- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03157362
Sosiaalisen läsnäolon ja havainnon vaikutukset virtuaalitodellisuudessa kipuun (SPP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA MERKITYS: Virtuaalitodellisuutta (VR) on käytetty kivun hoitoon yli 15 vuoden ajan, mutta kivunlievitysmekanismia ei ole vielä täysin tutkittu. Virtuaalitodellisuus on erityisen korkean läsnäolon väline, sillä VR:ää käyttävät ihmiset yleensä reagoivat välitettyyn sisältöön ikään kuin se olisi heidän fyysisen itsensä kannalta keskeistä. Kuten tämä läsnäolon tunne, kipu on subjektiivinen ilmiö – se on olemassa vain sellaisena kuin yksilö sen näkee. VR:n elävä ja vuorovaikutteinen luonne luo läsnäolon tunteen virtuaalimaailmassa tai virtuaalikehoissa korvaamalla uskottavasti todellisen maailman aistitietoa aistitiedolla, joka luo virtuaalisen ympäristön ja/tai kehon. Aikaisemmissa töissä on havaittu, että läsnäolo virtuaaliympäristöissä vähentää kipua. Läsnäoloa virtuaalitodellisuudessa ja mediassa yleensäkin kutsutaan usein metaforisesti kuljetukseksi. Ihmiset esimerkiksi sanovat kirjaa lukevasta henkilöstä "Hän on toisessa maailmassa" tai valittavat: "hän ei ole nyt kanssani, vaan puhelimesi häiritsee häntä." Kun kivusta kärsivä henkilö kokee subjektiivisesti, ettei hän ole todellisessa tuskallisen ärsykkeen todellisessa paikassa, hänen tunne todellisesta tai mahdollisesta vahingosta voi olla heikompi ja siksi hänen kivunsietokykynsä voi olla suurempi. Yksi virtuaalisten maailmojen osa, joka voi vaikuttaa kivun havaitsemiseen, on siis niiden kyky "kuljettaa" katsoja muualle kuin sairaalaan, kotiinsa tai muihin paikkoihin, joissa hän kokee kipua. Aikaisempi pilottityö virtuaalitodellisuuden etäympäristöissä läsnäolosta osoitti, että läsnäolo "kaukalla" toisin kuin "lähellä" virtuaaliympäristössä lisäsi kivun sietokykyä indusoidussa kiputehtävässä. Vaikka nämä tulokset viittaavat ajatukseen, että virtuaalitodellisuudessa läsnäolon kautta kulkeminen voi lisätä kivunsietokykyä tai nostaa kipukynnystä, tämä tulos vaatii enemmän tukea potilasväestön käyttöönoton perustelemiseksi. Virtuaalimaailmat mahdollistavat kuitenkin myös sosiaalisen vuorovaikutuksen, joka voi vaikuttaa voimakkaasti sekä kipuun että läsnäolon tunteeseen ympäristössä. Vaikka sosiaalinen tuki on yhdistetty kivun lievitykseen, hiljattain tehdyssä tutkimuksessa osallistujat, jotka lähettivät tekstiviestejä tuntemattomalle henkilölle leikkauksen aikana, tarvitsivat harvemmin kipulääkitystä kuin ne, jotka lähettivät tekstiviestejä tovereilleen tai pelasivat häiritsevää peliä puhelimellaan. Vaikka kirjoittajat ehdottavat, että keskustelun konteksti on saattanut vaikuttaa osallistujien kiputasoihin, toinen lisämahdollisuus on, että nämä potilaat kokivat sosiaalista läsnäoloa vieraiden kanssa, jotka keskustelivat sairaalan ulkopuolelta, joten he tunsivat olevansa vähemmän läsnä. sairaalan ympäristöön. Tämä saattaa selittää, miksi osallistujat saivat enemmän hyötyä näistä tekstikeskusteluista kuin keskusteluista läheisten kanssa, jotka keskustelivat sairaalaympäristöstä, jossa heidän kipunsa ilmeni. Tämä on linjassa muiden tutkimusten kanssa, jotka osoittavat, että tekstikeskusteluun osallistujat arvioivat fyysisen etäisyyden keskustelukumppaniinsa suuremmiksi, jos he tuntevat olevansa vähemmän sosiaalisesti läsnä kyseisen keskustelukumppanin kanssa. Seuraava kokeilu vertailee sosiaalisen läsnäolon ja liikkumisen vaikutuksia mukaansatempaaviin virtuaalitodellisuusympäristöihin ja toimii lähtökohtana laajemmin saavutettavien interventioiden suunnittelussa.
