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Schätzmethode der 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin durch Verwendung von Spot-Urin für die chinesische Bevölkerung

28. Februar 2022 aktualisiert von: Yaguang Peng, Beijing Children's Hospital

Die Erkundungs- und Validierungsstudie zur Schätzmethode der 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin unter Verwendung von Spot-Urin für chinesische Kinder und Erwachsene

Die genaue Bewertung der täglichen Salz- oder Natriumaufnahme ist in der klinischen Praxis und in großen epidemiologischen Studien nur schwer umzusetzen. Die 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin (USE) gilt als Goldstandard, ist aber teuer und mit einer hohen Teilnehmerbelastung verbunden. Um den Zusammenhang zwischen 24-Stunden-Konsum und Spot-Urin in der chinesischen Bevölkerung weiter zu untersuchen, wurde vorgeschlagen, dass anhand gesammelter Mehrfach-Spot-Urinproben der 24-Stunden-Konsum bei chinesischen Kindern und Erwachsenen geschätzt werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele

  1. Sammeln mehrerer Spot-Urinproben und einer 24-Stunden-Urinprobe bei einer Population chinesischer Kinder und Erwachsener. Alle Teilnehmer sammeln während des 24-Stunden-Zeitraums einen Punkturin in separaten Krügen und zeichnen jede Urinierungszeit auf.
  2. Bestätigen Sie die frühere Feststellung, dass die 24-Stunden-NUTZUNG ungenau geschätzt wird, indem Sie nur den zweiten morgendlichen Hohlraum verwenden.
  3. Erkunden Sie eine statistische Formel, um den 24-Stunden-NUTZEN durch mehrfachen Spot-Urin zu schätzen. Die Studie sieht vor, 200 Kinder und 100 Erwachsene einzuschreiben, um kontinuierlich einen ganzen 24-Stunden-Urin Punkt für Punkt zu sammeln. Nach einer Laboruntersuchung der Natriumkonzentration aus beiden Spot-Urinproben und der 24-Stunden-Urinprobe wird die explorative Abschätzung unter Verwendung von Multi-Spot-Urin zur Bewertung der 24-Stunden-Urin-Natriumausscheidung statistisch analysiert. Die Validierung der Schätzmethode wird auch in der chinesischen Bevölkerung durchgeführt.

Die Natrium- und Kaliumkonzentration im Urin in jeder Urinprobe wird mit ionenselektiven Elektrodenmethoden und Kreatinin mit enzymatischen Methoden bestimmt. Das Modell wird schrittweise unter Verwendung eines linearen Modells erstellt. Und die Validierungsanalyse, die durch Korrelationsanalyse, Bias-Verteilung, Residuenanalyse und Bland-Altman-Plot durchgeführt wird, um die Genauigkeit zu bewerten. Alle statistischen Analysen werden mit der Statistical Analysis System Software Version 9.4 durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den teilnehmenden Kindern handelt es sich um Kinder aus dem Kindergesundheitszentrum und einige Krankenhauspatienten aus der Abteilung für Augenheilkunde und Orthopädie im Pekinger Kinderkrankenhaus.

Die erwachsenen Teilnehmer kommen aus der Gemeinde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 5-60 Jahren
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Ohne Nierenerkrankungen oder Zustände, die die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Einnahme von harntreibenden oder pharmazeutischen Patienten, z.B. einige Patienten mit Bluthochdruck oder Herzerkrankungen
  • Krebspatienten oder andere schwere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kindergruppe
kein Eingriff. Teilnehmer im Alter von 5 bis 18 Jahren wurden in die Kindergruppe eingeschrieben.
Sonstiges: Kein Eingriff
keine andere Intervention
Gruppe Erwachsene
kein Eingriff. Teilnehmer, deren Alter über 18 Jahre war, wurden in die Erwachsenengruppe eingeschrieben.
Sonstiges: Kein Eingriff
keine andere Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumausscheidungskonzentration im Urin
Zeitfenster: Tag 1
die durch Laboruntersuchung gemessene Konzentration für die 24-Stunden-Urinprobe und die Stichprobenurinproben
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Mitarbeiter

Capital Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaguang Peng, PhD, Beijing Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17JL85

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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