- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03221231
N-acetylcystein til behandling af cannabisafhængighed: arbejdsmekanismer
7. december 2020 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af gentagen NAC-administration på glutamatkoncentrationer i den forreste cingulate cortex (ACC), på neurokognitiv funktion og på neuroinflammatoriske parametre hos voksne cannabisafhængige individer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Rekruttering
- University Hospital Brussels
-
Kontakt:
- Cleo L Crunelle, PhD
- E-mail: nacstudie@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende DSM-IV diagnose af cannabisafhængighed, >1 uge afgiftet og afholdende;
- Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
- hollandsktalende (hollandsk som primærsprog).
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket afhængig af andre stoffer end cannabis, alkohol eller nikotin;
- Anamnese med enhver større indre sygdom (herunder diabetes, kardiovaskulær sygdom, lungesygdom, lever- eller nyresygdom);
- En aktiv eller en hvilken som helst historie med neurologisk lidelse, herunder men ikke begrænset til krampeanfald, epilepsi, slagtilfælde, neurologisk sygdom, kognitiv svækkelse, hovedtraume med længerevarende bevidsthedstab (>10 minutter) eller migrænehovedpine;
- En aktiv eller en historie med en psykiatrisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, depression, skizofreni, bipolar lidelse, angst eller andre psykiatriske lidelser;
- Astma;
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for n-acetylcystein, eller modtagelse af kronisk terapi med medicin, der kunne interagere negativt med n-acetylcystein inden for 30 dage før randomisering (dvs. nitroglycerin, ACE-hæmmere eller antihypertensiva, antikoagulanter);
- Udelukkelseskriterier for MR: at have metal i kroppen og/eller have klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
to gange dagligt, placebo
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
|
|
Eksperimentel: N-acetylcystein
|
1200 mg/dag, to gange dagligt, N-acetylcystein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjernens glutamatkoncentrationer
Tidsramme: ved studieafslutning (2 uger efter studiestart)
|
Glutamatkoncentrationer i den anteriore cingulate cortex (ACC)
|
ved studieafslutning (2 uger efter studiestart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk impulsivitet
Tidsramme: ved studieafslutning (2 uger efter studiestart)
|
Stopsignalreaktionstid (SSRT) på stopsignalopgaven
|
ved studieafslutning (2 uger efter studiestart)
|
Kognitiv impulsivitet
Tidsramme: ved studieafslutning (2 uger efter studiestart)
|
Ligegyldighedspunkt målt ved en monetær forsinket diskonteringsopgave
|
ved studieafslutning (2 uger efter studiestart)
|
Opmærksom bias
Tidsramme: ved studieafslutning (2 uger efter studiestart)
|
Forskel i responstid for inkongruente-kongruente stimuli på en Stroop-opgave
|
ved studieafslutning (2 uger efter studiestart)
|
Neuro-inflammation
Tidsramme: ved studieafslutning (2 uger efter studiestart)
|
Koncentration af interleukin i blodet
|
ved studieafslutning (2 uger efter studiestart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Misbrug af marihuana
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- 131115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretCanada
-
Elias DakwarRekrutteringAfhængighed | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Stofmisbrug | Cannabismisbrug | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBrug af tobak | Cannabis | Brug af cannabis | Vaping | THC | Cannabis rygningForenede Stater
-
Western University, CanadaRekrutteringBrug af cannabis | Marihuana rygning | Cannabis rygning | Brug af marihuanaCanada
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroAfsluttetCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | CBD | Ungdomsudvikling | THC | Marihuana | CannabisforgiftningDet Forenede Kongerige
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutteringPsykotiske lidelser | Kognitiv dysfunktion | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Hukommelsessvækkelse | Skizofreni; Psykose | Misbrug af cannabis | NeuroimagingCanada
-
The Scripps Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Cannabis afhængighed | Alkoholbrugsforstyrrelse | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis afhængighedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis afhængighedForenede Stater
Kliniske forsøg med MR scanning
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAfsluttetKnæskader | Bruskskade | Artropati af knæ | Bruskskade | Knæsmerter HævelseForenede Stater
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekruttering