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N-Acetylcystein zur Behandlung der Cannabisabhängigkeit: Wirkmechanismen

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
Diese Studie untersucht die Auswirkungen der wiederholten NAC-Verabreichung auf die Glutamatkonzentrationen im anterioren cingulären Kortex (ACC), auf die neurokognitive Funktion und auf neuroinflammatorische Parameter bei erwachsenen, von Cannabis abhängigen Personen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • University Hospital Brussels
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer Cannabisabhängigkeit, >1 Woche entgiftet und abstinent;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Studienverfahren einhalten.
  • Niederländisch sprechend (Niederländisch als Hauptsprache).

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit abhängig von anderen Substanzen als Cannabis, Alkohol oder Nikotin;
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden inneren Erkrankung (einschließlich Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen);
  • Eine aktive oder bestehende neurologische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Anfallsleiden, Epilepsie, Schlaganfall, neurologische Erkrankung, kognitive Beeinträchtigung, Kopftrauma mit längerem Bewusstseinsverlust (>10 Minuten) oder Migräne;
  • Eine aktive oder in der Vergangenheit aufgetretene psychiatrische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depression, Schizophrenie, bipolare Störung, Angstzustände oder andere psychiatrische Störungen;
  • Asthma;
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen n-Acetylcystein oder Dauertherapie mit Medikamenten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung nachteilige Wechselwirkungen mit n-Acetylcystein haben könnten (z. B. Nitroglycerin, ACE-Hemmer oder blutdrucksenkende Medikamente, Antikoagulanzien);
  • Ausschlusskriterien für die MRT: Metall im Körper und/oder Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Sonstiges: Neurokognitive Maßnahmen
Sonstiges: Neuroinflammatorische Maßnahmen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
zweimal täglich, Placebo
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Sonstiges: Neurokognitive Maßnahmen
Sonstiges: Neuroinflammatorische Maßnahmen
Experimental: N-Acetylcystein
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Arzneimittel: N-Acetylcystein
1200 mg/Tag, zweimal täglich, N-Acetylcystein
Sonstiges: Neurokognitive Maßnahmen
Sonstiges: Neuroinflammatorische Maßnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutamatkonzentrationen im Gehirn
Zeitfenster: bei Studienende (2 Wochen nach Studienbeginn)
Glutamatkonzentrationen im anterioren cingulären Kortex (ACC)
bei Studienende (2 Wochen nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Impulsivität
Zeitfenster: bei Studienende (2 Wochen nach Studienbeginn)
Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT) für die Stoppsignal-Task
bei Studienende (2 Wochen nach Studienbeginn)
Kognitive Impulsivität
Zeitfenster: bei Studienende (2 Wochen nach Studienbeginn)
Indifferenzpunkt gemessen durch eine monetäre verzögerte Diskontierungsaufgabe
bei Studienende (2 Wochen nach Studienbeginn)
Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: bei Studienende (2 Wochen nach Studienbeginn)
Unterschied in der Reaktionszeit für inkongruent-kongruente Reize bei einer Stroop-Aufgabe
bei Studienende (2 Wochen nach Studienbeginn)
Neuroentzündung
Zeitfenster: bei Studienende (2 Wochen nach Studienbeginn)
Konzentration von Interleukin im Blut
bei Studienende (2 Wochen nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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