- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03157362
Effecten van sociale aanwezigheid en perceptie in virtual reality op pijn (SPP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND EN BELANGRIJK: Virtual reality (VR) wordt al meer dan 15 jaar gebruikt om pijn te behandelen, maar het mechanisme van pijnverlichting moet nog volledig worden onderzocht. Virtual reality is een medium met een bijzonder hoge aanwezigheid, in die zin dat mensen die VR gebruiken de neiging hebben om op gemedieerde inhoud te reageren alsof deze opvalt voor hun fysieke zelf. Net als dit gevoel van aanwezigheid is pijn een subjectief fenomeen - het bestaat alleen zoals waargenomen door een individu. De levendige en interactieve aard van VR creëert een gevoel van aanwezigheid in de virtuele wereld, of in virtuele lichamen, door zintuiglijke informatie uit de echte wereld plausibel te vervangen door zintuiglijke informatie die een virtuele omgeving en/of lichaam creëert. Uit eerder werk is gebleken dat aanwezigheid in virtuele omgevingen pijn vermindert. Aanwezigheid in virtual reality, en in de media in het algemeen, wordt vaak metaforisch aangeduid als transport. Mensen zeggen bijvoorbeeld over iemand die een boek leest: "Ze is in een andere wereld" of klagen: "Hij is nu niet bij mij aanwezig, hij wordt afgeleid door je telefoon." Wanneer een persoon met pijn subjectief het gevoel heeft dat hij of zij niet aanwezig is in de echte wereld van de pijnlijke stimulus, kan zijn of haar gevoel van daadwerkelijke of potentiële schade minder zijn, en daarom kan zijn of haar pijntolerantie groter zijn. Een onderdeel van virtuele werelden dat pijnperceptie kan beïnvloeden, is dus hun vermogen om de kijker te "transporteren" naar andere locaties dan het ziekenhuis, hun huis of andere plaatsen waar ze pijn ervaren. Eerder proefwerk over aanwezigheid in afgelegen omgevingen in virtual reality gaf aan dat aanwezigheid in een "ver" virtuele omgeving in tegenstelling tot een "nabije" virtuele omgeving de pijntolerantie verhoogde bij een geïnduceerde pijntaak. Hoewel deze resultaten wijzen op het idee dat transport door aanwezigheid in virtual reality de pijntolerantie of pijndrempel kan verhogen, vereist dit resultaat meer ondersteuning om inzet voor een patiëntenpopulatie te rechtvaardigen. Virtuele werelden maken echter ook sociale interactie mogelijk, wat zowel pijn als het gevoel van aanwezigheid in een omgeving sterk kan beïnvloeden. Hoewel sociale steun in verband is gebracht met pijnvermindering, hadden deelnemers die tijdens een operatie sms'ten met een vreemde tijdens een operatie minder kans op pijnstilling dan degenen die sms'ten met metgezellen of een afleidend spelletje speelden op hun telefoon. Hoewel de auteurs stellen dat de context van de chat de pijnniveaus van de deelnemers kan hebben beïnvloed, is een andere aanvullende mogelijkheid dat deze patiënten sociale aanwezigheid ervoeren met de vreemden, die converseerden vanaf een locatie buiten het ziekenhuis, en zich dus minder aanwezig voelden in het ziekenhuis. de ziekenhuisomgeving. Dit zou kunnen verklaren waarom deelnemers meer baat hadden bij deze sms-gesprekken dan bij gesprekken met dierbaren, die converseerden vanuit de ziekenhuisomgeving waar hun pijn optrad. Dit sluit aan bij ander onderzoek waaruit blijkt dat deelnemers aan een tekstgesprek de fysieke afstand tot hun gesprekspartner groter inschatten als ze zich minder sociaal aanwezig voelen bij die gesprekspartner. Het volgende experiment vergelijkt de effecten van sociale aanwezigheid en transport in meeslepende virtual reality-omgevingen en dient als basis voor het ontwerpen van meer algemeen toegankelijke interventies.