MENETELMÄT JA TUTKIMUSSTRATEGIA: Tehoanalyysi koehenkilöiden välisessä pilottitutkimuksessa normaaleilla osallistujilla, jossa verrataan lähellä ja kaukana olevia virtuaaliympäristöjä, ehdottaa 48,5 osallistujaa 0,8:n teholla. Tämä tutkimus on aiheiden sisäinen suunnittelu, jonka pitäisi vaatia vähemmän tehoa. Ensimmäiseen pilottitutkimukseen kutsutaan kuitenkin osallistujien poistuman huomioon ottamiseksi 75 osallistujaa. Jotta tämä määrä potilaita voidaan kerätä nopeasti minimaalisella riskillä, tiedonkeruu aloitetaan opiskelijoiden mukavuusnäytteestä. Menestyneimmät ärsykkeet muunnetaan sitten kokeiltavaksi iäkkäillä aikuisilla pitkäaikaisessa tutkimuksessa, jossa tarkastellaan VR:ää potilailla, jotka jo kärsivät kivusta. Ensimmäisessä näytteessä osallistujat vierailevat laboratoriossa kerran suorittaakseen alle tunnin kestävän kokeen. Jokainen osallistuja kokee neljä ehtoa, jotka ylittävät "lähellä" ja "kaukana" virtuaaliympäristöt ja sosiaalisen läsnäolon tai ei sosiaalista läsnäoloa. (Tässä kokeilussa sosiaalista läsnäoloa käytetään keskusteluna avatarin edustaman konfederaation kanssa). Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän kokeessaan neljä ympäristöä: 1. Virtuaalinen ympäristö, joka toistaa huoneen, jossa he istuvat. 2. Virtuaalinen ympäristö, joka toistaa huoneen, jossa he istuvat ja jossa osallistujat katselevat avatarin edustamaa konfederaation kanssa ja keskustelevat hänen kanssaan. 3. Toinen paikka. 4. Toinen paikka, jossa osallistujat näkevät avatarin edustaman liiton ja keskustelevat hänen kanssaan. Konfederaatiot noudattavat käsikirjoitusta pitääkseen keskustelut samanpituisina ja samansisältöisinä. Jokaisen tilan aikana osallistujat suorittavat aiheutetun kiputehtävän käyttämällä Medoc TSA-2001/Model Q-Sense -termodia. (Jos haluat tarkempia keskusteluja tästä laitteesta ja ärsykkeen perusteluista, katso Tietoturvallisuusvalvontasuunnitelman Ihmisiä koskevat ongelmat -osiossa). Ennen neljän kokeellisen tilanteen kokemista osallistujat suorittavat "harjoittelun" aiheuttaman kiputehtävän katsellessaan virtuaaliympäristön kopiota. Näin he voivat orientoitua sekä virtuaaliympäristöön että kiputehtävään, sillä pilottikokeen perusteella järjestysvaikutusten ennustetaan olevan merkittävimmät ensimmäisellä annetulla kiputehtävällä. Tässä ja kaikissa myöhemmissä indusoiduissa kiputehtävissä osallistujat asettavat ei-dominoivan kätensä termodille ja heitä kehotetaan poistamaan kätensä heti, kun he tuntevat lämpötilan muuttuneen "kipeäksi". Jokaisen kokeen alku ja loppu (milloin lämpöramppi alkaa ja kun osallistujat poistavat kätensä) merkitään muistiin, ja tämä kesto ja siten lämpötila, jota se vastaa, toimivat kipukynnyksen mittana. tuo oikeudenkäynti. Tämän tulosmittauksen lisäksi osallistujat täyttävät jokaisen kipututkimuksen jälkeen myös lyhyen itseraportointikyselyn. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat heidän itse ilmoittamansa läsnäolon tunteet virtuaaliympäristössä ja sosiaalinen läsnäolo konfederaation kanssa. Kysely sisältää myös manipulaatiotarkistuksia sen selvittämiseksi, uskoivatko osallistujat liittoutuneen todelliseksi henkilöksi ja uskoivatko he liittolaisen olevan kussakin tilanteessa kuvatussa paikassa. Kaikki myöhemmät ehdot esitetään satunnaistetussa järjestyksessä järjestysvaikutusten hallitsemiseksi ja suoritetaan seuraavasti. Kyselyiden suorittamiseen kuluu noin 7-10 minuuttia, mikä antaa osallistujille aikaa jokaisen kokeen välillä uudelleen suuntautumiseen todelliseen ympäristöön ja mahdollisten käsien viipyvien lämpövaikutusten häviämiseen. Lopuksi osallistujien liikkeitä seurataan, jotta saadaan lisätietoa siitä, kuinka osallistujat ovat sitoutuneet virtuaaliympäristöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14853
