- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03157362
Влияние социального присутствия и восприятия в виртуальной реальности на боль (SPP)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ: Виртуальная реальность (VR) используется для лечения боли более 15 лет, но механизм облегчения боли еще предстоит полностью изучить. Виртуальная реальность — это среда с особенно высоким уровнем присутствия, поскольку люди, использующие виртуальную реальность, склонны реагировать на опосредованный контент, как если бы он был важен для них самих. Подобно этому ощущению присутствия, боль является субъективным явлением — она существует только в том виде, в каком она воспринимается человеком. Яркий и интерактивный характер виртуальной реальности создает ощущение присутствия в виртуальном мире или в виртуальных телах, правдоподобно заменяя сенсорную информацию из реального мира сенсорной информацией, которая создает виртуальную среду и/или тело. Предыдущая работа показала, что присутствие в виртуальной среде уменьшает боль. Присутствие в виртуальной реальности и в медиа в целом часто метафорически называют транспортом. Например, люди говорят о том, кто читает книгу: «Она в другом мире» или жалуются: «Его сейчас нет со мной, он отвлекся на твой телефон». Когда человек, испытывающий боль, субъективно чувствует, что он или она не присутствует в реальном мире, где находится болевой раздражитель, его или ее ощущение фактического или потенциального ущерба может быть меньше, и, следовательно, его или ее терпимость к боли может быть выше. Таким образом, одним из компонентов виртуальных миров, который может повлиять на восприятие боли, является их способность «переносить» зрителя в места, отличные от больницы, дома или других мест, где он испытывает боль. Предыдущая пилотная работа по присутствию в удаленных средах в виртуальной реальности показала, что присутствие в «далекой» виртуальной среде, а не в «близкой», повышает переносимость боли в задаче, вызванной болью. Хотя эти результаты указывают на идею о том, что транспортировка через присутствие в виртуальной реальности может повысить переносимость боли или повысить болевой порог, этот результат требует большей поддержки, чтобы оправдать развертывание среди пациентов. Однако виртуальные миры также допускают социальное взаимодействие, которое может сильно повлиять как на боль, так и на ощущение присутствия в окружающей среде. В то время как социальная поддержка была связана с уменьшением боли, в недавнем исследовании участники, которые переписывались с незнакомцем во время операции, с меньшей вероятностью нуждались в обезболивании, чем те, кто переписывался с компаньонами или играл в отвлекающую игру на своем телефоне. Хотя авторы предполагают, что контекст чата мог повлиять на уровень боли участников, еще одна дополнительная возможность заключается в том, что эти пациенты испытывали социальное присутствие с незнакомцами, которые разговаривали из места за пределами больницы, и, таким образом, чувствовали себя менее присутствующими. больничную среду. Это может объяснить, почему участники получили больше пользы от этих текстовых разговоров, чем от разговоров с близкими, которые разговаривали из больничной среды, где возникла их боль. Это согласуется с другими исследованиями, которые показывают, что участники текстового разговора оценивают физическое расстояние до своего собеседника как большее, если они чувствуют себя менее социально присутствующими с этим собеседником. Следующий эксперимент сравнит эффекты социального присутствия и транспорта в иммерсивных средах виртуальной реальности и послужит основой для разработки более широко доступных вмешательств.
МЕТОДЫ И СТРАТЕГИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ. Анализ мощности пилотного исследования между субъектами, в котором сравнивались ближняя и дальняя виртуальные среды, предполагает 48,5 участников при мощности 0,8. Это исследование представляет собой внутрисубъектный дизайн, который требует меньшей мощности. Однако для учета отсева участников 75 участников будут приглашены на первое пилотное исследование. Чтобы быстро собрать это количество пациентов с минимальным риском, сбор данных начнется с удобной студенческой выборки. Затем наиболее успешные стимулы будут модифицированы для испытаний на пожилых людях в рамках долгосрочного исследования, посвященного VR для пациентов, уже страдающих от боли. В первом примере участники посетят лабораторию один раз, чтобы завершить эксперимент продолжительностью менее одного часа. Каждый участник испытает четыре состояния, пересекающие «ближнюю» и «дальнюю» виртуальную среду, а также социальное присутствие или отсутствие социального присутствия. (В этом эксперименте социальное присутствие будет осуществляться как беседа с сообщником, представленным аватаром). Участники будут сидеть устойчиво, и ассистент-исследователь будет наблюдать за ними, поскольку они попадают в четыре среды: 1. Виртуальная среда, которая воспроизводит комнату, в которой они сидят. 2. Виртуальная среда, воспроизводящая комнату, в которой они сидят, в которой участники будут видеть и общаться с сообщником, представленным аватаром. 3. Другое место. 4. Другая локация, в которой участники будут просматривать и общаться с единомышленником, представленным аватаром. Конфедераты будут следовать сценарию, чтобы поддерживать беседы одинаковой длины и содержания. Во время каждого состояния участники выполняли задание на индуцированную боль, используя термомод Medoc TSA-2001/Model Q-Sense. (Для более подробного обсуждения этого устройства и обоснования стимула см. раздел «Вопросы человека» Плана мониторинга безопасности данных). Перед тем, как испытать четыре экспериментальных условия, участники выполнят «практикующее» задание, вызванное болью, просматривая дубликат виртуальной среды. Это позволит им ориентироваться как в виртуальной среде, так и в болевой задаче, поскольку на основе пилотного эксперимента прогнозируется, что эффекты порядка будут наиболее заметными для первой введенной болевой задачи. В этом и во всех последующих заданиях на индуцированную боль участники кладут недоминирующую руку на термод и получают указание убрать руку, как только они почувствуют, что температура стала «болезненной». Начало и конец каждого испытания (когда начинается температурный режим и когда участники убирают руки) будут отмечены, и эта продолжительность времени и, следовательно, степень температуры, которой она соответствует, будет служить мерой болевого порога для тот суд. В дополнение к этому показателю результата после каждого испытания боли участники также заполняют краткий опрос для самоотчета. Эти меры будут включать в себя их самоотчетные ощущения присутствия в виртуальной среде и социальное присутствие с сообщником. Опрос также будет включать проверки манипуляций, чтобы установить, считали ли участники, что сообщник был реальным человеком, и верили ли они, что сообщник находился в месте, описанном в каждом условии. Все последующие условия будут представлены в рандомизированном порядке для контроля эффектов порядка и проведены следующим образом. Время для завершения этих опросов будет составлять примерно 7-10 минут, что также даст участникам время между каждым испытанием, чтобы переориентироваться в реальной среде и рассеять любые затяжные эффекты тепла на их руках. Наконец, движения участников будут отслеживаться, чтобы предоставить дополнительные сведения о том, как участники взаимодействуют с виртуальной средой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14853
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Согласие взрослого
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- История обмороков или судорог
- Открытый порез или рана на руке для термического тестирования
- Ожог или солнечный ожог руки для проведения термических испытаний.
- Беременность
- Склонны к укачиванию или имеют проблемы с равновесием или головокружением
- Недавнее сотрясение мозга
- Судорожные расстройства
- История обмороков или судорог
- Нарушение зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Время 1
Участник будет случайным образом назначен на одно из четырех вмешательств; либо Почти несоциальный, Почти социальный, Далеко несоциальный или Далеко социальный
|
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и ассистент-исследователь будет наблюдать за тем, как они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, в то время как они испытывают виртуальную среду, которая воспроизводит комнату, в которой они сидят.
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и ассистент-исследователь будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, пока они испытывают виртуальную среду, которая воспроизводит комнату, в которой они сидят, и разговаривают с сообщником, представленным аватаром.
Участники будут сидеть устойчиво, и ассистент-исследователь будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, пока они находятся в виртуальной среде, которая воспроизводит другую комнату.
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и ассистент-исследователь будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, пока они погружаются в виртуальную среду, которая воспроизводит другую комнату, и разговаривают с сообщником, представленным аватаром.
|
Активный компаратор: Время 2
Участник будет случайным образом назначен на одно из оставшихся трех вмешательств; либо Почти несоциальный, Почти социальный, Далеко несоциальный или Далеко социальный
|
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и ассистент-исследователь будет наблюдать за тем, как они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, в то время как они испытывают виртуальную среду, которая воспроизводит комнату, в которой они сидят.
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и ассистент-исследователь будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, пока они испытывают виртуальную среду, которая воспроизводит комнату, в которой они сидят, и разговаривают с сообщником, представленным аватаром.
Участники будут сидеть устойчиво, и ассистент-исследователь будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, пока они находятся в виртуальной среде, которая воспроизводит другую комнату.
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и ассистент-исследователь будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, пока они погружаются в виртуальную среду, которая воспроизводит другую комнату, и разговаривают с сообщником, представленным аватаром.
|
Активный компаратор: Время 3
Участник будет случайным образом назначен на одно из оставшихся двух вмешательств; либо Почти несоциальный, Почти социальный, Далеко несоциальный или Далеко социальный
|
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и ассистент-исследователь будет наблюдать за тем, как они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, в то время как они испытывают виртуальную среду, которая воспроизводит комнату, в которой они сидят.
