- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03204422
Método de estimación de la excreción de sodio en orina de 24 horas mediante el uso de orina puntual para la población china
El estudio exploratorio y de validación del método de estimación de la excreción de sodio en orina de 24 horas mediante el uso de orina puntual para niños y adultos chinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Específicos
- Para recolectar múltiples muestras puntuales de orina y una muestra de orina de 24 horas en una población de niños y adultos chinos. Todos los participantes recolectarán un punto de orina en jarras separadas durante el período de 24 horas, registrando cada tiempo de micción.
- Valide el hallazgo anterior de que el USO de 24 horas se estima de manera imprecisa al usar solo la segunda micción de la mañana.
- Explore una fórmula estadística para estimar el USO de 24 horas por orina puntual múltiple. El estudio planea inscribir a 200 niños y 100 adultos para recolectar un punto de orina completo de 24 horas por punto de forma continua. Después de un examen de laboratorio de la concentración de sodio de las muestras de orina puntuales y de la muestra de orina de 24 horas, se analizará estadísticamente la estimación exploratoria utilizando orina de múltiples puntos para evaluar la excreción urinaria de sodio de 24 horas. La validación del método de estimación también se llevará a cabo en la población china.
La concentración de sodio y potasio en la orina en cada muestra de orina se determinará mediante métodos de electrodos selectivos de iones y la creatinina mediante métodos enzimáticos. El modelo se establece mediante el uso de un modelo lineal paso a paso. Y el análisis de validación realizado mediante análisis de correlación, distribución de sesgo, análisis residual y gráfico de Bland-Altman para evaluar la precisión. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software Statistical Analysis System versión 9.4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los niños participantes serán niños del centro de atención médica infantil y algunos pacientes hospitalizados de la sala de oftalmología y ortopedia del Hospital Infantil de Beijing.
Los participantes adultos serán residentes de la comunidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 5-60 años
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Sin ninguna enfermedad renal o condiciones que puedan afectar la función renal.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Tomar medicamentos diuréticos o productos farmacéuticos que usan pacientes, p. algunos pacientes con hipertensión o enfermedades del corazón
- Pacientes con cáncer o algún otro paciente grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de niños
Sin intervención.
los participantes, cuya edad era de 5 a 18 años, se inscribieron en el grupo de Niños.
|
ninguna otra intervención
|
Grupo de adultos
Sin intervención.
los participantes, cuya edad era mayor de 18 años, se inscribieron en el grupo Adultos.
|
ninguna otra intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
concentración de excreción urinaria de sodio
Periodo de tiempo: día 1
|
la concentración medida por examen de laboratorio para la muestra de orina de 24 horas y muestras de orina puntuales
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaguang Peng, PhD, Beijing Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17JL85
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia