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Soberlink - Protocolo de Estudo de Resultados MAP

9 de maio de 2018 atualizado por: Soberlink Healthcare LLC
O objetivo deste estudo é mostrar a eficácia do sistema de monitoramento remoto de álcool da Soberlink integrado à plataforma de envolvimento do paciente (EHR) do MAP para monitorar uma amostra de população com transtorno de uso de álcool (AUD) em risco. Em última análise, esses dados são aproveitados para melhorar os resultados clínicos e gerenciar o risco financeiro por meio da facilitação de intervenções precoces e outros meios de mitigar a reincidência e episódios de tratamento dispendiosos da população AUD.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 30 clientes com diagnóstico primário ou secundário de transtorno de uso de álcool (AUD) e estão inscritos no sistema do MAP, onde gerentes de caso dedicados estão monitorando os níveis de risco de recaída do cliente. O sistema remoto de álcool da Soberlink fornecerá dados para informar o gerente de caso se o cliente tiver uma recaída ou estiver em risco de recaída por meio do uso de dados de teste compilados pelo sistema Soberlink. A integração dos resultados do Soberlink no EMR do MAP permitirá que o Case Manager tome melhores decisões clínicas e reduza os custos ao reduzir as chances de reincidência por meio de intervenção precoce. Os clientes usarão o Dispositivo Soberlink por um período de 90 dias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • MAP Health Management LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 clientes adultos do sexo masculino/feminino com diagnóstico primário ou secundário de transtorno de uso de álcool (AUD) e estão inscritos no Sistema do MAP, onde gerentes de caso dedicados estão monitorando os níveis de risco de recaída do cliente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 21 e 65 anos
  • Sujeito está ativo no programa do MAP com serviços de apoio à recuperação
  • O sujeito recebeu tratamento profissional agudo nos últimos 120 dias
  • O diagnóstico primário ou secundário é Transtorno por Uso de Álcool
  • Sujeito disposto a usar o dispositivo Soberlink para fornecer BAC
  • O sujeito está disposto a discutir os resultados do teste Soberlink com o gerente de caso
  • O sujeito está disposto a assinar um Contrato de Cliente da Soberlink
  • O assunto é inglês falando e lendo

Critério de exclusão:

  • O Transtorno por Uso de Álcool não é um diagnóstico primário ou secundário
  • Sujeito está atualmente tomando medicamentos anti-álcool
  • O sujeito não estará nos Estados Unidos durante a duração do estudo
  • O sujeito não está disposto a usar o dispositivo corretamente
  • O sujeito não fala e lê inglês
  • O sujeito é uma criança, adolescente, deficiente cognitivo, diagnosticado com um transtorno mental, como esquizofrenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diagnóstico primário de transtorno por uso de álcool (TUA)
População com diagnóstico primário de transtorno por uso de álcool (TAA) cadastrada no Sistema MAP
Dispositivo: Dispositivo Celular Soberlink
O Dispositivo Celular Soberlink fornece resultados de álcool no sangue em tempo real para pessoas que auxiliam indivíduos em recuperação. A plataforma MAP ajuda a monitorar e apoiar a conformidade com os planos de alta, ao mesmo tempo em que fornece ferramentas para melhorar os resultados dos diagnósticos de saúde comportamental.
Outros nomes:
  • Plataforma de envolvimento do paciente MAP (EHR)
Diagnóstico secundário de transtorno por uso de álcool (TUA)
População com diagnóstico secundário de transtorno por uso de álcool (TAA) cadastrada no Sistema MAP
Dispositivo: Dispositivo Celular Soberlink
O Dispositivo Celular Soberlink fornece resultados de álcool no sangue em tempo real para pessoas que auxiliam indivíduos em recuperação. A plataforma MAP ajuda a monitorar e apoiar a conformidade com os planos de alta, ao mesmo tempo em que fornece ferramentas para melhorar os resultados dos diagnósticos de saúde comportamental.
Outros nomes:
  • Plataforma de envolvimento do paciente MAP (EHR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reincidência
Prazo: 90 dias de duração da participação do sujeito
Determinação de recaída do cliente ou risco de recaída por meio do uso de dados de teste compilados pelo dispositivo celular Soberlink
90 dias de duração da participação do sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Soberlink Healthcare LLC

Colaboradores

MAP Health Management LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon Hanrahan, PhD, Shannon Hanrahan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLMAPPROT-2017-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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