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и ассистент-исследователь будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, пока они испытывают виртуальную среду, которая воспроизводит комнату, в которой они сидят, и разговаривают с сообщником, представленным аватаром.
Участники будут сидеть устойчиво, и ассистент-исследователь будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, пока они находятся в виртуальной среде, которая воспроизводит другую комнату.
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и ассистент-исследователь будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, пока они погружаются в виртуальную среду, которая воспроизводит другую комнату, и разговаривают с сообщником, представленным аватаром.
|
Активный компаратор: Время 4
Участник завершит оставшееся вмешательство; либо Почти несоциальный, Почти социальный, Далеко несоциальный или Далеко социальный
|
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и ассистент-исследователь будет наблюдать за тем, как они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, в то время как они испытывают виртуальную среду, которая воспроизводит комнату, в которой они сидят.
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и ассистент-исследователь будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, пока они испытывают виртуальную среду, которая воспроизводит комнату, в которой они сидят, и разговаривают с сообщником, представленным аватаром.
Участники будут сидеть устойчиво, и ассистент-исследователь будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, пока они находятся в виртуальной среде, которая воспроизводит другую комнату.
Участники будут сидеть в устойчивом положении, и ассистент-исследователь будет наблюдать за ними, пока они выполняют задачу с индуцированным болевым порогом, пока они погружаются в виртуальную среду, которая воспроизводит другую комнату, и разговаривают с сообщником, представленным аватаром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Болевой порог в градусах, допустимый в конце испытания
Временное ограничение: Начало и конец каждого испытания < 90 секунд
|
Изменение температуры от начала до конца каждого испытания (когда начинается линейное нагревание и когда участники убирают руки) будет отмечено в миллисекундах.
|
Начало и конец каждого испытания < 90 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самооценка социального присутствия
Временное ограничение: ~15 минут в конце каждого испытания
|
Опросник самооценки чувства социального присутствия с сообщником
|
~15 минут в конце каждого испытания
|
Самооценка присутствия в окружающей среде
Временное ограничение: ~15 минут в конце каждого испытания
|
Опросник самооценки ощущения присутствия в виртуальной среде
|
~15 минут в конце каждого испытания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- F. P. Brooks Jr, 1990. Virtual reality at work. Human Machine Interfaces for Teleoperators and Virtual Environments, 67.
- Moseley GL. A pain neuromatrix approach to patients with chronic pain. Man Ther. 2003 Aug;8(3):130-40. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00051-1.
- Sanchez-Vives MV, Slater M. From presence to consciousness through virtual reality. Nat Rev Neurosci. 2005 Apr;6(4):332-9. doi: 10.1038/nrn1651.
- de Tommaso M, Ricci K, Laneve L, Savino N, Antonaci V, Livrea P. Virtual visual effect of hospital waiting room on pain modulation in healthy subjects and patients with chronic migraine. Pain Res Treat. 2013;2013:515730. doi: 10.1155/2013/515730. Epub 2013 Jan 10.
- Brown JL, Sheffield D, Leary MR, Robinson ME. Social support and experimental pain. Psychosom Med. 2003 Mar-Apr;65(2):276-83. doi: 10.1097/01.psy.0000030388.62434.46.
- Guillory JE, Hancock JT, Woodruff C, Keilman J. Text messaging reduces analgesic requirements during surgery. Pain Med. 2015 Apr;16(4):667-72. doi: 10.1111/pme.12610. Epub 2014 Dec 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1701006910
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почти несоциальный
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignЗавершенныйСтарение | Легкое когнитивное нарушение | Хорошо стареетСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier St AnneРекрутингРасстройство аутистического спектраФранция
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестныйИдиопатические фоллерыИзраиль
-
University of WashingtonЗавершенныйСлабоумиеСоединенные Штаты
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ЗавершенныйШизофрения | Шизо-аффективное расстройствоИталия
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Coloplast A/SЗавершенныйПеристомальное кожное осложнениеНорвегия
-
Singapore Institute of TechnologySingapore Anglican Community ServicesЕще не набираютШизофрения | Шизоаффективное расстройствоСингапур
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... и другие соавторыЗавершенныйСиндром нейротоксичности, маниока | Синдром нейротоксичности, цианат | Синдром нейротоксичности, цианид | Синдром нейротоксичности, тиоцианатКонго, Демократическая Республика