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suostuva aikuinen
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen sydän- ja verisuonihäiriö
- Pyörtymisen tai kohtausten historia
- Avoin viilto tai haava käsissä lämpötestattavaksi
- Palovamma tai auringonpolttama käsillä lämpötestattava.
- Raskaus
- Altis matkapahoinvointiin tai sinulla on tasapaino- tai huimaushäiriöitä
- Äskettäinen aivotärähdys
- Kohtaushäiriöt
- Pyörtymisen tai kohtausten historia
- Heikkonäköinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aika 1
Osallistuja määrätään satunnaisesti yhteen neljästä interventiosta; joko lähellä ei-sosiaalista, lähellä sosiaalista, kaukana ei-sosiaalista tai kaukana sosiaalista
|
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnyksen tehtävän samalla kun he kokevat virtuaalisen ympäristön, joka toistaa huoneen, jossa he istuvat.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnyksen tehtävän samalla kun he kokevat virtuaalisen ympäristön, joka toistaa huoneen, jossa he istuvat, ja keskustelevat avatarin edustaman liittolaisen kanssa.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnyksen tehtävän samalla kun he kokevat virtuaalisen ympäristön, joka toistaa eri huoneen.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnyksen tehtävän samalla kun he kokevat virtuaaliympäristön, joka toistaa toisen huoneen, ja keskustelevat avatarin edustaman liittolaisen kanssa.
|
|
Active Comparator: Aika 2
Osallistuja määrätään satunnaisesti yhteen kolmesta jäljellä olevasta interventiosta; joko lähellä ei-sosiaalista, lähellä sosiaalista, kaukana ei-sosiaalista tai kaukana sosiaalista
|
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnyksen tehtävän samalla kun he kokevat virtuaalisen ympäristön, joka toistaa huoneen, jossa he istuvat.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnyksen tehtävän samalla kun he kokevat virtuaalisen ympäristön, joka toistaa huoneen, jossa he istuvat, ja keskustelevat avatarin edustaman liittolaisen kanssa.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnyksen tehtävän samalla kun he kokevat virtuaalisen ympäristön, joka toistaa eri huoneen.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnyksen tehtävän samalla kun he kokevat virtuaaliympäristön, joka toistaa toisen huoneen, ja keskustelevat avatarin edustaman liittolaisen kanssa.
|
|
Active Comparator: Aika 3
Osallistuja määrätään satunnaisesti yhteen kahdesta jäljellä olevasta interventiosta; joko lähellä ei-sosiaalista, lähellä sosiaalista, kaukana ei-sosiaalista tai kaukana sosiaalista
|
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnyksen tehtävän samalla kun he kokevat virtuaalisen ympäristön, joka toistaa huoneen, jossa he istuvat.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnyksen tehtävän samalla kun he kokevat virtuaalisen ympäristön, joka toistaa huoneen, jossa he istuvat, ja keskustelevat avatarin edustaman liittolaisen kanssa.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnyksen tehtävän samalla kun he kokevat virtuaalisen ympäristön, joka toistaa eri huoneen.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnyksen tehtävän samalla kun he kokevat virtuaaliympäristön, joka toistaa toisen huoneen, ja keskustelevat avatarin edustaman liittolaisen kanssa.
