- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03221231
N-acetylcystein för behandling av cannabisberoende: arbetsmekanismer
7 december 2020 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Denna studie undersöker effekterna av upprepad NAC-administrering på glutamatkoncentrationer i den främre cingulate cortex (ACC), på neurokognitiv funktion och på neuroinflammatoriska parametrar hos vuxna cannabisberoende individer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cleo L Crunelle, PhD
- E-post: nacstudie@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: F Matthys PhD
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Rekrytering
- University Hospital Brussels
-
Kontakt:
- Cleo L Crunelle, PhD
- E-post: nacstudie@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell DSM-IV diagnos av cannabisberoende, >1 vecka avgiftad och abstinent;
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer.
- Holländsktalande (nederländska som huvudspråk).
Exklusions kriterier:
- För närvarande beroende av något annat ämne än cannabis, alkohol eller nikotin;
- Historik av någon större inre sjukdom (inklusive diabetes, hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, lever- eller njursjukdom);
- En aktiv eller någon historia av neurologisk störning, inklusive men inte begränsat till krampanfall, epilepsi, stroke, neurologisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning, huvudtrauma med långvarig medvetslöshet (>10 minuter) eller migränhuvudvärk;
- En aktiv eller en historia av en psykiatrisk störning inklusive, men inte begränsat till, depression, schizofreni, bipolär sjukdom, ångest eller andra psykiatriska störningar;
- Astma;
- Känd överkänslighet eller allergi mot n-acetylcystein, eller få kronisk terapi med medicin som kan interagera negativt med n-acetylcystein inom 30 dagar före randomisering (dvs nitroglycerin, ACE-hämmare eller antihypertensiva läkemedel, antikoagulantia);
- Uteslutningskriterier för MRT: att ha metall i kroppen och/eller ha klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
två gånger dagligen, placebo
|
Aktiv komparator: Friska kontroller
|
|
Experimentell: N-acetylcystein
|
1200 mg/dag, två gånger dagligen, N-acetylcystein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentrationer av glutamat i hjärnan
Tidsram: vid studieslut (2 veckor efter studiestart)
|
Glutamatkoncentrationer i anterior cingulate cortex (ACC)
|
vid studieslut (2 veckor efter studiestart)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motorisk impulsivitet
Tidsram: vid studieslut (2 veckor efter studiestart)
|
Stop Signal Reaction Time (SSRT) på Stop Signal Task
|
vid studieslut (2 veckor efter studiestart)
|
Kognitiv impulsivitet
Tidsram: vid studieslut (2 veckor efter studiestart)
|
Likgiltighetspunkt mätt med en monetär fördröjd diskonteringsuppgift
|
vid studieslut (2 veckor efter studiestart)
|
Uppmärksam bias
Tidsram: vid studieslut (2 veckor efter studiestart)
|
Skillnad i svarstid för inkongruenta-kongruenta stimuli på en Stroop-uppgift
|
vid studieslut (2 veckor efter studiestart)
|
Neuroinflammation
Tidsram: vid studieslut (2 veckor efter studiestart)
|
Koncentration av interleukin i blodet
|
vid studieslut (2 veckor efter studiestart)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Första postat (Faktisk)
18 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Missbruk av marijuana
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- 131115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cannabisberoende
-
Colorado School of Public HealthRekryteringAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
Universidad de GranadaAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityAvslutadCannabis | Användning av cannabisFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
University of ManchesterAvslutadAnvändning av cannabisStorbritannien
-
Sorlandet Hospital HFCity of Oslo; Municipality of Kristiansand; Norway Centre for Addiction ResearchAvslutad
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadAnvändning av cannabisKanada
Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.AvslutadIschemi | Nedre extremitet | PerfusionKorea, Republiken av
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekrytering
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Hospices Civils de LyonRekryteringUppstötningar, MitralFrankrike
-
Zhan YunfanAvslutad