Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obecności społecznej i percepcji w wirtualnej rzeczywistości na ból (SPP)

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Cornell University
Ten eksperyment ma na celu zbadanie wpływu przemieszczania się poprzez obecność społeczną w „bliskich” i „dalekich” środowiskach wirtualnych na próg bólu w dwóch grupach: 1. zdrowi ochotnicy wykonujący zadanie wywołane bólem oraz 2. osoby starsze cierpiące na ból. W pierwszej, pilotażowej grupie, badaniu wewnątrzobiektowym, uczestnicy wykonają serię wywołanych bólem napięć cieplnych w wirtualnych środowiskach, które są „blisko” lub „daleko” – innymi słowy, będą powielać swoje rzeczywiste środowisko fizyczne, lub reprezentować inną lokalizację. Drugim czynnikiem w tym eksperymencie będzie zapośredniczona obecność społeczna, w której uczestnicy wchodzą w interakcję z konfederatami jako awatarami w obu warunkach. Hipotezy są następujące: H1: Uczestnicy, którzy czują się obecni w odległym miejscu, będą mieli wyższą tolerancję na ból niż ci w pobliżu. H2: Uczestnicy, którzy czują się społecznie obecni z konfederatem, będą mieli wyższą tolerancję na ból niż ci, którzy są sami w środowisku wirtualnym. H3: Nastąpi interakcja między obecnością społeczną a środowiskiem wirtualnym w taki sposób, że uczestnicy, którzy czują się społecznie obecni w odległej lokalizacji, będą mieli najwyższą ogólną tolerancję na ból. Opierając się na tych wynikach, następnym krokiem będzie długoterminowe badanie na starszych, dorosłych pacjentach cierpiących na ból. Na tym etapie najbardziej pomyślne warunki w pierwszym badaniu dotyczyły lekkich, przenośnych zestawów słuchawkowych, których można używać poza środowiskiem laboratoryjnym. Ta interwencja zostanie przetestowana na starszych dorosłych pacjentach cierpiących na przewlekły ból.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO I ZNACZENIE: Rzeczywistość wirtualna (VR) jest stosowana w leczeniu bólu od ponad 15 lat, ale mechanizm łagodzenia bólu nie został jeszcze w pełni zbadany. Rzeczywistość wirtualna jest medium o szczególnie dużej obecności, ponieważ ludzie korzystający z VR mają tendencję do reagowania na treści zapośredniczone tak, jakby były istotne dla ich fizycznego ja. Podobnie jak to poczucie obecności, ból jest zjawiskiem subiektywnym – istnieje tylko tak, jak jest postrzegany przez jednostkę. Żywa i interaktywna natura VR tworzy poczucie obecności w wirtualnym świecie lub w wirtualnych ciałach, poprzez wiarygodne zastąpienie informacji sensorycznych ze świata rzeczywistego informacjami sensorycznymi, które tworzą wirtualne środowisko i/lub ciało. Wcześniejsze prace wykazały, że obecność w środowiskach wirtualnych zmniejsza ból. Obecność w wirtualnej rzeczywistości iw ogóle w mediach jest często określana metaforycznie jako transport. Na przykład ludzie mówią o kimś, kto czyta książkę: „Ona jest w innym świecie” lub narzekają: „Nie ma go teraz przy mnie, rozprasza go twój telefon”. Kiedy osoba odczuwająca ból subiektywnie czuje, że nie jest obecna w rzeczywistym miejscu bodźca bólowego, jej poczucie rzeczywistej lub potencjalnej szkody może być mniejsze, a zatem jej tolerancja na ból może być większa. Jednym z elementów światów wirtualnych, który może wpływać na odczuwanie bólu, jest zatem ich zdolność do „przenoszenia” widza do miejsc innych niż szpital, dom lub inne miejsca, w których doświadcza on bólu. Poprzednie prace pilotażowe nad obecnością w odległych środowiskach w wirtualnej rzeczywistości wskazywały, że obecność w „dalekim” środowisku wirtualnym w przeciwieństwie do „bliskiego” zwiększa tolerancję na ból w zadaniu wywołanym bólem. Chociaż wyniki te wskazują na to, że transport poprzez obecność w wirtualnej rzeczywistości może zwiększyć tolerancję na ból lub zwiększyć próg bólu, wynik ten wymaga większego wsparcia, aby uzasadnić wdrożenie w populacji pacjentów. Jednak światy wirtualne pozwalają również na interakcje społeczne, które mogą silnie wpływać zarówno na ból, jak i poczucie obecności w środowisku. Chociaż wsparcie społeczne zostało powiązane z redukcją bólu, w niedawnym badaniu uczestnicy, którzy wysyłali SMS-y z nieznajomym podczas operacji, rzadziej wymagali znieczulenia niż ci, którzy wysyłali SMS-y z towarzyszami lub grali w rozpraszającą grę na telefonie. Chociaż autorzy sugerują, że kontekst czatu mógł mieć wpływ na poziom bólu uczestników, inną dodatkową możliwością jest to, że ci pacjenci doświadczali obecności towarzyskiej z nieznajomymi, którzy rozmawiali z miejsca poza szpitalem, a tym samym czuli się mniej obecni w środowisko szpitalne. To może wyjaśniać, dlaczego uczestnicy odnieśli większe korzyści z tych rozmów tekstowych niż z rozmów z bliskimi, którzy rozmawiali ze środowiska szpitalnego, w którym występował ich ból. Jest to zgodne z innymi badaniami, które pokazują, że uczestnicy konwersacji tekstowej szacują, że dystans fizyczny do swojego rozmówcy jest większy, jeśli czują się mniej obecni społecznie z tym rozmówcą. Poniższy eksperyment porówna skutki obecności społecznej i transportu w immersyjnych środowiskach rzeczywistości wirtualnej i posłuży jako punkt odniesienia do zaprojektowania szerzej dostępnych interwencji.

