- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03265366
Valor diagnóstico da ressonância magnética para aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA-MR)
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
O objetivo do estudo é comparar a concordância entre a tomografia computadorizada de tórax (CTscan) e a ressonância magnética (MRI) para a descrição das anormalidades observadas na aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ABPA é responsável pelas exacerbações pulmonares nas doenças brônquicas crônicas.
O tratamento da ABPA consiste em corticosteroides sistêmicos e terapia antifúngica, que podem ter efeitos colaterais graves.
O diagnóstico é difícil, baseado em várias características inespecíficas.
Uma das anormalidades radiológicas na TC poderia ser mais específica: alta atenuação no muco impactado, mas esse sinal é encontrado em cerca de 30% dos casos.
Artigos recentes e a experiência de pesquisadores parecem demonstrar que a RM pode fornecer uma ferramenta interessante para o diagnóstico de ABPA, estudando o sinal de compactações brônquicas.
O objetivo do estudo é descrever as características da RM de pacientes com ABPA e comparar os resultados com os obtidos pela TC, a fim de determinar se existe um sinal específico de impactação na ABPA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes do estudo têm um diagnóstico de ABPA
- pacientes de controle têm asma grave
- Todos os pacientes têm ≥ 18 anos, têm assistência social, assinatura do termo de consentimento
Critério de exclusão:
- fibrose cística
- outro tipo de aspergilose
- contra-indicação para ressonância magnética
- mulher sem anticoncepcional eficaz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ABPA
15 pacientes com ABPA
|
Será realizado em aparelho de ressonância magnética de 1,5 Tesla (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha), sem injeção ou inalação de contraste.
Será realizada em 16 (Sensation 16, Siemens®) ou 64 canais (Definition 64, Siemens®), sem injeção de contraste.
|
Comparador Ativo: Asma grave
12 pacientes com asma grave
|
Será realizado em aparelho de ressonância magnética de 1,5 Tesla (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha), sem injeção ou inalação de contraste.
Será realizada em 16 (Sensation 16, Siemens®) ou 64 canais (Definition 64, Siemens®), sem injeção de contraste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concordância entre tomografia computadorizada de tórax e ressonância magnética para sinais brônquicos e pulmonares de ABPA (bronquiectasias, infiltrados, compactações)
Prazo: Dia 0
|
Medido por um teste kappa
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie MACEY, MD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Aspergilose
- Aspergilose Pulmonar
- Aspergilose Broncopulmonar Alérgica
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2016/12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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