- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03157362
Effekter av sosial tilstedeværelse og persepsjon i virtuell virkelighet på smerte (SPP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG BETYDNING: Virtuell virkelighet (VR) har blitt brukt til å behandle smerte i over 15 år, men mekanismen for smertelindring gjenstår å bli fullstendig utforsket. Virtuell virkelighet er et medium med spesielt høy tilstedeværelse, ved at folk som bruker VR har en tendens til å reagere på mediert innhold som om det var fremtredende for deres fysiske jeg. Som denne følelsen av tilstedeværelse, er smerte et subjektivt fenomen - det eksisterer bare slik det oppfattes av et individ. Den levende og interaktive naturen til VR skaper en følelse av tilstedeværelse i den virtuelle verden, eller i virtuelle kropper, ved å plausibelt erstatte sanseinformasjon fra den virkelige verden med sanseinformasjon som skaper et virtuelt miljø og/eller kropp. Tidligere arbeid har funnet ut at tilstedeværelse i virtuelle miljøer reduserer smerte. Tilstedeværelse i virtuell virkelighet, og i media generelt, omtales ofte metaforisk som transport. For eksempel sier folk om noen som leser en bok, "Hun er i en annen verden" eller klager, "han er ikke tilstede hos meg nå, han er distrahert av telefonen din." Når en person med smerte subjektivt føler at han eller hun ikke er tilstede i den virkelige plasseringen av den smertefulle stimulansen, kan hans eller hennes følelse av faktisk eller potensiell skade være mindre, og derfor kan hans eller hennes smertetoleranse være større. En komponent i virtuelle verdener som kan påvirke smerteoppfattelsen er dermed deres evne til å "transportere" betrakteren til andre steder enn sykehuset, hjemmet eller andre steder der de opplever smerte. Tidligere pilotarbeid på tilstedeværelse i eksterne miljøer i virtuell virkelighet indikerte at tilstedeværelse i et "langt" i motsetning til et "nært" virtuelt miljø økte smertetoleransen i en indusert smerteoppgave. Mens disse resultatene peker mot ideen om at transport gjennom tilstedeværelse i virtuell virkelighet kan øke smertetoleransen eller øke smerteterskelen, krever dette resultatet mer støtte for å rettferdiggjøre utplassering til en pasientpopulasjon. Virtuelle verdener tillater imidlertid også sosial interaksjon, som har potensial til å sterkt påvirke både smerte og følelsen av tilstedeværelse i et miljø. Mens sosial støtte har vært knyttet til smertereduksjon, i en fersk studie, var det mindre sannsynlighet for at deltakere som sendte tekstmeldinger med en fremmed mens de gjennomgikk kirurgi trengte analgesi enn de som sendte tekstmeldinger med ledsagere eller spilte et distraherende spill på telefonen. Mens forfatterne foreslår at konteksten til chatten kan ha påvirket deltakernes smertenivåer, er en annen additiv mulighet at disse pasientene opplevde sosial tilstedeværelse med fremmede, som snakket fra et sted utenfor sykehuset, og dermed følte seg mindre tilstede i sykehusmiljøet. Dette kan forklare hvorfor deltakerne fikk større utbytte av disse tekstsamtalene enn fra samtaler med pårørende, som snakket fra sykehusmiljøet der smertene deres oppsto. Dette stemmer overens med annen forskning som viser at deltakere i en tekstsamtale anslår den fysiske avstanden til samtalepartneren til å være større hvis de føler seg mindre sosialt tilstede med den samtalepartneren. Følgende eksperiment vil sammenligne effekten av sosial tilstedeværelse og transport i oppslukende virtuelle virkelighetsmiljøer, og tjene som en baseline for å designe mer allment tilgjengelige intervensjoner.