METODY I STRATEGIA BADAŃ: Analiza mocy przeprowadzonego międzyobiektowego badania pilotażowego na normalnych uczestnikach porównującego bliskie i dalekie środowiska wirtualne sugeruje, że 48,5 uczestników ma moc 0,8. To badanie jest projektem wewnątrzobiektowym, które powinno wymagać mniej energii. Jednakże, aby uwzględnić utratę uczestników, do pierwszego badania pilotażowego zostanie zaproszonych 75 uczestników. Aby szybko zebrać taką liczbę pacjentów przy minimalnym ryzyku, zbieranie danych rozpocznie się od dogodnej dla studentów próbki. Najskuteczniejsze bodźce zostaną następnie zmodyfikowane w celu przeprowadzenia próby u osób starszych w długoterminowym badaniu dotyczącym VR u pacjentów już cierpiących z powodu bólu. W pierwszej próbce uczestnicy odwiedzą laboratorium raz, aby ukończyć eksperyment trwający mniej niż godzinę. Każdy uczestnik doświadczy czterech warunków przekraczających „bliskie” i „dalekie” środowiska wirtualne oraz obecność społeczną lub brak obecności społecznej. (W tym eksperymencie obecność społeczna zostanie zoperacjonalizowana jako rozmowa z konfederatem reprezentowanym przez awatara). Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, ponieważ doświadczają czterech środowisk: 1. Wirtualne środowisko, które odtwarza pokój, w którym siedzą. 2. Wirtualne środowisko odtwarzające pokój, w którym siedzą, w którym uczestnicy będą oglądać i rozmawiać z konfederatem reprezentowanym przez awatara. 3. Inna lokalizacja. 4. Kolejna lokacja, w której uczestnicy zobaczą i porozmawiają z konfederatem reprezentowanym przez awatara. Konfederaci będą postępować zgodnie ze scenariuszem, aby prowadzić rozmowy o podobnej długości i treści. W każdym stanie uczestnicy wykonują zadanie wywołania bólu za pomocą termody Medoc TSA-2001/Model Q-Sense. (Aby uzyskać bardziej szczegółowe omówienie tego urządzenia i uzasadnienia bodźca, zobacz sekcję Zagadnienia dotyczące ludzi w planie monitorowania bezpieczeństwa danych). Przed doświadczeniem czterech warunków eksperymentalnych uczestnicy wykonują zadanie związane z bólem wywołanym „praktyką”, jednocześnie oglądając duplikat środowiska wirtualnego. To pozwoli im zorientować się zarówno w środowisku wirtualnym, jak i zadaniu bólu, ponieważ na podstawie eksperymentu pilotażowego przewiduje się, że efekty kolejności będą najbardziej zauważalne dla pierwszego zadania bólu. W tym i wszystkich kolejnych zadaniach związanych z wywoływaniem bólu uczestnicy kładą niedominującą rękę na termodzie i zostaną poinstruowani, aby zdjąć rękę, gdy tylko poczują, że temperatura stała się „bolesna”. Początek i koniec każdej próby (kiedy rozpocznie się wzrost temperatury i kiedy uczestnicy zdejmą ręce) zostaną odnotowane, a czas trwania, a tym samym stopień temperatury, któremu odpowiada, posłuży jako miara progu bólu dla ta próba. Oprócz tej miary wyniku, po każdej próbie bólu uczestnicy wypełnią również krótką ankietę samoopisową. Środki te będą obejmować zgłaszane przez nich poczucie obecności w środowisku wirtualnym oraz obecność społeczną ze wspólnikiem. Ankieta będzie również obejmować kontrole manipulacji w celu ustalenia, czy uczestnicy wierzyli, że konfederat jest prawdziwą osobą i czy wierzyli, że konfederat znajduje się w miejscu opisanym w każdym warunku. Wszystkie kolejne warunki zostaną przedstawione w losowej kolejności, aby kontrolować efekty kolejności, i przeprowadzone w następujący sposób. Czas na wypełnienie tych ankiet wyniesie około 7-10 minut, co zapewni uczestnikom czas między każdą próbą na zmianę orientacji w rzeczywistym środowisku i rozproszenie wszelkich utrzymujących się efektów ciepła na dłoniach. Wreszcie, ruchy uczestników będą śledzone w celu dostarczenia dodatkowych informacji o tym, jak uczestnicy angażują się w środowisko wirtualne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14853
        • Cornell Virtual Embodiment Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoba dorosła wyrażająca zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zaburzeń sercowo-naczyniowych
  2. Historia omdleń lub drgawek
  3. Otwarte nacięcie lub rana na dłoni do przetestowania termicznego
  4. Oparzenie lub oparzenie słoneczne na dłoni do przetestowania termicznego.
