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Metodo di stima dell'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore utilizzando l'urina spot per la popolazione cinese

28 febbraio 2022 aggiornato da: Yaguang Peng, Beijing Children's Hospital

Lo studio esplorativo e di convalida del metodo di stima dell'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore utilizzando l'urina spot per bambini e adulti cinesi

La valutazione accurata dell'assunzione giornaliera di sale o sodio è difficile da implementare nella pratica clinica e nei grandi studi epidemiologici. L'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore (USE) è considerata il gold standard, ma è costosa e comporta un carico elevato per i partecipanti. Per esplorare ulteriormente l'associazione tra USE di 24 ore e urine spot nella popolazione cinese, è stato proposto di stimare l'utilizzo di campioni di urina spot multipli raccolti per USE di 24 ore in bambini e adulti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici

  1. Per raccogliere più campioni di urina spot e un campione di urina delle 24 ore in una popolazione di bambini e adulti cinesi. Tutti i partecipanti raccoglieranno un'urina spot in brocche separate durante il periodo di 24 ore, registrando ogni tempo di minzione.
  2. Convalida la scoperta precedente secondo cui l'USE di 24 ore è stimato in modo impreciso utilizzando solo il secondo vuoto mattutino.
  3. Esplora una formula statistica per stimare l'USO nelle 24 ore in base all'urina spot multi-tempo. Il piano di studio prevede l'arruolamento di 200 bambini e 100 adulti per la raccolta continua di un'intera urina delle 24 ore punto per punto. Dopo un esame di laboratorio della concentrazione di sodio da entrambi i campioni di urina spot e dal campione di urina delle 24 ore, la stima esplorativa utilizzando l'urina multi-spot per valutare l'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore sarà analizzata statisticamente. La validazione del metodo di stima sarà condotta anche nella popolazione cinese.

La concentrazione di sodio e potassio nelle urine in ciascun campione di urina sarà determinata mediante metodi di elettrodi iono-selettivi e la creatinina utilizzando metodi enzimatici. Il modello stabilito utilizzando il modello lineare passo dopo passo. E l'analisi di convalida condotta attraverso l'analisi di correlazione, la distribuzione dei bias, l'analisi dei residui e il grafico di Bland-Altman per valutare l'accuratezza. Tutte le analisi statistiche saranno condotte utilizzando il software Statistical Analysis System versione 9.4.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini partecipanti saranno bambini del centro di assistenza sanitaria pediatrica e alcuni pazienti ricoverati del reparto di oftalmologia e ortopedia dell'ospedale pediatrico di Pechino.

I partecipanti adulti saranno residenti della comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 5-60 anni
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Senza malattie o condizioni renali che potrebbero influire sulla funzione renale

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Assunzione di medicinali diuretici o farmaceutici che utilizzano pazienti, ad es. alcuni pazienti con ipertensione o malattie cardiache
  • Malati di cancro o qualche altro paziente grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo per bambini
nessun intervento. i partecipanti, la cui età era compresa tra 5 e 18 anni, sono stati arruolati nel gruppo Bambini.
Altro: Nessun intervento
nessun altro intervento
Gruppo adulti
nessun intervento. i partecipanti, di età superiore ai 18 anni, sono stati arruolati nel gruppo Adulti.
Altro: Nessun intervento
nessun altro intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: giorno 1
la concentrazione misurata mediante esame di laboratorio per il campione di urina delle 24 ore e campioni di urina spot
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Collaboratori

Capital Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaguang Peng, PhD, Beijing Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17JL85

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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