungen erleben: 1. Eine virtuelle Umgebung, die den Raum reproduziert, in dem sie sitzen. 2. Eine virtuelle Umgebung, die den Raum reproduziert, in dem sie sitzen, in der die Teilnehmer einen durch einen Avatar repräsentierten Konföderierten sehen und sich mit ihm unterhalten. 3. Ein anderer Ort. 4. Ein anderer Ort, an dem die Teilnehmer einen durch einen Avatar repräsentierten Konföderierten sehen und sich mit ihm unterhalten werden. Die Konföderierten werden einem Skript folgen, um die Gespräche von ähnlicher Länge und ähnlichem Inhalt zu halten. Während jeder Bedingung werden die Teilnehmer eine induzierte Schmerzaufgabe mit einer Medoc TSA-2001/Model Q-Sense Thermode absolvieren. (Für eine ausführlichere Erörterung dieses Geräts und der Begründung des Stimulus siehe den Abschnitt „Menschliche Probleme“ des Datensicherheits-Überwachungsplans). Vor dem Erleben der vier experimentellen Bedingungen werden die Teilnehmer eine durch "Übung" induzierte Schmerzaufgabe absolvieren, während sie eine Duplizierung der virtuellen Umgebung betrachten. Dadurch können sie sich sowohl an der virtuellen Umgebung als auch an der Schmerzaufgabe orientieren, da auf Basis des Pilotversuchs Ordnungseffekte am deutlichsten für die erste verabreichte Schmerzaufgabe prognostiziert werden. Bei dieser und allen nachfolgenden induzierten Schmerzaufgaben legen die Teilnehmer ihre nicht dominante Hand auf die Thermode und werden angewiesen, ihre Hand zu entfernen, sobald sie das Gefühl haben, dass die Temperatur "schmerzhaft" geworden ist. Der Beginn und das Ende jedes Versuchs (wenn die Hitzerampe beginnt und wenn die Teilnehmer ihre Hände entfernen) werden notiert, und diese Zeitdauer und damit der Temperaturgrad, dem sie entspricht, dient als Maß für die Schmerzschwelle für dieser Versuch. Zusätzlich zu dieser Ergebnismessung füllen die Teilnehmer nach jeder Schmerzstudie auch einen kurzen Selbstbericht aus. Diese Maßnahmen umfassen ihr selbstberichtetes Gefühl der Präsenz in der virtuellen Umgebung und die soziale Präsenz mit dem Konföderierten. Die Umfrage umfasst auch Manipulationsprüfungen, um festzustellen, ob die Teilnehmer glaubten, der Konföderierte sei eine echte Person, und ob sie glaubten, dass sich der Konföderierte an dem in jeder Bedingung beschriebenen Ort befand. Alle nachfolgenden Bedingungen werden in einer randomisierten Reihenfolge präsentiert, um die Reihenfolgeeffekte zu kontrollieren, und wie folgt durchgeführt. Die Zeit zum Ausfüllen dieser Umfragen beträgt ca. 7-10 Minuten, was den Teilnehmern auch Zeit zwischen den einzelnen Versuchen gibt, um sich an der realen Umgebung neu zu orientieren und um alle anhaltenden Hitzeeinwirkungen auf ihre Hände zu zerstreuen. Schließlich werden die Bewegungen der Teilnehmer verfolgt, um einen zusätzlichen Hinweis darauf zu geben, wie die Teilnehmer mit der virtuellen Umgebung umgegangen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zustimmender Erwachsener
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen oder Krampfanfällen
- Offene Schnitte oder Wunden an der Hand, die thermisch getestet werden müssen
- Verbrennung oder Sonnenbrand an Hand, um thermisch getestet zu werden.
- Schwangerschaft
- Anfällig für Reisekrankheit oder Gleichgewichts- oder Schwindelzustände
- Kürzliche Gehirnerschütterung
- Anfallsleiden
- Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen oder Krampfanfällen
- Sehbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Zeit 1
Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer der vier Interventionen zugewiesen; entweder „Near Non-Social“, „Near Social“, „Far Non-Social“ oder „Far Social“.
|
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine virtuelle Umgebung erleben, die den Raum reproduziert, in dem sie sitzen.
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine virtuelle Umgebung erleben, die den Raum reproduziert, in dem sie sitzen, und sich mit einem Konföderierten unterhalten, der durch einen Avatar dargestellt wird.
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine virtuelle Umgebung erleben, die einen anderen Raum reproduziert.
