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Método de estimativa da excreção urinária de sódio em 24 horas usando urina pontual para a população chinesa

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Yaguang Peng, Beijing Children's Hospital

O estudo exploratório e de validação do método de estimativa da excreção urinária de sódio em 24 horas usando urina localizada para crianças e adultos chineses

A avaliação precisa da ingestão diária de sal ou sódio é difícil de implementar na prática clínica e em grandes estudos epidemiológicos. A excreção urinária de sódio (USE) de 24 horas é considerada o padrão-ouro, mas é cara e tem uma alta carga de participantes. Para explorar ainda mais a associação entre USO de 24 horas e urina pontual na população chinesa, foi proposto que o uso de múltiplas amostras coletadas de urina pontual poderia ser estimado para USO de 24 horas em crianças e adultos chineses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Específicos

  1. Coletar múltiplas amostras pontuais de urina e uma amostra de urina de 24 horas em uma população de crianças e adultos chineses. Todos os participantes irão coletar uma amostra de urina em potes separados durante o período de 24 horas, registrando cada micção.
  2. Valide a descoberta anterior de que o USO de 24 horas é estimado de forma imprecisa usando apenas a segunda micção matinal.
  3. Explore uma fórmula estatística para estimar o USO de 24 horas por urina pontual multi-tempo. O estudo planeja inscrever 200 crianças e 100 adultos para coletar uma urina inteira de 24 horas, ponto por ponto, continuamente. Após um exame laboratorial da concentração de sódio de ambas as amostras de urina spot e de urina de 24 horas, a estimativa exploratória usando urina multipontos para avaliar a excreção urinária de sódio de 24 horas será analisada estatisticamente. A validação do método de estimação também será realizada na população chinesa.

A concentração urinária de sódio e potássio em cada amostra de urina será determinada por métodos de eletrodos seletivos de íons e creatinina usando métodos enzimáticos. O modelo estabelecido usando modelo linear passo a passo. E a análise de validação realizada por meio de análise de correlação, distribuição de viés, análise de resíduos e gráfico de Bland-Altman para avaliar a precisão. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o software Statistical Analysis System versão 9.4.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As crianças participantes serão crianças do centro de saúde infantil e alguns pacientes internados da enfermaria de oftalmologia e ortopedia do Hospital Infantil de Pequim.

Os participantes adultos serão moradores da comunidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 5-60 anos
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Sem quaisquer doenças renais ou condições que possam afetar a função renal

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Tomando remédio diurético ou farmacêutico usando pacientes, por exemplo. alguns pacientes com hipertensão ou doenças cardíacas
  • Pacientes com câncer ou algum outro paciente grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo infantil
nenhuma intervenção. os participantes, com idade entre 5 e 18 anos, foram inscritos no grupo infantil.
Outro: Sem intervenção
nenhuma outra intervenção
Grupo de adultos
nenhuma intervenção. os participantes, com idade superior a 18 anos, foram inscritos no grupo Adultos.
Outro: Sem intervenção
nenhuma outra intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração de excreção urinária de sódio
Prazo: dia 1
a concentração medida por exame laboratorial para a amostra de urina de 24 horas e amostras pontuais de urina
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Children's Hospital

Colaboradores

Capital Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yaguang Peng, PhD, Beijing Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 17JL85

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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