METHODEN EN ONDERZOEKSSTRATEGIE: Een poweranalyse van een pilotstudie tussen proefpersonen bij normale deelnemers die nabije en verre virtuele omgevingen vergelijken, suggereert 48,5 deelnemers voor een power van 0,8. Dit onderzoek is een binnen-proefpersoonontwerp dat minder power zou moeten vereisen. Om rekening te houden met het uitval van deelnemers, zullen 75 deelnemers worden uitgenodigd voor de eerste pilotstudie. Om dit aantal patiënten snel en met minimaal risico te verzamelen, begint het verzamelen van gegevens met een gemakssteekproef van een student. De meest succesvolle stimuli zullen vervolgens worden aangepast om te worden getest bij oudere volwassenen in een langetermijnonderzoek naar VR voor patiënten die al pijn hebben. In de eerste steekproef gaan de deelnemers één keer naar het lab om een experiment van minder dan een uur te doen. Elke deelnemer zal vier condities ervaren die virtuele omgevingen "nabij" en "ver" kruisen, en sociale aanwezigheid of geen sociale aanwezigheid. (In dit experiment wordt sociale aanwezigheid geoperationaliseerd als een conversatie met een confederatie die wordt voorgesteld door een avatar). Deelnemers zitten stabiel en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze vier omgevingen ervaren: 1. Een virtuele omgeving die de ruimte nabootst waarin ze zitten. 2. Een virtuele omgeving die de kamer nabootst waarin ze zitten, waarin deelnemers een confederatie kunnen bekijken en ermee kunnen praten, vertegenwoordigd door een avatar. 3. Een andere locatie. 4. Een andere locatie waar deelnemers een confederatie kunnen zien en met hen kunnen praten, vertegenwoordigd door een avatar. Lidstaten volgen een script om de gesprekken van vergelijkbare lengte en inhoud te houden. Tijdens elke conditie voeren de deelnemers een geïnduceerde pijntaak uit met behulp van een Medoc TSA-2001/Model Q-Sense thermode. (Voor een meer gedetailleerde bespreking van dit apparaat en van de rechtvaardiging van de stimulus, zie het gedeelte Problemen met mensen van het Data Safety Monitoring Plan). Voorafgaand aan het ervaren van de vier experimentele omstandigheden, zullen de deelnemers een door "oefenen" geïnduceerde pijntaak voltooien terwijl ze een duplicatie van de virtuele omgeving bekijken. Hierdoor kunnen ze zich oriënteren op zowel de virtuele omgeving als de pijntaak, aangezien op basis van het pilot-experiment wordt voorspeld dat volgorde-effecten het meest opvallen voor de eerste toegediende pijntaak. Bij deze en alle volgende geïnduceerde pijntaken plaatsen de deelnemers hun niet-dominante hand op de thermode en krijgen ze de instructie hun hand te verwijderen zodra ze voelen dat de temperatuur "pijnlijk" is geworden. Het begin en einde van elke proef (wanneer de heat ramp begint en wanneer deelnemers hun handen wegnemen) wordt genoteerd, en die tijdsduur, en dus de mate van temperatuur waarmee deze overeenkomt, zal dienen als maatstaf voor de pijndrempel voor dat proces. Naast deze uitkomstmaat vullen de deelnemers na elke pijnproef ook een korte zelfrapportage-enquête in. Deze maatregelen omvatten hun zelfgerapporteerde gevoelens van aanwezigheid in de virtuele omgeving en sociale aanwezigheid met de bondgenoot. De enquête omvat ook manipulatiecontroles om vast te stellen of deelnemers dachten dat de bondgenoot een echte persoon was, en of ze dachten dat de bondgenoot zich op de locatie bevond die in elke conditie wordt beschreven. Alle volgende condities worden gepresenteerd in een willekeurige volgorde om te controleren op volgorde-effecten, en worden als volgt uitgevoerd. De tijd om deze enquêtes in te vullen zal ongeveer 7-10 minuten zijn, wat de deelnemers ook de tijd geeft tussen elke poging om zich te heroriënteren op de echte omgeving, en om eventuele aanhoudende effecten van warmte op hun handen te laten verdwijnen. Ten slotte zullen de bewegingen van deelnemers worden gevolgd om een extra indicatie te geven van hoe deelnemers omgaan met de virtuele omgeving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14853
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Instemmende volwassene
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen
- Geschiedenis van flauwvallen of toevallen
- Open snee of wond bij de hand om thermisch getest te worden
- Verbrand of zonnebrand bij de hand om thermisch getest te worden.
- Zwangerschap
- Gevoelig voor bewegingsziekte, of evenwichts- of duizeligheid
- Recente hersenschudding
- Convulsies
- Geschiedenis van flauwvallen of toevallen
- Visuele beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tijd 1
Deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de vier interventies; ofwel bijna niet-sociaal, bijna sociaal, verre niet-sociaal of verre sociaal
|
Deelnemers zitten stabiel en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een virtuele omgeving ervaren die de kamer waarin ze zitten reproduceert.
Deelnemers zullen stabiel zitten en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een virtuele omgeving ervaren die de kamer waarin ze zitten reproduceren, en converseren met een medeplichtige vertegenwoordigd door een avatar.
Deelnemers zullen stabiel zitten en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een virtuele omgeving ervaren die een andere kamer reproduceert.
Deelnemers zullen stabiel zitten en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een virtuele omgeving ervaren die een andere kamer reproduceert, en converseren met een medeplichtige vertegenwoordigd door een avatar.
|
|
Actieve vergelijker: Tijd 2
Deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de resterende drie interventies; ofwel bijna niet-sociaal, bijna sociaal, verre niet-sociaal of verre sociaal
|
Deelnemers zitten stabiel en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een virtuele omgeving ervaren die de kamer waarin ze zitten reproduceert.
Deelnemers zullen stabiel zitten en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een virtuele omgeving ervaren die de kamer waarin ze zitten reproduceren, en converseren met een medeplichtige vertegenwoordigd door een avatar.
