- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03252678
Eficácia do Programa de Autoeducação para Planejamento Avançado de Cuidados (RCT)
Eficácia do Programa de Autoeducação para Planejamento Avançado de Cuidados: Um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo valida a eficácia dos materiais educativos que os investigadores desenvolveram devido às taxas de conclusão do planejamento de cuidados avançados serem consideravelmente baixas e os pacientes relativamente menos preferidos receberem cuidados paliativos e cuidados paliativos em estado terminal, o que é liderado pela falta de informações disponíveis para os pacientes ; se esses auxílios à decisão mudam a preferência de cuidados de fim de vida, elevam a preferência dos pacientes em relação ao planejamento de cuidados avançados, reduzem o ônus da tomada de decisões em comparação com os recursos educacionais atualmente disponíveis.
Estudos anteriores informam que o vídeo educativo sobre planejamento de cuidados avançados aumenta o conhecimento sobre cuidados para prolongamento da vida e afeta a preferência por cuidados para prolongamento da vida e cuidados paliativos. No entanto, como não são fornecidos recursos e explicados oralmente, os pacientes do grupo de controle não têm tempo suficiente para conhecer completamente as informações, também porque esses estudos são feitos principalmente nos países ocidentais, 'discutindo com familiares ou responsáveis' parte está faltando, o que é crítico na sociedade médica coreana contemporânea. Este estudo fornece recursos educacionais tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle e identifica se o planejamento avançado de cuidados é discutido com familiares ou responsáveis.
O resultado primário deste estudo é a preferência de cuidados de fim de vida. Os participantes deste estudo preencherão o questionário de linha de base sobre preferência de cuidados de fim de vida, discussão e documentação de fim de vida, conhecimento de ACP, etc. Depois disso, os participantes serão alocados igualmente no grupo de intervenção e no grupo de controle. O grupo de intervenção receberá um livro e vídeos sobre planejamento avançado de cuidados baseados na Smart Management Strategy for Health (SMASH). O grupo de controle receberá um livro e vídeos sobre controle da dor para pacientes com câncer fornecidos pelo Korea National Cancer Center. Após a leitura e visualização dos materiais educativos, os pacientes receberão outro questionário sobre conhecimento do ACP, satisfação com os materiais, preferência de cuidados de fim de vida e preferência de papel de decisão. Os participantes lerão e assistirão aos materiais por cerca de 6 a 8 semanas e, em seguida, serão solicitados a preencher outro questionário que inclui todas as perguntas da linha de base e pós-intervenção. O resultado de todos os três questionários (linha de base, pós-intervenção, questionário de 7 semanas) serão compilados e comparados entre si.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito de 20 anos e mais
- Sujeito que entende o propósito do estudo e assina com o formulário de consentimento informado
- Sujeito com câncer avançado
- Sujeito que sabe que tem diagnóstico de câncer avançado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar, entender ou escrever coreano
- Incapacidade de compreender o conteúdo dos materiais fornecidos devido à deficiência visual e auditiva
- Condições médicas que limitariam a adesão à participação no ensaio clínico (conforme confirmado pelo médico de referência; por exemplo, dispnéia, depressão e outros transtornos mentais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Um livro e vídeos sobre ACP
Os sujeitos do grupo experimental recebem um livro de 45 páginas e três vídeos sobre planejamento avançado de cuidados com base no Smart Management Strategy for Health (SMASH).
Após terminarem de ler e assistir os materiais, eles preenchem o questionário.
|
Um livro e três vídeos sobre planejamento de cuidados avançados são fornecidos para auto-educação
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Um livro e vídeos sobre controle da dor
Os sujeitos do grupo ganham um livro e dois vídeos sobre controle da dor em pacientes com câncer.
Após terminarem de ler e assistir os materiais, eles preenchem o questionário.
|
Um livro e três vídeos sobre controle da dor para pacientes com câncer são fornecidos para autoeducação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na preferência de cuidados de fim de vida
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana, 7 semanas
|
Comparação do resultado do questionário de Preferência de Cuidados no Fim da Vida
|
Linha de base, dentro de 1 semana, 7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, 7 semanas
|
Comparação do resultado da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
|
Linha de base, 7 semanas
|
|
Mudanças no Conflito de Decisão
Prazo: Linha de base, 7 semanas
|
Comparação do resultado do questionário de conflito de decisão
|
Linha de base, 7 semanas
|
|
Mudanças na Discussão e Documentação dos Cuidados EOL
Prazo: Linha de base, 7 semanas
|
Comparação do resultado do questionário de discussão e documentação do EOL care
|
Linha de base, 7 semanas
|
|
Mudanças na satisfação em materiais educacionais
Prazo: Linha de base, 7 semanas
|
Questionário de Comparação de Satisfação em materiais educativos
|
Linha de base, 7 semanas
|
|
Mudanças na preferência de função decisória
Prazo: Linha de base, 7 semanas
|
Comparação do resultado do questionário de preferência de papel decisório
|
Linha de base, 7 semanas
|
|
Mudanças no conhecimento da RCP
Prazo: Linha de base, 7 semanas
|
Comparação do resultado do conhecimento do questionário de RCP
|
Linha de base, 7 semanas
|
|
Intenção de documentar o planejamento antecipado de cuidados
Prazo: Linha de base, 7 semanas
|
Comparação do resultado do questionário de planejamento antecipado de cuidados
|
Linha de base, 7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HC15C1391-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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