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N-acetilcisteína para o tratamento da dependência de cannabis: mecanismos de trabalho

7 de dezembro de 2020 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Este estudo investiga os efeitos da administração repetida de NAC nas concentrações de glutamato no córtex cingulado anterior (ACC), no funcionamento neurocognitivo e nos parâmetros neuroinflamatórios em indivíduos adultos dependentes de cannabis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • University Hospital Brussels
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico atual do DSM-IV de dependência de cannabis, >1 semana desintoxicado e abstinente;
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.
  • Falando holandês (holandês como idioma principal).

Critério de exclusão:

  • Atualmente dependente de qualquer substância que não seja maconha, álcool ou nicotina;
  • Histórico de qualquer doença interna importante (incluindo diabetes, doença cardiovascular, doença pulmonar, doença hepática ou renal);
  • Um histórico ativo ou qualquer distúrbio neurológico, incluindo, entre outros, distúrbio convulsivo, epilepsia, acidente vascular cerebral, doença neurológica, comprometimento cognitivo, traumatismo craniano com perda prolongada de consciência (> 10 minutos) ou enxaqueca;
  • Um transtorno psiquiátrico ativo ou histórico, incluindo, mas não limitado a, depressão, esquizofrenia, transtorno bipolar, ansiedade ou outros transtornos psiquiátricos;
  • Asma;
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida à n-acetilcisteína, ou recebendo terapia crônica com medicamentos que possam interagir adversamente com a n-acetilcisteína dentro de 30 dias antes da randomização (isto é, nitroglicerina, inibidores da ECA ou medicamentos anti-hipertensivos, anticoagulantes);
  • Critérios de exclusão para ressonância magnética: ter metal no corpo e/ou ter claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Imagem de ressonância magnética
Outro: Medidas neurocognitivas
Outro: Medidas neuroinflamatórias
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
duas vezes ao dia, placebo
Comparador Ativo: Controles saudáveis
Outro: Imagem de ressonância magnética
Outro: Medidas neurocognitivas
Outro: Medidas neuroinflamatórias
Experimental: N-acetilcisteína
Outro: Imagem de ressonância magnética
Medicamento: N-acetilcisteína
1200 mg/dia, duas vezes ao dia, N-acetilcisteína
Outro: Medidas neurocognitivas
Outro: Medidas neuroinflamatórias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações cerebrais de glutamato
Prazo: no final do estudo (2 semanas após o início do estudo)
Concentrações de glutamato no córtex cingulado anterior (ACC)
no final do estudo (2 semanas após o início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impulsividade motora
Prazo: no final do estudo (2 semanas após o início do estudo)
Tempo de reação do sinal de parada (SSRT) na tarefa de sinal de parada
no final do estudo (2 semanas após o início do estudo)
Impulsividade cognitiva
Prazo: no final do estudo (2 semanas após o início do estudo)
Ponto de indiferença medido por uma tarefa de desconto monetário atrasada
no final do estudo (2 semanas após o início do estudo)
Viés Atencional
Prazo: no final do estudo (2 semanas após o início do estudo)
Diferença no tempo de resposta para estímulos incongruentes-congruentes em uma tarefa Stroop
no final do estudo (2 semanas após o início do estudo)
Neuro-inflamação
Prazo: no final do estudo (2 semanas após o início do estudo)
Concentração de interleucina no sangue
no final do estudo (2 semanas após o início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 131115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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