METODER OG FORSKNINGSSTRATEGI: En kraftanalyse på en pilotstudie mellom emner på normale deltakere som sammenligner nære og fjerne virtuelle miljøer, antyder 48,5 deltakere for en styrke på 0,8. Denne studien er et innen fagdesign som burde kreve mindre kraft. For å ta høyde for deltakeravgang vil imidlertid 75 deltakere bli invitert til den første pilotstudien. For raskt å samle inn dette antallet pasienter med minimal risiko, vil datainnsamlingen begynne med et praktisk utvalg av studenter. De mest vellykkede stimuli vil deretter bli modifisert til utprøving hos eldre voksne i en langtidsstudie som ser på VR for pasienter som allerede lider av smerte. I den første prøven vil deltakerne besøke laboratoriet én gang for å fullføre et eksperiment som varer mindre enn én time. Hver deltaker vil oppleve fire forhold som krysser "nære" og "fjerne" virtuelle miljøer, og sosial tilstedeværelse eller ingen sosial tilstedeværelse. (I dette eksperimentet vil sosial tilstedeværelse operasjonaliseres som en samtale med en konføderert representert av en avatar). Deltakerne vil sitte stabilt og observert av en forskningsassistent, mens de opplever fire miljøer: 1. Et virtuelt miljø som gjengir rommet de sitter i. 2. Et virtuelt miljø som reproduserer rommet de sitter i, der deltakerne vil se og snakke med en konføderert representert av en avatar. 3. Et annet sted. 4. Et annet sted, der deltakerne vil se og snakke med en konføderert representert av en avatar. Konfødererte vil følge et manus for å holde samtalene av samme lengde og innhold. Under hver tilstand vil deltakerne fullføre en indusert smerteoppgave ved å bruke en Medoc TSA-2001/Model Q-Sense termode. (For en mer detaljert diskusjon av denne enheten, og av stimulusbegrunnelsen, se avsnittet Human Subjects Issues i Data Safety Monitoring Plan). Før de opplever de fire eksperimentelle forholdene, vil deltakerne fullføre en "øve"-indusert smerteoppgave mens de ser på en duplisering av det virtuelle miljøet. Dette vil tillate dem å orientere seg mot både det virtuelle miljøet og smerteoppgaven, siden basert på piloteksperimentet er ordreeffekter spådd å være mest bemerkelsesverdige for den første smerteoppgaven som administreres. I denne og alle påfølgende induserte smerteoppgaver vil deltakerne legge sin ikke-dominante hånd på termoden og vil bli bedt om å fjerne hånden så snart de føler at temperaturen har blitt "smertefull". Begynnelsen og slutten av hvert forsøk (når varmerampen begynner, og når deltakerne fjerner hendene) vil bli notert, og at tidslengden, og dermed graden av temperatur den tilsvarer, vil tjene som mål på smerteterskel for den rettssaken. I tillegg til dette utfallsmålet vil deltakerne etter hver smerteprøve også fylle ut en kort selvrapporteringsundersøkelse. Disse tiltakene vil inkludere deres selvrapporterte følelser av tilstedeværelse i det virtuelle miljøet, og sosial tilstedeværelse med konføderasjonen. Undersøkelsen vil også inkludere manipulasjonssjekker for å fastslå om deltakerne trodde konføderasjonen var en ekte person, og om de trodde at konføderasjonen var på stedet beskrevet i hver tilstand. Alle påfølgende forhold vil bli presentert i en randomisert rekkefølge for å kontrollere for rekkefølgeeffekter, og utføres som følger. Tiden for å fullføre disse undersøkelsene vil være ca. 7-10 minutter, noe som også vil gi deltakerne tid mellom hver prøveperiode til å reorientere seg til det virkelige miljøet, og for eventuelle langvarige effekter av varme på hendene å forsvinne. Til slutt vil deltakernes bevegelser spores for å gi en ekstra indikasjon på hvordan deltakerne engasjerte seg i det virtuelle miljøet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forente stater, 14853
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
samtykkende voksen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kardiovaskulær lidelse
- Historie med besvimelse eller anfall
- Åpent kutt eller sår på hånden for å bli termisk testet
- Forbrenning eller solbrenthet på hånden som skal termisk testes.
- Svangerskap
- Utsatt for reisesyke, eller har balanse eller svimmelhet
- Nylig hjernerystelse
- Anfallsforstyrrelser
- Historie med besvimelse eller anfall
- Synshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tid 1
Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt en av de fire intervensjonene; enten nær ikke-sosial, nær sosial, langt ikke-sosial eller langt sosial
|
Deltakerne vil sitte stabilt, og observeres av en forskningsassistent, mens de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever et virtuelt miljø som gjengir rommet de sitter i.
Deltakerne vil sitte stabilt, og observeres av en forskningsassistent, mens de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever et virtuelt miljø som gjengir rommet de sitter i, og snakker med en konføderert representert av en avatar.
Deltakerne vil sitte stabilt, og observeres av en forskningsassistent, mens de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever et virtuelt miljø som reproduserer et annet rom.
Deltakerne vil sitte stabilt, og observeres av en forskningsassistent, mens de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever et virtuelt miljø som reproduserer et annet rom, og snakker med en konføderert representert av en avatar.
|
|
Aktiv komparator: Tid 2
Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt en av de resterende tre intervensjonene; enten nær ikke-sosial, nær sosial, langt ikke-sosial eller langt sosial
|
Deltakerne vil sitte stabilt, og observeres av en forskningsassistent, mens de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever et virtuelt miljø som gjengir rommet de sitter i.
Deltakerne vil sitte stabilt, og observeres av en forskningsassistent, mens de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever et virtuelt miljø som gjengir rommet de sitter i, og snakker med en konføderert representert av en avatar.
Deltakerne vil sitte stabilt, og observeres av en forskningsassistent, mens de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever et virtuelt miljø som reproduserer et annet rom.
