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Soberlink - Protocolo de estudio de resultados MAP

9 de mayo de 2018 actualizado por: Soberlink Healthcare LLC
El propósito de este estudio es mostrar la efectividad del sistema de monitoreo remoto de alcohol de Soberlink integrado con la plataforma de compromiso del paciente (EHR) de MAP para monitorear un tamaño de muestra de la población con trastorno por consumo de alcohol (AUD) en riesgo. En última instancia, estos datos se aprovechan para mejorar los resultados clínicos y gestionar el riesgo financiero mediante la facilitación de intervenciones tempranas y otros medios para mitigar la reincidencia y los costosos episodios de tratamiento de la población AUD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá a 30 Clientes con un diagnóstico primario o secundario de trastorno por consumo de alcohol (AUD) y están inscritos en el Sistema de MAP donde los Administradores de Casos dedicados están monitoreando los niveles de riesgo de recaída del Cliente. El sistema remoto de alcohol de Soberlink proporcionará datos para informar al administrador de casos si el cliente ha recaído o está en riesgo de recaer mediante el uso de datos de prueba recopilados por el sistema Soberlink. La integración de los resultados de Soberlink en el EMR de MAP permitirá que Case Manager tome mejores decisiones clínicas y reduzca los costos al mitigar las posibilidades de reincidencia a través de una intervención temprana. Los clientes utilizarán el Dispositivo Soberlink por un período de 90 días.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • MAP Health Management LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

30 clientes adultos masculinos/femeninos con un diagnóstico primario o secundario de trastorno por consumo de alcohol (AUD) y están inscritos en el Sistema de MAP donde los administradores de casos dedicados están monitoreando los niveles de riesgo de recaída del Cliente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino entre las edades de 21-65 años
  • El sujeto está activo en el programa de MAP con servicios de apoyo de recuperación
  • El sujeto ha recibido tratamiento profesional agudo en los últimos 120 días
  • El diagnóstico primario o secundario es el trastorno por consumo de alcohol
  • Sujeto dispuesto a usar el dispositivo Soberlink para proporcionar BAC
  • El sujeto está dispuesto a discutir los resultados de la prueba de Soberlink con el administrador de casos
  • El sujeto está dispuesto a firmar un Acuerdo de cliente de Soberlink
  • El sujeto es hablar y leer inglés.

Criterio de exclusión:

  • El trastorno por consumo de alcohol no es un diagnóstico primario o secundario
  • El sujeto está tomando actualmente medicamentos contra el alcohol
  • El sujeto no estará en los Estados Unidos durante la duración del estudio.
  • El sujeto no está dispuesto a usar correctamente el dispositivo
  • El sujeto no habla inglés ni lee
  • El sujeto es un niño, adolescente, con deterioro cognitivo, diagnosticado con un trastorno mental, como la esquizofrenia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diagnóstico primario de trastorno por consumo de alcohol (AUD)
Diagnóstico primario de trastorno por consumo de alcohol (AUD) población inscrita en el Sistema MAP
Dispositivo: Dispositivo celular Soberlink
El dispositivo celular Soberlink ofrece resultados de alcohol en sangre en tiempo real a las personas que apoyan a las personas en recuperación. La plataforma MAP ayuda a monitorear y respaldar el cumplimiento de los planes de alta al tiempo que proporciona herramientas para mejorar los resultados de los diagnósticos de salud conductual.
Otros nombres:
  • Plataforma de participación del paciente MAP (EHR)
Diagnóstico secundario de trastorno por consumo de alcohol (AUD)
Diagnóstico secundario de trastorno por consumo de alcohol (AUD) población inscrita en el Sistema MAP
Dispositivo: Dispositivo celular Soberlink
El dispositivo celular Soberlink ofrece resultados de alcohol en sangre en tiempo real a las personas que apoyan a las personas en recuperación. La plataforma MAP ayuda a monitorear y respaldar el cumplimiento de los planes de alta al tiempo que proporciona herramientas para mejorar los resultados de los diagnósticos de salud conductual.
Otros nombres:
  • Plataforma de participación del paciente MAP (EHR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reincidencia
Periodo de tiempo: 90 días de duración de la participación del sujeto
Determinación de la recaída del cliente o el riesgo de recaída mediante el uso de datos de prueba recopilados por el dispositivo celular Soberlink
90 días de duración de la participación del sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Soberlink Healthcare LLC

Colaboradores

MAP Health Management LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon Hanrahan, PhD, Shannon Hanrahan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLMAPPROT-2017-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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