- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03204422
Arviointimenetelmä 24 tunnin virtsaan natriumin erittymisestä käyttämällä pistevirtsaa kiinalaiselle väestölle
Tutkiva ja validoiva tutkimus 24 tunnin virtsan natriumin erittymisen arviointimenetelmästä käyttämällä pistevirtsaa kiinalaisille lapsille ja aikuisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet
- Keräämään useita pistevirtsanäytteitä ja 24 tunnin virtsanäyte kiinalaisista lapsista ja aikuisista. Kaikki osallistujat keräävät pistevirtsan erillisiin kannuihin 24 tunnin aikana ja kirjaavat jokaisen virtsaamisen ajan.
- Vahvista aiempi havainto, jonka mukaan 24 tunnin KÄYTTÖ on arvioitu epätarkasti käyttämällä vain toisen aamun tyhjiötä.
- Tutustu tilastolliseen kaavaan, jolla voit arvioida 24 tunnin KÄYTTÖÄ usean pistevirtsan perusteella. Tutkimukseen suunnitellaan ottavan mukaan 200 lasta ja 100 aikuista keräämään kokonainen 24 tunnin virtsa piste kerrallaan. Sekä pistevirtsanäytteistä että 24 tunnin virtsanäytteestä tehdyn natriumpitoisuuden laboratoriotutkimuksen jälkeen tutkiva arvio, jossa käytetään monipistevirtsaa 24 tunnin natriumin erittymisen arvioimiseksi virtsaan, analysoidaan tilastollisesti. Arviointimenetelmän validointi tehdään myös Kiinan väestölle.
Virtsan natrium- ja kaliumpitoisuus kussakin virtsanäytteessä määritetään ioniselektiivisillä elektrodimenetelmillä ja kreatiniini entsymaattisilla menetelmillä. Malli muodostetaan lineaarisella mallilla askel askeleelta. Ja validointianalyysi, joka suoritettiin korrelaatioanalyysin, harhajakauman, jäännösanalyysin ja Bland-Altman-kaavion avulla tarkkuuden arvioimiseksi. Kaikki tilastoanalyysit suoritetaan Statistical Analysis System -ohjelmiston versiolla 9.4.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujina ovat lapsia lasten terveyskeskuksesta ja joitain sairaalapotilaita Pekingin lastensairaalan silmä- ja ortopedian osastolta.
Aikuiset osallistujat ovat alueen asukkaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 5-60 vuotta
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Ilman mitään munuaissairauksia tai tiloja, jotka voisivat vaikuttaa munuaisten toimintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Diureettisten lääkkeiden tai lääkettä käyttävien potilaiden ottaminen, esim. joillakin verenpainepotilailla tai sydänsairauksia sairastavilla potilailla
- Syöpäpotilaat tai muut vakavat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lasten ryhmä
ei väliintuloa.
Osallistujat, joiden ikä oli 5-18 vuotta, otettiin mukaan Lasten ryhmään.
|
ei muuta väliintuloa
|
Aikuisten ryhmä
ei väliintuloa.
Osallistujat, joiden ikä oli yli 18 vuotta, otettiin mukaan aikuisten ryhmään.
|
ei muuta väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
virtsan natriumin erittymispitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1
|
24 tunnin virtsanäytteen ja pistevirtsanäytteiden laboratoriotutkimuksella mitattu pitoisuus
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yaguang Peng, PhD, Beijing Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17JL85
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Natriumin erittyminen virtsaan
-
National Institute on Aging (NIA)ValmisHuumeiden fysiologiset vaikutukset | Hypoglykeemiset aineet | Empaglifotsiini | Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjätYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisMaksakirroosi | Kirroosi | Askites | Maksan askites | Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjätYhdysvallat
-
Yonsei UniversityEi vielä rekrytointiaDiabetes mellitus | Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät | Solujen vanheneminenKorean tasavalta
-
Ain Shams UniversityValmisNefroottinen oireyhtymä | Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjätEgypti
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisVerisuonten infektiotAlankomaat