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Um estudo do inibidor de tirosina quinase orelabrutinibe (ICP-022) em pacientes com malignidades de células B r/r

14 de abril de 2023 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Um estudo fase I/II, multicêntrico, aberto, de um novo inibidor de tirosina quinase de Bruton, Orelabrutinib, em pacientes com malignidades de células B

Este é um estudo de Fase I/II, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança, eficácia, tolerabilidade e farmacocinética de um novo inibidor de BTK, Orelabrutinib (ICP-022) em pacientes com malignidades de células B. O estudo contém duas partes, Parte 1 (aumento da dose) e Parte 2 (expansão da dose).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

81

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4502
        • Mayo Clinic-Mayo Clinic Hospital-Phoenix
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Cancer Network - Good Samaritan Hospital Location
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists (FCS) South
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • Asclepes Research Centers - Weeki Wachee
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Northwest Neurology - Rolling Meadows Office
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine - Tulane Cancer Center Comprehensive Clinic TCCCC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401-3093
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC) Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932-0001
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-1130
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1625
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Khmelnytskyi, Ucrânia
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kropyvnytskyi, Ucrânia
        • St. Luke's Hospital - Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ucrânia
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ucrânia
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Uzhgorod, Ucrânia
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andrii Novak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado.
  2. Idade ≥ 18 anos.

  3. Parte 1: Pacientes com malignidades de células B recidivantes ou refratárias confirmadas histologicamente, incluindo graus 1-3a FL, MZL, MCL e CLL/SLL.

    Parte 2: Pacientes com malignidades de células B histologicamente confirmadas, incluindo r/r FL, r/r MZL e CLL/SLL com/sem tratamento prévio.

  4. Expectativa de vida (na opinião do investigador) de ≥ 4 meses.
  5. Status de desempenho ECOG de 0 ~1.
  6. Deve ter função de órgão adequada.
  7. Resultados de teste negativos para HBV ([HBsAg (-)] e infecção não ativa por HBV ou HCV

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo.
  2. Tratamento prévio com agentes imunoterapêuticos sistêmicos.
  3. Alergias conhecidas ao orelabrutinibe (ICP-022) ou seus excipientes ou infecção pelo HIV.
  4. Tratamento com qualquer agente quimioterapêutico ou qualquer outra terapia experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  5. História de transplante alogênico de células-tronco (ou outro órgão) ou LMP progressiva confirmada.
  6. Qualquer radioterapia de feixe externo dentro de 6 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  7. Uso concomitante de varfarina ou outros antagonistas da vitamina K ou terapias de anticoagulação ou forte inibidor de CYP3A.
  8. Infecções ativas descontroladas.
  9. Infecção recente requerendo tratamento anti-infeccioso IV que foi concluído ≤ 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  10. Toxicidades não resolvidas de terapia anti-câncer anterior.
  11. Linfoma do SNC clinicamente aparente ou doença leptomeníngea.
  12. História atual ou prévia de doença do SNC.
  13. Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa < 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  14. Pacientes com outra neoplasia invasiva nos últimos 2 anos.
  15. Doença cardiovascular significativa ou doença pulmonar ativa.
  16. Recebeu medicamentos imunossupressores sistêmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 Escalonamento de Dose
Pacientes com malignidades de células B r/r, incluindo Graus 1-3a FL, MZL, MCL e CLL/SLL
Medicamento: Orelabrutinibe (ICP-022)
ICP-022 O medicamento é um comprimido branco, redondo e não revestido
Experimental: Parte 2 Expansão da Dose

Braço 1: Pacientes com r/r MCL

Braço 2: Pacientes com outros tipos de malignidades de células B, incluindo:

  • LLC/SLL com/sem tratamento prévio
  • r/r FL
  • r/r MZL
Medicamento: Orelabrutinibe (ICP-022)
ICP-022 O medicamento é um comprimido branco, redondo e não revestido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 Dose Escalada: A dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) até 28 dias
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD)
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) até 28 dias
Parte 2 Expansão da Dose: ORR
Prazo: Até 2 anos
Avaliar a atividade antitumoral de Orelabrutinibe (ICP-022) em pacientes com malignidades de células B, incluindo r/r MCL, r/r FL, r/r MZL e CLL/SLL com/sem tratamento anterior.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 Escalonamento de Dose: Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 2 anos
A incidência e a gravidade dos EAs emergentes do tratamento serão coletadas e a segurança e a tolerabilidade do ICP-022 serão avaliadas
Até 2 anos
Parte 1 Escalonamento de Dose: ORR
Prazo: Até 2 anos
Taxa de resposta objetiva
Até 2 anos
Parte 1 Escalonamento de Dose: T1/2
Prazo: Até 2 anos
Meia-vida de eliminação
Até 2 anos
Parte 2 Expansão da Dose: Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 2 anos
A incidência e a gravidade dos EAs emergentes do tratamento serão coletadas e a segurança e a tolerabilidade do ICP-022 serão avaliadas
Até 2 anos
Parte 2 Expansão da dose: DOR
Prazo: Até 2 anos
Duração da resposta
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICP-CL-00107

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Parte 1: Malignidades de células B r/r

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