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine virtuelle Umgebung erleben, die einen anderen Raum reproduziert, und sich mit einem Konföderierten unterhalten, der durch einen Avatar dargestellt wird.
|
Aktiver Komparator: Zeit 2
Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer der verbleibenden drei Interventionen zugewiesen; entweder „Near Non-Social“, „Near Social“, „Far Non-Social“ oder „Far Social“.
|
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine virtuelle Umgebung erleben, die den Raum reproduziert, in dem sie sitzen.
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine virtuelle Umgebung erleben, die den Raum reproduziert, in dem sie sitzen, und sich mit einem Konföderierten unterhalten, der durch einen Avatar dargestellt wird.
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine virtuelle Umgebung erleben, die einen anderen Raum reproduziert.
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine virtuelle Umgebung erleben, die einen anderen Raum reproduziert, und sich mit einem Konföderierten unterhalten, der durch einen Avatar dargestellt wird.
|
Aktiver Komparator: Zeit 3
Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer der verbleibenden zwei Interventionen zugewiesen; entweder „Near Non-Social“, „Near Social“, „Far Non-Social“ oder „Far Social“.
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Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine virtuelle Umgebung erleben, die den Raum reproduziert, in dem sie sitzen.
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine virtuelle Umgebung erleben, die den Raum reproduziert, in dem sie sitzen, und sich mit einem Konföderierten unterhalten, der durch einen Avatar dargestellt wird.
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine virtuelle Umgebung erleben, die einen anderen Raum reproduziert.
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine virtuelle Umgebung erleben, die einen anderen Raum reproduziert, und sich mit einem Konföderierten unterhalten, der durch einen Avatar dargestellt wird.
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Aktiver Komparator: Zeit 4
Der Teilnehmer wird die verbleibende Intervention abschließen; entweder „Near Non-Social“, „Near Social“, „Far Non-Social“ oder „Far Social“.
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Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine virtuelle Umgebung erleben, die den Raum reproduziert, in dem sie sitzen.
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine virtuelle Umgebung erleben, die den Raum reproduziert, in dem sie sitzen, und sich mit einem Konföderierten unterhalten, der durch einen Avatar dargestellt wird.
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine virtuelle Umgebung erleben, die einen anderen Raum reproduziert.
Die Teilnehmer werden stabil sitzen und von einem Forschungsassistenten beobachtet, während sie eine induzierte Schmerzschwellenaufgabe erledigen, während sie eine virtuelle Umgebung erleben, die einen anderen Raum reproduziert, und sich mit einem Konföderierten unterhalten, der durch einen Avatar dargestellt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzschwelle in tolerierten Graden am Ende der Studie
Zeitfenster: Beginn und Ende jedes Versuchs < 90 Sekunden
|
Die Temperaturänderung vom Beginn bis zum Ende jedes Versuchs (wenn die Hitzerampe beginnt und wenn die Teilnehmer ihre Hände entfernen) wird in Millisekunden notiert.
|
Beginn und Ende jedes Versuchs < 90 Sekunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete soziale Präsenz
Zeitfenster: ~15 Minuten am Ende jedes Versuchs
|
Fragebogen zu selbstberichteten Gefühlen der sozialen Präsenz mit dem Konföderierten
|
~15 Minuten am Ende jedes Versuchs
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Selbstberichtete Umgebungspräsenz
Zeitfenster: ~15 Minuten am Ende jedes Versuchs
|
Fragebogen zu selbstberichteten Präsenzgefühlen in der virtuellen Umgebung
|
~15 Minuten am Ende jedes Versuchs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- F. P. Brooks Jr, 1990. Virtual reality at work. Human Machine Interfaces for Teleoperators and Virtual Environments, 67.
- Moseley GL. A pain neuromatrix approach to patients with chronic pain. Man Ther. 2003 Aug;8(3):130-40. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00051-1.
- Sanchez-Vives MV, Slater M. From presence to consciousness through virtual reality. Nat Rev Neurosci. 2005 Apr;6(4):332-9. doi: 10.1038/nrn1651.
- de Tommaso M, Ricci K, Laneve L, Savino N, Antonaci V, Livrea P. Virtual visual effect of hospital waiting room on pain modulation in healthy subjects and patients with chronic migraine. Pain Res Treat. 2013;2013:515730. doi: 10.1155/2013/515730. Epub 2013 Jan 10.
- Brown JL, Sheffield D, Leary MR, Robinson ME. Social support and experimental pain. Psychosom Med. 2003 Mar-Apr;65(2):276-83. doi: 10.1097/01.psy.0000030388.62434.46.
- Guillory JE, Hancock JT, Woodruff C, Keilman J. Text messaging reduces analgesic requirements during surgery. Pain Med. 2015 Apr;16(4):667-72. doi: 10.1111/pme.12610. Epub 2014 Dec 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1701006910
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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