Deelnemers zullen stabiel zitten en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een virtuele omgeving ervaren die een andere kamer reproduceert.
Deelnemers zullen stabiel zitten en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een virtuele omgeving ervaren die een andere kamer reproduceert, en converseren met een medeplichtige vertegenwoordigd door een avatar.
|
|
Actieve vergelijker: Tijd 3
Deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de resterende twee interventies; ofwel bijna niet-sociaal, bijna sociaal, verre niet-sociaal of verre sociaal
|
Deelnemers zitten stabiel en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een virtuele omgeving ervaren die de kamer waarin ze zitten reproduceert.
Deelnemers zullen stabiel zitten en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een virtuele omgeving ervaren die de kamer waarin ze zitten reproduceren, en converseren met een medeplichtige vertegenwoordigd door een avatar.
Deelnemers zullen stabiel zitten en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een virtuele omgeving ervaren die een andere kamer reproduceert.
Deelnemers zullen stabiel zitten en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een virtuele omgeving ervaren die een andere kamer reproduceert, en converseren met een medeplichtige vertegenwoordigd door een avatar.
|
|
Actieve vergelijker: Tijd 4
Deelnemer voltooit de resterende interventie; ofwel bijna niet-sociaal, bijna sociaal, verre niet-sociaal of verre sociaal
|
Deelnemers zitten stabiel en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een virtuele omgeving ervaren die de kamer waarin ze zitten reproduceert.
Deelnemers zullen stabiel zitten en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een virtuele omgeving ervaren die de kamer waarin ze zitten reproduceren, en converseren met een medeplichtige vertegenwoordigd door een avatar.
Deelnemers zullen stabiel zitten en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een virtuele omgeving ervaren die een andere kamer reproduceert.
Deelnemers zullen stabiel zitten en worden geobserveerd door een onderzoeksassistent terwijl ze een geïnduceerde pijndrempeltaak voltooien terwijl ze een virtuele omgeving ervaren die een andere kamer reproduceert, en converseren met een medeplichtige vertegenwoordigd door een avatar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijndrempel in getolereerde graden aan het einde van de proef
Tijdsspanne: Het begin en einde van elke poging < 90 seconden
|
Veranderingen in temperatuur van het begin tot het einde van elke proef (wanneer de heat ramp begint en wanneer deelnemers hun handen wegnemen) worden genoteerd in milliseconden.
|
Het begin en einde van elke poging < 90 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde sociale aanwezigheid
Tijdsspanne: ~ 15 minuten aan het einde van elke proef
|
Vragenlijst van zelfgerapporteerde gevoelens van sociale aanwezigheid bij de bondgenoot
|
~ 15 minuten aan het einde van elke proef
|
|
Zelfgerapporteerde aanwezigheid in de omgeving
Tijdsspanne: ~ 15 minuten aan het einde van elke proef
|
Vragenlijst van zelfgerapporteerde gevoelens van aanwezigheid in de virtuele omgeving
|
~ 15 minuten aan het einde van elke proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- F. P. Brooks Jr, 1990. Virtual reality at work. Human Machine Interfaces for Teleoperators and Virtual Environments, 67.
- Moseley GL. A pain neuromatrix approach to patients with chronic pain. Man Ther. 2003 Aug;8(3):130-40. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00051-1.
- Sanchez-Vives MV, Slater M. From presence to consciousness through virtual reality. Nat Rev Neurosci. 2005 Apr;6(4):332-9. doi: 10.1038/nrn1651.
- de Tommaso M, Ricci K, Laneve L, Savino N, Antonaci V, Livrea P. Virtual visual effect of hospital waiting room on pain modulation in healthy subjects and patients with chronic migraine. Pain Res Treat. 2013;2013:515730. doi: 10.1155/2013/515730. Epub 2013 Jan 10.
- Brown JL, Sheffield D, Leary MR, Robinson ME. Social support and experimental pain. Psychosom Med. 2003 Mar-Apr;65(2):276-83. doi: 10.1097/01.psy.0000030388.62434.46.
- Guillory JE, Hancock JT, Woodruff C, Keilman J. Text messaging reduces analgesic requirements during surgery. Pain Med. 2015 Apr;16(4):667-72. doi: 10.1111/pme.12610. Epub 2014 Dec 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1701006910
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische pijn, wijdverbreid
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op In de buurt van niet-sociaal
-
Medical College of WisconsinVoltooid
-
ReVision Optics, Inc.Beëindigd
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidVeroudering | Milde cognitieve stoornis | Goed ouder wordenVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooid
-
King's College Hospital NHS TrustOlympusVoltooidCoeliakieVerenigd Koninkrijk
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Nog niet aan het werven
-
Munzur UniversityNog niet aan het wervenFysiotherapie | Sociaal werk, psychiatrischTurkije (Türkiye)
-
ReVision Optics, Inc.OnbekendPresbyopie | PseudofakieVerenigde Staten
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenMachinaal leren | Nabij-infrarood zicht | Microcirculatoire status
-
Eye Center of North FloridaBeëindigdPresbyopieVerenigde Staten