Deltakerne vil sitte stabilt, og observeres av en forskningsassistent, mens de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever et virtuelt miljø som reproduserer et annet rom, og snakker med en konføderert representert av en avatar.
|
|
Aktiv komparator: Tid 3
Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt en av de resterende to intervensjonene; enten nær ikke-sosial, nær sosial, langt ikke-sosial eller langt sosial
|
Deltakerne vil sitte stabilt, og observeres av en forskningsassistent, mens de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever et virtuelt miljø som gjengir rommet de sitter i.
Deltakerne vil sitte stabilt, og observeres av en forskningsassistent, mens de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever et virtuelt miljø som gjengir rommet de sitter i, og snakker med en konføderert representert av en avatar.
Deltakerne vil sitte stabilt, og observeres av en forskningsassistent, mens de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever et virtuelt miljø som reproduserer et annet rom.
Deltakerne vil sitte stabilt, og observeres av en forskningsassistent, mens de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever et virtuelt miljø som reproduserer et annet rom, og snakker med en konføderert representert av en avatar.
|
|
Aktiv komparator: Tid 4
Deltakeren vil fullføre den gjenværende intervensjonen; enten nær ikke-sosial, nær sosial, langt ikke-sosial eller langt sosial
|
Deltakerne vil sitte stabilt, og observeres av en forskningsassistent, mens de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever et virtuelt miljø som gjengir rommet de sitter i.
Deltakerne vil sitte stabilt, og observeres av en forskningsassistent, mens de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever et virtuelt miljø som gjengir rommet de sitter i, og snakker med en konføderert representert av en avatar.
Deltakerne vil sitte stabilt, og observeres av en forskningsassistent, mens de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever et virtuelt miljø som reproduserer et annet rom.
Deltakerne vil sitte stabilt, og observeres av en forskningsassistent, mens de fullfører en indusert smerteterskeloppgave mens de opplever et virtuelt miljø som reproduserer et annet rom, og snakker med en konføderert representert av en avatar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteterskel i grader tolerert ved slutten av forsøket
Tidsramme: Begynnelsen og slutten av hver prøveperiode < 90 sekunder
|
Endring i temperatur fra begynnelsen til slutten av hver prøveperiode (når varmerampen begynner, og når deltakerne fjerner hendene) vil bli notert i millisekunder.
|
Begynnelsen og slutten av hver prøveperiode < 90 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert sosial tilstedeværelse
Tidsramme: ~15 minutter på slutten av hver prøveperiode
|
Spørreskjema over selvrapporterte følelser av sosial tilstedeværelse med konføderasjonen
|
~15 minutter på slutten av hver prøveperiode
|
|
Selvrapportert miljøtilstedeværelse
Tidsramme: ~15 minutter på slutten av hver prøveperiode
|
Spørreskjema over selvrapporterte følelser av tilstedeværelse i det virtuelle miljøet
|
~15 minutter på slutten av hver prøveperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- F. P. Brooks Jr, 1990. Virtual reality at work. Human Machine Interfaces for Teleoperators and Virtual Environments, 67.
- Moseley GL. A pain neuromatrix approach to patients with chronic pain. Man Ther. 2003 Aug;8(3):130-40. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00051-1.
- Sanchez-Vives MV, Slater M. From presence to consciousness through virtual reality. Nat Rev Neurosci. 2005 Apr;6(4):332-9. doi: 10.1038/nrn1651.
- de Tommaso M, Ricci K, Laneve L, Savino N, Antonaci V, Livrea P. Virtual visual effect of hospital waiting room on pain modulation in healthy subjects and patients with chronic migraine. Pain Res Treat. 2013;2013:515730. doi: 10.1155/2013/515730. Epub 2013 Jan 10.
- Brown JL, Sheffield D, Leary MR, Robinson ME. Social support and experimental pain. Psychosom Med. 2003 Mar-Apr;65(2):276-83. doi: 10.1097/01.psy.0000030388.62434.46.
- Guillory JE, Hancock JT, Woodruff C, Keilman J. Text messaging reduces analgesic requirements during surgery. Pain Med. 2015 Apr;16(4):667-72. doi: 10.1111/pme.12610. Epub 2014 Dec 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1701006910
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte, utbredt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
Kliniske studier på Nær ikke-sosial
-
Medical College of WisconsinFullført
-
ReVision Optics, Inc.Avsluttet
-
University of AthensAvsluttetCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndromHellas
-
ReVision Optics, Inc.UkjentPresbyopi | PseudofakiForente stater
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Autism SpeaksFullført
-
Eye Center of North FloridaAvsluttetPresbyopiForente stater
-
Whitten Laser EyeUkjentPresbyopiForente stater
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekruttering
-
University of WashingtonFullførtDemensForente stater