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Méthode d'estimation de l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures à l'aide d'urine ponctuelle pour la population chinoise

28 février 2022 mis à jour par: Yaguang Peng, Beijing Children's Hospital

L'étude exploratoire et de validation de la méthode d'estimation de l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures à l'aide d'urine ponctuelle pour les enfants et les adultes chinois

L'évaluation précise de l'apport quotidien en sel ou en sodium est difficile à mettre en œuvre en pratique clinique et dans les grandes études épidémiologiques. L'excrétion urinaire de sodium (USE) sur 24 h est considérée comme l'étalon-or, mais elle est coûteuse et a un fardeau élevé pour les participants. Pour explorer plus avant l'association entre l'utilisation sur 24 h et les urines ponctuelles dans la population chinoise, il a été proposé d'estimer l'utilisation sur 24 heures chez les enfants et les adultes chinois à l'aide d'échantillons d'urine prélevés sur plusieurs points.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques

  1. Recueillir plusieurs échantillons d'urine ponctuels et un échantillon d'urine sur 24 h dans une population d'enfants et d'adultes chinois. Tous les participants recueilleront une urine ponctuelle dans des cruches séparées pendant la période de 24 heures, en enregistrant chaque heure d'uriner.
  2. Validez la découverte précédente selon laquelle l'USE sur 24 h est estimée de manière inexacte en utilisant uniquement la deuxième miction du matin.
  3. Explorez une formule statistique pour estimer l'UTILISATION sur 24 h par urine ponctuelle à plusieurs reprises. L'étude prévoit de recruter 200 enfants et 100 adultes pour collecter en continu une urine de 24 heures entières, point par point. Après un examen en laboratoire de la concentration de sodium à partir d'échantillons d'urine ponctuels et d'échantillons d'urine sur 24 h, l'estimation exploratoire utilisant l'urine multi-spot pour évaluer l'excrétion urinaire de sodium sur 24 h sera analysée statistiquement. La validation de la méthode d'estimation sera également menée dans la population chinoise.

La concentration de sodium et de potassium dans l'urine de chaque échantillon d'urine sera déterminée par des méthodes d'électrodes sélectives d'ions et de créatinine à l'aide de méthodes enzymatiques. Le modèle établi en utilisant un modèle linéaire étape par étape. Et l'analyse de validation effectuée par l'analyse de corrélation, la distribution des biais, l'analyse résiduelle et le tracé de Bland-Altman pour évaluer l'exactitude. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de la version 9.4 du logiciel du système d'analyse statistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

330

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants participants seront des enfants du centre de soins pour enfants et des patients hospitalisés du service d'ophtalmologie et d'orthopédie de l'hôpital pour enfants de Pékin.

Les participants adultes seront des résidents de la communauté.

La description

Critère d'intégration:

  • De 5 à 60 ans
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Sans aucune maladie rénale ou condition pouvant affecter la fonction rénale

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Prendre des médicaments diurétiques ou pharmaceutiques en utilisant des patients, par ex. certains patients souffrant d'hypertension ou de maladies cardiaques
  • Patients cancéreux ou autres patients graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'enfants
aucune intervention. les participants, dont l'âge était de 5 à 18 ans, étaient inscrits dans le groupe des enfants.
Autre: Aucune intervention
pas d'autre intervention
Groupe adultes
aucune intervention. les participants, dont l'âge était supérieur à 18 ans, étaient inscrits dans le groupe Adultes.
Autre: Aucune intervention
pas d'autre intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration d'excrétion urinaire de sodium
Délai: jour 1
la concentration mesurée par examen en laboratoire pour l'échantillon d'urine de 24 heures et les échantillons d'urine ponctuels
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Children's Hospital

Collaborateurs

Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaguang Peng, PhD, Beijing Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17JL85

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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