- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03252678
Efficacia del programma di autoeducazione per la pianificazione avanzata delle cure (RCT)
Efficacia del programma di autoeducazione per la pianificazione delle cure avanzate: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio convalida l'efficacia dei materiali educativi che i ricercatori hanno sviluppato a causa dei tassi di completamento della pianificazione delle cure avanzate sono considerevolmente bassi e i pazienti relativamente meno preferiscono ricevere cure palliative e hospice allo stato terminale, che è guidato dalla mancanza di informazioni disponibili per i pazienti ; se questi aiuti decisionali modificano le preferenze per le cure di fine vita, aumentano la preferenza dei pazienti verso la pianificazione avanzata delle cure, riducono l'onere del processo decisionale rispetto alle risorse educative attualmente disponibili.
Studi precedenti informano che i video educativi sulla pianificazione avanzata dell'assistenza aumentano la conoscenza dell'assistenza per il prolungamento della vita e influenzano la preferenza verso l'assistenza per il prolungamento della vita e le cure palliative. Tuttavia, non essendo fornite risorse e spiegate oralmente, i pazienti nel gruppo di controllo non hanno abbastanza tempo per essere pienamente consapevoli delle informazioni, inoltre, poiché tali studi vengono condotti principalmente nei paesi occidentali, "discutendo con familiari o tutori" manca una parte, il che è fondamentale nella società medica coreana contemporanea. Questo studio fornisce risorse educative sia al gruppo di intervento che al gruppo di controllo e identifica se la pianificazione avanzata dell'assistenza viene discussa con i membri della famiglia o con i tutori.
L'esito primario di questo studio è la preferenza per le cure di fine vita. I partecipanti a questo studio compileranno il questionario di base sulla preferenza per l'assistenza di fine vita, la discussione e la documentazione di fine vita, la conoscenza dell'ACP, ecc. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati equamente al gruppo di intervento e al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà un libro e video sulla pianificazione avanzata dell'assistenza che si basano sulla strategia di gestione intelligente per la salute (SMASH). Il gruppo di controllo riceverà un libro e video sul controllo del dolore per i malati di cancro forniti dal Korea National Cancer Center. Dopo aver letto e guardato i materiali educativi, i pazienti riceveranno un altro questionario sulla conoscenza dell'ACP, la soddisfazione sui materiali, la preferenza per le cure di fine vita e la preferenza per il ruolo decisionale. I partecipanti leggeranno e guarderanno i materiali per circa 6-8 settimane e poi verrà chiesto loro di completare un altro questionario che include tutte le domande dalla linea di base e post-intervento. Il risultato di tutti e tre i questionari (basale, post-intervento, questionario di 7 settimane) sarà compilato e confrontato tra loro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di 20 anni e più
- - Soggetto che comprende lo scopo dello studio e firma con il modulo di consenso informato
- Soggetto con cancro avanzato
- Soggetto che sa di avere una diagnosi di cancro avanzato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare, capire o scrivere in coreano
- Incapacità di comprendere il contenuto dei materiali forniti a causa di problemi di vista e udito
- Condizioni mediche che limiterebbero l'adesione alla partecipazione alla sperimentazione clinica (come confermato dal loro medico referente; ad es. dispnea, depressione e altri disturbi mentali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Un libro e video sull'ACP
I soggetti del gruppo sperimentale ricevono un libro di 45 pagine e tre video sulla pianificazione avanzata dell'assistenza basata sulla Smart Management Strategy for Health (SMASH).
Dopo aver finito di leggere e guardare i materiali, compilano il questionario.
|
Per l'autoeducazione vengono forniti un libro e tre video sulla pianificazione avanzata dell'assistenza
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Un libro e video sul controllo del dolore
I soggetti del gruppo ricevono un libro e due video sul controllo del dolore per i malati di cancro.
Dopo aver finito di leggere e guardare i materiali, compilano il questionario.
|
Per l'autoeducazione vengono forniti un libro e tre video sul controllo del dolore per i malati di cancro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nelle preferenze per le cure di fine vita
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana, 7 settimane
|
Confronto tra i risultati del questionario sulle preferenze per le cure di fine vita
|
Basale, entro 1 settimana, 7 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane
|
Confronto tra i risultati della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
|
Basale, 7 settimane
|
|
Cambiamenti nel conflitto decisionale
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane
|
Confrontare il risultato del questionario sui conflitti decisionali
|
Basale, 7 settimane
|
|
Cambiamenti nell'assistenza EOL Discussione e documentazione
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane
|
Confronto tra i risultati del questionario di discussione e documentazione sull'assistenza EOL
|
Basale, 7 settimane
|
|
Cambiamenti nella soddisfazione sui materiali educativi
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane
|
Confronto Soddisfazione del questionario sui materiali didattici
|
Basale, 7 settimane
|
|
Cambiamenti nella preferenza del ruolo decisionale
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane
|
Confronto tra il risultato del questionario sulla preferenza del ruolo decisionale
|
Basale, 7 settimane
|
|
Cambiamenti nella conoscenza della RCP
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane
|
Confronto del risultato della conoscenza del questionario CPR
|
Basale, 7 settimane
|
|
Intenzione di documentare la pianificazione anticipata dell'assistenza
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane
|
Confronto tra i risultati del questionario sulla pianificazione anticipata dell'assistenza
|
Basale, 7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC15C1391-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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