  5. Ciąża
  6. Skłonność do choroby lokomocyjnej lub zaburzenia równowagi lub zawroty głowy
  7. Niedawny wstrząs mózgu
  8. Zaburzenia napadowe
  9. Historia omdleń lub drgawek
  10. Niedowidzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Czas 1
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech interwencji; albo Prawie niespołeczne, Bliskie społeczne, Daleko niespołeczne lub Daleko społeczne
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza pokój, w którym siedzą.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie związane z progiem bólu wywołanego, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza pokój, w którym siedzą, i rozmawiają z konfederatem reprezentowanym przez awatara.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza inny pokój.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie wywołanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza inny pokój, i rozmawiają ze wspólnikiem reprezentowanym przez awatara.
Aktywny komparator: Czas 2
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z pozostałych trzech interwencji; albo Prawie niespołeczne, Bliskie społeczne, Daleko niespołeczne lub Daleko społeczne
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza pokój, w którym siedzą.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie związane z progiem bólu wywołanego, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza pokój, w którym siedzą, i rozmawiają z konfederatem reprezentowanym przez awatara.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza inny pokój.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie wywołanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza inny pokój, i rozmawiają ze wspólnikiem reprezentowanym przez awatara.
Aktywny komparator: Czas 3
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch pozostałych interwencji; albo Prawie niespołeczne, Bliskie społeczne, Daleko niespołeczne lub Daleko społeczne
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza pokój, w którym siedzą.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie związane z progiem bólu wywołanego, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza pokój, w którym siedzą, i rozmawiają z konfederatem reprezentowanym przez awatara.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza inny pokój.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie wywołanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza inny pokój, i rozmawiają ze wspólnikiem reprezentowanym przez awatara.
Aktywny komparator: Czas 4
Uczestnik dokończy pozostałą interwencję; albo Prawie niespołeczne, Bliskie społeczne, Daleko niespołeczne lub Daleko społeczne
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza pokój, w którym siedzą.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie związane z progiem bólu wywołanego, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza pokój, w którym siedzą, i rozmawiają z konfederatem reprezentowanym przez awatara.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza inny pokój.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie wywołanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza inny pokój, i rozmawiają ze wspólnikiem reprezentowanym przez awatara.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu w stopniach tolerowanych na koniec próby
Ramy czasowe: Początek i koniec każdej próby < 90 sekund
Zmiana temperatury od początku do końca każdej próby (kiedy rozpocznie się wzrost temperatury i kiedy uczestnicy zdejmą ręce) zostanie odnotowana w milisekundach.
Początek i koniec każdej próby < 90 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samozgłoszona obecność społeczna
Ramy czasowe: ~15 minut na koniec każdej próby
Kwestionariusz zgłaszanych przez siebie uczuć obecności społecznej z konfederatem
~15 minut na koniec każdej próby
Samozgłoszona obecność w środowisku
Ramy czasowe: ~15 minut na koniec każdej próby
Kwestionariusz samoopisowych odczuć obecności w środowisku wirtualnym
~15 minut na koniec każdej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1701006910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból, powszechny

Badania kliniczne na Blisko niespołeczne

Subskrybuj