|
|
Active Comparator: Aika 4
Osallistuja suorittaa loput interventiot; joko lähellä ei-sosiaalista, lähellä sosiaalista, kaukana ei-sosiaalista tai kaukana sosiaalista
|
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnyksen tehtävän samalla kun he kokevat virtuaalisen ympäristön, joka toistaa huoneen, jossa he istuvat.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnyksen tehtävän samalla kun he kokevat virtuaalisen ympäristön, joka toistaa huoneen, jossa he istuvat, ja keskustelevat avatarin edustaman liittolaisen kanssa.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnyksen tehtävän samalla kun he kokevat virtuaalisen ympäristön, joka toistaa eri huoneen.
Osallistujat istuvat vakaasti, ja tutkimusassistentti tarkkailee heitä heidän suorittaessaan indusoituneen kipukynnyksen tehtävän samalla kun he kokevat virtuaaliympäristön, joka toistaa toisen huoneen, ja keskustelevat avatarin edustaman liittolaisen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukynnys siedetyinä asteina kokeen lopussa
Aikaikkuna: Jokaisen kokeilun alku ja loppu < 90 sekuntia
|
Lämpötilan muutos jokaisen kokeen alusta loppuun (kun lämpöramppi alkaa ja kun osallistujat poistavat kätensä) kirjataan millisekunteina.
|
Jokaisen kokeilun alku ja loppu < 90 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama sosiaalinen läsnäolo
Aikaikkuna: ~15 minuuttia jokaisen kokeen lopussa
|
Kyselylomake itse ilmoittamista sosiaalisen läsnäolon tunteista konfederaation kanssa
|
~15 minuuttia jokaisen kokeen lopussa
|
|
Itse ilmoittama ympäristön läsnäolo
Aikaikkuna: ~15 minuuttia jokaisen kokeen lopussa
|
Kyselylomake itseraportoimista läsnäolon tunteista virtuaaliympäristössä
|
~15 minuuttia jokaisen kokeen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- F. P. Brooks Jr, 1990. Virtual reality at work. Human Machine Interfaces for Teleoperators and Virtual Environments, 67.
- Moseley GL. A pain neuromatrix approach to patients with chronic pain. Man Ther. 2003 Aug;8(3):130-40. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00051-1.
- Sanchez-Vives MV, Slater M. From presence to consciousness through virtual reality. Nat Rev Neurosci. 2005 Apr;6(4):332-9. doi: 10.1038/nrn1651.
- de Tommaso M, Ricci K, Laneve L, Savino N, Antonaci V, Livrea P. Virtual visual effect of hospital waiting room on pain modulation in healthy subjects and patients with chronic migraine. Pain Res Treat. 2013;2013:515730. doi: 10.1155/2013/515730. Epub 2013 Jan 10.
- Brown JL, Sheffield D, Leary MR, Robinson ME. Social support and experimental pain. Psychosom Med. 2003 Mar-Apr;65(2):276-83. doi: 10.1097/01.psy.0000030388.62434.46.
- Guillory JE, Hancock JT, Woodruff C, Keilman J. Text messaging reduces analgesic requirements during surgery. Pain Med. 2015 Apr;16(4):667-72. doi: 10.1111/pme.12610. Epub 2014 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1701006910
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu, laajalle levinnyt
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Lähellä ei-sosiaalista
-
Medical College of WisconsinValmis
-
King's College Hospital NHS TrustOlympusValmisKeliakiaYhdistynyt kuningaskunta
-
ReVision Optics, Inc.Lopetettu
-
ReVision Optics, Inc.TuntematonPresbyopia | PseudophakiaYhdysvallat
-
Children's Hospital of Eastern OntarioRekrytointiTyypin 1 diabetesKanada
-
Eye Center of North FloridaLopetettuPresbyopiaYhdysvallat
-
Whitten Laser EyeTuntematonPresbyopiaYhdysvallat
-
ReVision Optics, Inc.Valmis
-
University of MichiganValmis
-
University of British ColumbiaUnited States Department of DefenseRekrytointiSelkäytimen vammat | Akuutti selkäytimen vammaKanada