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Método de estimación de la excreción de sodio en orina de 24 horas mediante el uso de orina puntual para la población china

28 de febrero de 2022 actualizado por: Yaguang Peng, Beijing Children's Hospital

El estudio exploratorio y de validación del método de estimación de la excreción de sodio en orina de 24 horas mediante el uso de orina puntual para niños y adultos chinos

La evaluación precisa de la ingesta diaria de sal o sodio es difícil de implementar en la práctica clínica y en grandes estudios epidemiológicos. La excreción urinaria de sodio (USE) de 24 horas se considera el estándar de oro, pero es costosa y tiene una alta carga para los participantes. Para explorar más a fondo la asociación entre el USO de 24 horas y las orinas puntuales en la población china, se propuso que el uso de múltiples muestras de orina puntuales podría estimarse para el USO de 24 horas en niños y adultos chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos Específicos

  1. Para recolectar múltiples muestras puntuales de orina y una muestra de orina de 24 horas en una población de niños y adultos chinos. Todos los participantes recolectarán un punto de orina en jarras separadas durante el período de 24 horas, registrando cada tiempo de micción.
  2. Valide el hallazgo anterior de que el USO de 24 horas se estima de manera imprecisa al usar solo la segunda micción de la mañana.
  3. Explore una fórmula estadística para estimar el USO de 24 horas por orina puntual múltiple. El estudio planea inscribir a 200 niños y 100 adultos para recolectar un punto de orina completo de 24 horas por punto de forma continua. Después de un examen de laboratorio de la concentración de sodio de las muestras de orina puntuales y de la muestra de orina de 24 horas, se analizará estadísticamente la estimación exploratoria utilizando orina de múltiples puntos para evaluar la excreción urinaria de sodio de 24 horas. La validación del método de estimación también se llevará a cabo en la población china.

La concentración de sodio y potasio en la orina en cada muestra de orina se determinará mediante métodos de electrodos selectivos de iones y la creatinina mediante métodos enzimáticos. El modelo se establece mediante el uso de un modelo lineal paso a paso. Y el análisis de validación realizado mediante análisis de correlación, distribución de sesgo, análisis residual y gráfico de Bland-Altman para evaluar la precisión. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software Statistical Analysis System versión 9.4.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los niños participantes serán niños del centro de atención médica infantil y algunos pacientes hospitalizados de la sala de oftalmología y ortopedia del Hospital Infantil de Beijing.

Los participantes adultos serán residentes de la comunidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 5-60 años
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Sin ninguna enfermedad renal o condiciones que puedan afectar la función renal.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Tomar medicamentos diuréticos o productos farmacéuticos que usan pacientes, p. algunos pacientes con hipertensión o enfermedades del corazón
  • Pacientes con cáncer o algún otro paciente grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de niños
Sin intervención. los participantes, cuya edad era de 5 a 18 años, se inscribieron en el grupo de Niños.
Otro: Sin intervención
ninguna otra intervención
Grupo de adultos
Sin intervención. los participantes, cuya edad era mayor de 18 años, se inscribieron en el grupo Adultos.
Otro: Sin intervención
ninguna otra intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de excreción urinaria de sodio
Periodo de tiempo: día 1
la concentración medida por examen de laboratorio para la muestra de orina de 24 horas y muestras de orina puntuales
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Children's Hospital

Colaboradores

Capital Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yaguang Peng, PhD, Beijing Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 17JL85

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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