- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03157362
Wpływ obecności społecznej i percepcji w wirtualnej rzeczywistości na ból (SPP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO I ZNACZENIE: Rzeczywistość wirtualna (VR) jest stosowana w leczeniu bólu od ponad 15 lat, ale mechanizm łagodzenia bólu nie został jeszcze w pełni zbadany. Rzeczywistość wirtualna jest medium o szczególnie dużej obecności, ponieważ ludzie korzystający z VR mają tendencję do reagowania na treści zapośredniczone tak, jakby były istotne dla ich fizycznego ja. Podobnie jak to poczucie obecności, ból jest zjawiskiem subiektywnym – istnieje tylko tak, jak jest postrzegany przez jednostkę. Żywa i interaktywna natura VR tworzy poczucie obecności w wirtualnym świecie lub w wirtualnych ciałach, poprzez wiarygodne zastąpienie informacji sensorycznych ze świata rzeczywistego informacjami sensorycznymi, które tworzą wirtualne środowisko i/lub ciało. Wcześniejsze prace wykazały, że obecność w środowiskach wirtualnych zmniejsza ból. Obecność w wirtualnej rzeczywistości iw ogóle w mediach jest często określana metaforycznie jako transport. Na przykład ludzie mówią o kimś, kto czyta książkę: „Ona jest w innym świecie” lub narzekają: „Nie ma go teraz przy mnie, rozprasza go twój telefon”. Kiedy osoba odczuwająca ból subiektywnie czuje, że nie jest obecna w rzeczywistym miejscu bodźca bólowego, jej poczucie rzeczywistej lub potencjalnej szkody może być mniejsze, a zatem jej tolerancja na ból może być większa. Jednym z elementów światów wirtualnych, który może wpływać na odczuwanie bólu, jest zatem ich zdolność do „przenoszenia” widza do miejsc innych niż szpital, dom lub inne miejsca, w których doświadcza on bólu. Poprzednie prace pilotażowe nad obecnością w odległych środowiskach w wirtualnej rzeczywistości wskazywały, że obecność w „dalekim” środowisku wirtualnym w przeciwieństwie do „bliskiego” zwiększa tolerancję na ból w zadaniu wywołanym bólem. Chociaż wyniki te wskazują na to, że transport poprzez obecność w wirtualnej rzeczywistości może zwiększyć tolerancję na ból lub zwiększyć próg bólu, wynik ten wymaga większego wsparcia, aby uzasadnić wdrożenie w populacji pacjentów. Jednak światy wirtualne pozwalają również na interakcje społeczne, które mogą silnie wpływać zarówno na ból, jak i poczucie obecności w środowisku. Chociaż wsparcie społeczne zostało powiązane z redukcją bólu, w niedawnym badaniu uczestnicy, którzy wysyłali SMS-y z nieznajomym podczas operacji, rzadziej wymagali znieczulenia niż ci, którzy wysyłali SMS-y z towarzyszami lub grali w rozpraszającą grę na telefonie. Chociaż autorzy sugerują, że kontekst czatu mógł mieć wpływ na poziom bólu uczestników, inną dodatkową możliwością jest to, że ci pacjenci doświadczali obecności towarzyskiej z nieznajomymi, którzy rozmawiali z miejsca poza szpitalem, a tym samym czuli się mniej obecni w środowisko szpitalne. To może wyjaśniać, dlaczego uczestnicy odnieśli większe korzyści z tych rozmów tekstowych niż z rozmów z bliskimi, którzy rozmawiali ze środowiska szpitalnego, w którym występował ich ból. Jest to zgodne z innymi badaniami, które pokazują, że uczestnicy konwersacji tekstowej szacują, że dystans fizyczny do swojego rozmówcy jest większy, jeśli czują się mniej obecni społecznie z tym rozmówcą. Poniższy eksperyment porówna skutki obecności społecznej i transportu w immersyjnych środowiskach rzeczywistości wirtualnej i posłuży jako punkt odniesienia do zaprojektowania szerzej dostępnych interwencji.
METODY I STRATEGIA BADAŃ: Analiza mocy przeprowadzonego międzyobiektowego badania pilotażowego na normalnych uczestnikach porównującego bliskie i dalekie środowiska wirtualne sugeruje, że 48,5 uczestników ma moc 0,8. To badanie jest projektem wewnątrzobiektowym, które powinno wymagać mniej energii. Jednakże, aby uwzględnić utratę uczestników, do pierwszego badania pilotażowego zostanie zaproszonych 75 uczestników. Aby szybko zebrać taką liczbę pacjentów przy minimalnym ryzyku, zbieranie danych rozpocznie się od dogodnej dla studentów próbki. Najskuteczniejsze bodźce zostaną następnie zmodyfikowane w celu przeprowadzenia próby u osób starszych w długoterminowym badaniu dotyczącym VR u pacjentów już cierpiących z powodu bólu. W pierwszej próbce uczestnicy odwiedzą laboratorium raz, aby ukończyć eksperyment trwający mniej niż godzinę. Każdy uczestnik doświadczy czterech warunków przekraczających „bliskie” i „dalekie” środowiska wirtualne oraz obecność społeczną lub brak obecności społecznej. (W tym eksperymencie obecność społeczna zostanie zoperacjonalizowana jako rozmowa z konfederatem reprezentowanym przez awatara). Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, ponieważ doświadczają czterech środowisk: 1. Wirtualne środowisko, które odtwarza pokój, w którym siedzą. 2. Wirtualne środowisko odtwarzające pokój, w którym siedzą, w którym uczestnicy będą oglądać i rozmawiać z konfederatem reprezentowanym przez awatara. 3. Inna lokalizacja. 4. Kolejna lokacja, w której uczestnicy zobaczą i porozmawiają z konfederatem reprezentowanym przez awatara. Konfederaci będą postępować zgodnie ze scenariuszem, aby prowadzić rozmowy o podobnej długości i treści. W każdym stanie uczestnicy wykonują zadanie wywołania bólu za pomocą termody Medoc TSA-2001/Model Q-Sense. (Aby uzyskać bardziej szczegółowe omówienie tego urządzenia i uzasadnienia bodźca, zobacz sekcję Zagadnienia dotyczące ludzi w planie monitorowania bezpieczeństwa danych). Przed doświadczeniem czterech warunków eksperymentalnych uczestnicy wykonują zadanie związane z bólem wywołanym „praktyką”, jednocześnie oglądając duplikat środowiska wirtualnego. To pozwoli im zorientować się zarówno w środowisku wirtualnym, jak i zadaniu bólu, ponieważ na podstawie eksperymentu pilotażowego przewiduje się, że efekty kolejności będą najbardziej zauważalne dla pierwszego zadania bólu. W tym i wszystkich kolejnych zadaniach związanych z wywoływaniem bólu uczestnicy kładą niedominującą rękę na termodzie i zostaną poinstruowani, aby zdjąć rękę, gdy tylko poczują, że temperatura stała się „bolesna”. Początek i koniec każdej próby (kiedy rozpocznie się wzrost temperatury i kiedy uczestnicy zdejmą ręce) zostaną odnotowane, a czas trwania, a tym samym stopień temperatury, któremu odpowiada, posłuży jako miara progu bólu dla ta próba. Oprócz tej miary wyniku, po każdej próbie bólu uczestnicy wypełnią również krótką ankietę samoopisową. Środki te będą obejmować zgłaszane przez nich poczucie obecności w środowisku wirtualnym oraz obecność społeczną ze wspólnikiem. Ankieta będzie również obejmować kontrole manipulacji w celu ustalenia, czy uczestnicy wierzyli, że konfederat jest prawdziwą osobą i czy wierzyli, że konfederat znajduje się w miejscu opisanym w każdym warunku. Wszystkie kolejne warunki zostaną przedstawione w losowej kolejności, aby kontrolować efekty kolejności, i przeprowadzone w następujący sposób. Czas na wypełnienie tych ankiet wyniesie około 7-10 minut, co zapewni uczestnikom czas między każdą próbą na zmianę orientacji w rzeczywistym środowisku i rozproszenie wszelkich utrzymujących się efektów ciepła na dłoniach. Wreszcie, ruchy uczestników będą śledzone w celu dostarczenia dodatkowych informacji o tym, jak uczestnicy angażują się w środowisko wirtualne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14853
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoba dorosła wyrażająca zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń sercowo-naczyniowych
- Historia omdleń lub drgawek
- Otwarte nacięcie lub rana na dłoni do przetestowania termicznego
- Oparzenie lub oparzenie słoneczne na dłoni do przetestowania termicznego.
- Ciąża
- Skłonność do choroby lokomocyjnej lub zaburzenia równowagi lub zawroty głowy
- Niedawny wstrząs mózgu
- Zaburzenia napadowe
- Historia omdleń lub drgawek
- Niedowidzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Czas 1
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech interwencji; albo Prawie niespołeczne, Bliskie społeczne, Daleko niespołeczne lub Daleko społeczne
|
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza pokój, w którym siedzą.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie związane z progiem bólu wywołanego, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza pokój, w którym siedzą, i rozmawiają z konfederatem reprezentowanym przez awatara.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza inny pokój.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie wywołanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza inny pokój, i rozmawiają ze wspólnikiem reprezentowanym przez awatara.
|
|
Aktywny komparator: Czas 2
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z pozostałych trzech interwencji; albo Prawie niespołeczne, Bliskie społeczne, Daleko niespołeczne lub Daleko społeczne
|
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza pokój, w którym siedzą.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie związane z progiem bólu wywołanego, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza pokój, w którym siedzą, i rozmawiają z konfederatem reprezentowanym przez awatara.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza inny pokój.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie wywołanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza inny pokój, i rozmawiają ze wspólnikiem reprezentowanym przez awatara.
|
|
Aktywny komparator: Czas 3
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch pozostałych interwencji; albo Prawie niespołeczne, Bliskie społeczne, Daleko niespołeczne lub Daleko społeczne
|
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza pokój, w którym siedzą.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie związane z progiem bólu wywołanego, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza pokój, w którym siedzą, i rozmawiają z konfederatem reprezentowanym przez awatara.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza inny pokój.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie wywołanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza inny pokój, i rozmawiają ze wspólnikiem reprezentowanym przez awatara.
|
|
Aktywny komparator: Czas 4
Uczestnik dokończy pozostałą interwencję; albo Prawie niespołeczne, Bliskie społeczne, Daleko niespołeczne lub Daleko społeczne
|
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza pokój, w którym siedzą.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie związane z progiem bólu wywołanego, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza pokój, w którym siedzą, i rozmawiają z konfederatem reprezentowanym przez awatara.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie indukowanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza inny pokój.
Uczestnicy będą stabilnie siedzieć i będą obserwowani przez asystenta badawczego, gdy wykonują zadanie wywołanego progu bólu, podczas gdy doświadczają wirtualnego środowiska, które odtwarza inny pokój, i rozmawiają ze wspólnikiem reprezentowanym przez awatara.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu w stopniach tolerowanych na koniec próby
Ramy czasowe: Początek i koniec każdej próby < 90 sekund
|
Zmiana temperatury od początku do końca każdej próby (kiedy rozpocznie się wzrost temperatury i kiedy uczestnicy zdejmą ręce) zostanie odnotowana w milisekundach.
|
Początek i koniec każdej próby < 90 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samozgłoszona obecność społeczna
Ramy czasowe: ~15 minut na koniec każdej próby
|
Kwestionariusz zgłaszanych przez siebie uczuć obecności społecznej z konfederatem
|
~15 minut na koniec każdej próby
|
|
Samozgłoszona obecność w środowisku
Ramy czasowe: ~15 minut na koniec każdej próby
|
Kwestionariusz samoopisowych odczuć obecności w środowisku wirtualnym
|
~15 minut na koniec każdej próby
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- F. P. Brooks Jr, 1990. Virtual reality at work. Human Machine Interfaces for Teleoperators and Virtual Environments, 67.
- Moseley GL. A pain neuromatrix approach to patients with chronic pain. Man Ther. 2003 Aug;8(3):130-40. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00051-1.
- Sanchez-Vives MV, Slater M. From presence to consciousness through virtual reality. Nat Rev Neurosci. 2005 Apr;6(4):332-9. doi: 10.1038/nrn1651.
- de Tommaso M, Ricci K, Laneve L, Savino N, Antonaci V, Livrea P. Virtual visual effect of hospital waiting room on pain modulation in healthy subjects and patients with chronic migraine. Pain Res Treat. 2013;2013:515730. doi: 10.1155/2013/515730. Epub 2013 Jan 10.
- Brown JL, Sheffield D, Leary MR, Robinson ME. Social support and experimental pain. Psychosom Med. 2003 Mar-Apr;65(2):276-83. doi: 10.1097/01.psy.0000030388.62434.46.
- Guillory JE, Hancock JT, Woodruff C, Keilman J. Text messaging reduces analgesic requirements during surgery. Pain Med. 2015 Apr;16(4):667-72. doi: 10.1111/pme.12610. Epub 2014 Dec 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1701006910
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekły ból, powszechny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blisko niespołeczne
-
ReVision Optics, Inc.NieznanyDalekowzroczność starcza | PseudofakiaStany Zjednoczone
-
ReVision Optics, Inc.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Eye Center of North FloridaZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
Whitten Laser EyeNieznanyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
ReVision Optics, Inc.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznany
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
University of WashingtonZakończonyDemencjaStany Zjednoczone